Пилотное исследование биодоступности по сравнению с W0035 по сравнению со стромектола
22 октября 2018 г. обновлено: Pierre Fabre Dermatology
Сравнительное экспериментальное исследование биодоступности 3 тестовых пероральных суспензий W0035 (ивермектин 1 мг/мл) по сравнению со Stromectol® (ивермектин, таблетка 3 мг) после однократного перорального приема у здоровых добровольцев. Один центр, Открытая этикетка, Перекрестный, Рандомизированный, 5 периодов, 20 последовательностей, Частичный повтор, Дизайн с одной дозой
Ивермектин назначают для лечения гельминтозов, чувствительных к ивермектину. Однако в настоящее время он доступен только в виде таблеток. W0035 представляет собой порошок для приготовления пероральной суспензии ивермектина, разработанный компанией PIERRE FABRE DERMATOLOGIE, предназначенный для применения у детей для лечения гельминтозов, чувствительных к ивермектину, и упомянутый в сводке характеристик продукта (SmPC) стромектола.
Компания PIERRE FABRE DERMATOLOGIE намерена провести пилотное исследование биодоступности, чтобы определить наиболее подходящую лекарственную форму для использования в исследовании биоэквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30,0 кг/м².
- Некурящий субъект с показателем угарного газа в выдыхаемом воздухе ≤10 частей на миллион при скрининге.
- Согласие на использование эффективного метода контрацепции
Критерии исключения: наиболее специфичный из 30.
- История или текущая симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Гиперэозинофилия или риск микрофиларемического заболевания или клиническое подозрение на инфекцию кишечных гельминтов
- История или текущая макроскопическая или микроскопическая гематурия
- Положительная серология на антиген гепатита В (HBs), вирус гепатита С (ВГС) и антитела к ВИЧ 1 и 2.
- Органическое расстройство, способное изменить, всасывание, распределение или элиминацию лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стромектол Р
Стромектол Р = ивермектин 3 мг (таблетка)
|
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
|
|
Экспериментальный: ивермектин Т1
T1 = низкосортный ивермектин. Распределение размеров частиц.
|
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
|
|
Экспериментальный: ивермектин Т2
T2 = частицы ивермектина среднего качества. Распределение по размерам.
|
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
|
|
Экспериментальный: ивермектин Т3
T = распределение размера частиц ивермектина высокого качества
|
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
Субъектам будет случайным образом назначена одна из 20 различных последовательностей однократной дозы ивермектина (T1, T2 и T3) и двух однократных доз стромектола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ивермектина
Временное ограничение: 5 периодов по 3 дня каждый
|
В каждый период: 17 образцов крови: T0 (до введения дозы), T0 +15 мин, T0 +30 мин, T0 +1 ч, T0 +1 ч 30 мин, T0 +2 ч, T0 +2 ч 30 мин, T0 +3 ч, T0 +3 ч 30 мин, T0 +4 ч , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h и T0 +72h
|
5 периодов по 3 дня каждый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W00035 PU 1 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .