Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie biologische beschikbaarheid van Versus W0035 Versus Stromectol

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermatology

Vergelijkende pilotstudie naar biologische beschikbaarheid van 3 W0035-test orale suspensies (Ivermectine 1 mg/ml) versus Stromectol® (Ivermectine, 3 mg tablet) na enkelvoudige orale toediening bij gezonde vrijwilligers. Single Center, Open Label, Crossover, Gerandomiseerd, 5 perioden, 20 sequenties, Gedeeltelijk repliceren, Ontwerp met enkele dosis

Ivermectine wordt voorgeschreven voor de behandeling van worminfecties die gevoelig zijn voor ivermectine. Het is momenteel echter alleen beschikbaar als tabletformulering. W0035 is een poeder voor orale suspensie van ivermectine, ontwikkeld door PIERRE FABRE DERMATOLOGIE, bedoeld om te worden toegediend aan kinderen voor de behandeling van worminfecties die gevoelig zijn voor ivermectine en wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Stromectol.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE is van plan deze proefstudie naar de biologische beschikbaarheid uit te voeren om de meest geschikte formulering te bepalen die in de bio-equivalentiestudie moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  • Niet-roker met een koolmonoxidemeting in de adem van ≤10 ppm bij screening.
  • Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria: meest specifieke van de 30.

  • Geschiedenis van of huidige symptomatische orthostatische hypotensie
  • Hyper-eosinofilie of patiënt met risico op microfilaremische ziekte of klinische verdenking van intestinale helminth-infectie
  • Geschiedenis van of huidige macroscopische of microscopische hematurie
  • Positieve serologie voor Hepatitis Bs antigeen (HBs), Hepatitis C Virus (HCV) en HIV 1 en 2 antilichamen.
  • Organische stoornis die de medicatie kan wijzigen, absorberen, verdelen of elimineren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stromectol R
Stromectol R = ivermectine 3mg (tablet)
Geneesmiddel: ivermectine T1
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T2
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T3
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Experimenteel: ivermectine T1
T1= ivermectine laagwaardige deeltjesgrootteverdeling
Geneesmiddel: ivermectine T1
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T2
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T3
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Experimenteel: ivermectine T2
T2= ivermectine gemiddelde deeltjesgrootteverdeling
Geneesmiddel: ivermectine T1
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T2
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T3
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Experimenteel: ivermectine T3
T= ivermectine hoogwaardige deeltjesgrootteverdeling
Geneesmiddel: ivermectine T1
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T2
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol
Geneesmiddel: ivermectine T3
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 20 verschillende sequenties van een enkele dosis ivermectine (T1, T2 en T3) en twee enkele doses Stromectol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van ivermectine
Tijdsspanne: 5 periodes van elk 3 dagen
Bij elke periode: 17 bloedmonsters: T0 (Pre-dosis), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1u, T0+1u30min, T0 +2u, T0 +2u30, T0 +3u, T0 +3u30, T0 +4u , T0 +4u30, T0 +5u, T0 +6u, T0 +12u, T0 +24u, T0 +48u en T0 +72u
5 periodes van elk 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W00035 PU 1 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ivermectine T1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren