Biotilgjengelighet Pilotstudie av versus W0035 versus Stromectol
22. oktober 2018 oppdatert av: Pierre Fabre Dermatology
Sammenlignende biotilgjengelighet pilotstudie av 3 W0035 test orale suspensjoner (Ivermectin 1 mg/ml) versus Stromectol® (Ivermectin, 3 mg tablett) etter enkelt oral administrering hos friske frivillige. Enkeltsenter, åpen etikett, crossover, randomisert, 5-perioder, 20-sekvenser, delvis replikat, enkeltdosedesign
Ivermectin er foreskrevet for behandling av helminthic infeksjoner som er følsomme for ivermectin. Imidlertid er den foreløpig bare tilgjengelig som en tablettformulering. W0035 er et pulver til oral suspensjon av ivermectin utviklet av PIERRE FABRE DERMATOLOGIE beregnet på å gis til barn for behandling av helmintiske infeksjoner som er følsomme for ivermectin og nevnt i preparatomtalen (SmPC) av Stromectol.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE har til hensikt å gjennomføre denne pilotbiotilgjengelighetsstudien for å definere den mest passende formuleringen som skal brukes i bioekvivalensstudien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
- Ikke-røyker forsøksperson med en pust karbonmonoksidavlesning på ≤10 ppm ved screening.
- Godta å bruke effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier: mest spesifikke av 30.
- Anamnese med eller nåværende symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Hypereosinofili eller individ med risiko for mikrofilemisk sykdom eller klinisk mistanke om intestinal helminth-infeksjon
- Historie om eller nåværende makroskopisk eller mikroskopisk hematuri
- Positiv serologi for hepatitt Bs-antigen (HBs), hepatitt C-virus (HCV) og HIV 1 og 2 antistoffer.
- Organisk lidelse som sannsynligvis vil endre, absorpsjon, distribusjon eller eliminering av medisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stromectol R
Stromectol R = ivermectin 3mg (tablett)
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
|
|
Eksperimentell: ivermectin T1
T1= ivermectin lavgradig partikkelstørrelsesfordeling
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
|
|
Eksperimentell: ivermectin T2
T2= ivermectin medium grade partikkelstørrelsesfordeling
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
|
|
Eksperimentell: ivermectin T3
T= ivermectin høyverdig partikkelstørrelsesfordeling
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de 20 forskjellige sekvensene av en enkeltdose av ivermectin (T1, T2 og T3) og to enkeltdoser av Stromectol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av ivermectin
Tidsramme: 5 perioder på 3 dager hver
|
Ved hver periode: 17 blodprøver: T0 (Fordose), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1t, T0+1t30min, T0 +2t, T0 +2t30, T0 +3t, T0 +3t30, T0 +4t , T0 +4t30, T0 +5t, T0 +6t, T0 +12t, T0 +24t, T0 +48t og T0 +72t
|
5 perioder på 3 dager hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W00035 PU 1 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .