Estudo Piloto de Biodisponibilidade Versus W0035 Versus Stromectol
22 de outubro de 2018 atualizado por: Pierre Fabre Dermatology
Estudo Piloto de Biodisponibilidade Comparativa de 3 Suspensões Orais de Teste W0035 (Ivermectina 1mg/mL) Versus Stromectol® (Ivermectina, Comprimido de 3 mg) Após Administração Oral Única em Voluntários Saudáveis. Centro Único, Rótulo Aberto, Crossover, Randomizado, 5 períodos, 20 sequências, Replicação Parcial, Design de Dose Única
A ivermectina é prescrita para o tratamento de infecções helmínticas sensíveis à ivermectina. No entanto, atualmente está disponível apenas na forma de comprimidos. W0035 é um pó para suspensão oral de ivermectina desenvolvido pela PIERRE FABRE DERMATOLOGIE destinado a ser administrado a crianças para o tratamento de infecções helmínticas sensíveis à ivermectina e mencionado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Stromectol.
A PIERRE FABRE DERMATOLOGIE pretende realizar este estudo piloto de biodisponibilidade para definir a formulação mais adequada a ser utilizada no estudo de bioequivalência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Quotient Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,5 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
- Indivíduo não fumante com leitura de monóxido de carbono expirado de ≤10 ppm na triagem.
- Concordar em usar método contraceptivo eficaz
Critérios de Exclusão: mais específico de 30.
- História ou hipotensão ortostática sintomática atual
- Hipereosinofilia ou risco de doença microfilarêmica ou suspeita clínica de infecção por helmintos intestinais
- História ou hematúria macroscópica ou microscópica atual
- Sorologia positiva para antígeno da Hepatite Bs (HBs), Vírus da Hepatite C (HCV) e anticorpos anti-HIV 1 e 2.
- Distúrbio orgânico susceptível de modificar, absorção, distribuição ou eliminação do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stromectol R
Stromectol R = ivermectina 3mg (comprimido)
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T1
T1 = distribuição de tamanho de partícula de baixo grau de ivermectina
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T2
T2 = distribuição de tamanho de partícula de grau médio de ivermectina
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T3
T = distribuição de tamanho de partícula de alto grau de ivermectina
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma das 20 sequências diferentes de uma dose única de ivermectina (T1, T2 e T3) e duas doses únicas de Stromectol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ivermectina
Prazo: 5 períodos de 3 dias cada
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A cada período: 17 amostras de sangue: T0 (Pré-dose), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h e T0 +72h
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5 períodos de 3 dias cada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W00035 PU 1 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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