Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed Pilotundersøgelse af versus W0035 versus Stromectol

22. oktober 2018 opdateret af: Pierre Fabre Dermatology

Sammenlignende biotilgængelighed Pilotundersøgelse af 3 W0035 test orale suspensioner (Ivermectin 1 mg/ml) versus Stromectol® (Ivermectin, 3 mg tablet) efter enkelt oral administration hos raske frivillige. Enkelt center, Open Label, Crossover, Randomiseret, 5-perioder, 20-sekvenser, Delvis replikat, Single Dose Design

Ivermectin er ordineret til behandling af helminthiske infektioner, der er følsomme over for ivermectin. Den er dog i øjeblikket kun tilgængelig som en tabletformulering. W0035 er et pulver til oral suspension af ivermectin udviklet af PIERRE FABRE DERMATOLOGIE beregnet til at blive administreret til børn til behandling af helminthiske infektioner, der er følsomme over for ivermectin, og nævnt i produktresuméet (SmPC) for Stromectol.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE har til hensigt at udføre denne pilotundersøgelse af biotilgængelighed for at definere den mest passende formulering til brug i bioækvivalensundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  • Ikke-ryger forsøgsperson med en kulilteværdi på ≤10 ppm ved screening.
  • Accepter at bruge effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier: mest specifikke ud af 30.

  • Anamnese med eller aktuel symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Hypereosinofili eller individ med risiko for mikrofilamæisk sygdom eller klinisk mistanke om intestinal helminthinfektion
  • Anamnese med eller aktuel makroskopisk eller mikroskopisk hæmaturi
  • Positiv serologi for Hepatitis Bs antigen (HBs), Hepatitis C Virus (HCV) og HIV 1 og 2 antistoffer.
  • Organisk lidelse, der sandsynligvis ændrer, absorption, distribution eller eliminering af medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stromectol R
Stromectol R = ivermectin 3mg (tablet)
Medicin: ivermectin T1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T3
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Eksperimentel: ivermectin T1
T1= ivermectin lavkvalitets partikelstørrelsesfordeling
Medicin: ivermectin T1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T3
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Eksperimentel: ivermectin T2
T2= ivermectin medium kvalitet partikelstørrelsesfordeling
Medicin: ivermectin T1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T3
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Eksperimentel: ivermectin T3
T= ivermectin højkvalitets partikelstørrelsesfordeling
Medicin: ivermectin T1
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol
Medicin: ivermectin T3
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 20 forskellige sekvenser af en enkelt dosis af ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser af Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ivermectin
Tidsramme: 5 perioder af 3 dage hver
Ved hver periode: 17 blodprøver: T0 (før-dosis), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1t, T0+1t30min, T0 +2t, T0 +2t30, T0 +3t, T0 +3t30, T0 +4t , T0 +4t30, T0 +5t, T0 +6t, T0 +12t, T0 +24t, T0 +48t og T0 +72t
5 perioder af 3 dage hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Efterforskere

  • Studieleder: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W00035 PU 1 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ivermectin T1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner