Pilotní studie biologické dostupnosti Versus W0035 Versus Stromectol
22. října 2018 aktualizováno: Pierre Fabre Dermatology
Pilotní studie komparativní biologické dostupnosti 3 testovacích perorálních suspenzí W0035 (Ivermectin 1 mg/ml) versus Stromectol® (Ivermectin, 3 mg tableta) po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Jedno centrum, Open Label, Crossover, Randomized, 5-period, 20-Sequence, Partial Replicate, Single Dose Design
Ivermectin je předepisován k léčbě helmintických infekcí citlivých na ivermektin. V současnosti je však dostupný pouze ve formě tablet. W0035 je prášek pro perorální suspenzi ivermektinu vyvinutý společností PIERRE FABRE DERMATOLOGIE určený k podávání dětem k léčbě helmintických infekcí citlivých na ivermektin a uvedený v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Stromectol.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE má v úmyslu provést tuto pilotní studii biologické dostupnosti s cílem definovat nejvhodnější formulaci pro použití ve studii bioekvivalence.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
- Subjekt nekuřák s hodnotou oxidu uhelnatého v dechu ≤10 ppm při screeningu.
- Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení: nejkonkrétnější z 30.
- Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze nebo v současnosti
- Hypereozinofilie nebo subjekt s rizikem mikrofilaremického onemocnění nebo klinického podezření na střevní helmintovou infekci
- Anamnéza nebo současná makroskopická nebo mikroskopická hematurie
- Pozitivní sérologie na antigen hepatitidy Bs (HBs), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti HIV 1 a 2.
- Organická porucha, která pravděpodobně modifikuje, absorbuje, distribuuje nebo eliminuje lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stromectol R
Stromectol R = ivermectin 3 mg (tableta)
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
|
|
Experimentální: ivermektin T1
T1= Distribuce velikosti částic ivermektinu nízké kvality
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
|
|
Experimentální: ivermektin T2
T2= Distribuce velikosti částic ivermektinu střední kvality
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
|
|
Experimentální: ivermektin T3
T = distribuce velikosti částic vysoce kvalitního ivermektinu
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ivermektinu
Časové okno: 5 období po 3 dnech
|
V každém období: 17 vzorků krve: T0 (před dávkou), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 + 4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h a T0 +72h
|
5 období po 3 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W00035 PU 1 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .