Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie biologické dostupnosti Versus W0035 Versus Stromectol

22. října 2018 aktualizováno: Pierre Fabre Dermatology

Pilotní studie komparativní biologické dostupnosti 3 testovacích perorálních suspenzí W0035 (Ivermectin 1 mg/ml) versus Stromectol® (Ivermectin, 3 mg tableta) po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Jedno centrum, Open Label, Crossover, Randomized, 5-period, 20-Sequence, Partial Replicate, Single Dose Design

Ivermectin je předepisován k léčbě helmintických infekcí citlivých na ivermektin. V současnosti je však dostupný pouze ve formě tablet. W0035 je prášek pro perorální suspenzi ivermektinu vyvinutý společností PIERRE FABRE DERMATOLOGIE určený k podávání dětem k léčbě helmintických infekcí citlivých na ivermektin a uvedený v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Stromectol.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE má v úmyslu provést tuto pilotní studii biologické dostupnosti s cílem definovat nejvhodnější formulaci pro použití ve studii bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  • Subjekt nekuřák s hodnotou oxidu uhelnatého v dechu ≤10 ppm při screeningu.
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení: nejkonkrétnější z 30.

  • Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze nebo v současnosti
  • Hypereozinofilie nebo subjekt s rizikem mikrofilaremického onemocnění nebo klinického podezření na střevní helmintovou infekci
  • Anamnéza nebo současná makroskopická nebo mikroskopická hematurie
  • Pozitivní sérologie na antigen hepatitidy Bs (HBs), virus hepatitidy C (HCV) a protilátky proti HIV 1 a 2.
  • Organická porucha, která pravděpodobně modifikuje, absorbuje, distribuuje nebo eliminuje lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stromectol R
Stromectol R = ivermectin 3 mg (tableta)
Lék: ivermektin T1
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T2
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T3
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Experimentální: ivermektin T1
T1= Distribuce velikosti částic ivermektinu nízké kvality
Lék: ivermektin T1
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T2
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T3
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Experimentální: ivermektin T2
T2= Distribuce velikosti částic ivermektinu střední kvality
Lék: ivermektin T1
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T2
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T3
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Experimentální: ivermektin T3
T = distribuce velikosti částic vysoce kvalitního ivermektinu
Lék: ivermektin T1
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T2
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu
Lék: ivermektin T3
Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z 20 různých sekvencí jedné dávky ivermektinu (T1, T2 a T3) a dvou jednotlivých dávek Stromectolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ivermektinu
Časové okno: 5 období po 3 dnech
V každém období: 17 vzorků krve: T0 (před dávkou), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 + 4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h a T0 +72h
5 období po 3 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermatology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W00035 PU 1 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ivermektin T1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit