Biologisen hyötyosuuden pilottitutkimus Versus W0035 Versus Stromectol
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pierre Fabre Dermatology
Vertaileva biologisen hyötyosuuden pilottitutkimus 3 W0035-testioraalisuspensiosta (ivermektiini 1 mg/ml) versus Stromectol® (ivermektiini, 3 mg tabletti) kerta-annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Yksi keskus, avoin etiketti, ristikko, satunnaistettu, 5 jaksoa, 20 jaksoa, osittainen kopio, yhden annoksen suunnittelu
Ivermektiiniä määrätään ivermektiinille herkkien helminttisten infektioiden hoitoon. Se on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain tablettina. W0035 on jauhe ivermektiinin oraalisuspensiota varten, jonka on kehittänyt PIERRE FABRE DERMATOLOGIE. Se on tarkoitettu annettavaksi lapsille ivermektiinille herkkien helminttisten infektioiden hoitoon ja joka mainitaan Stromectolin valmisteyhteenvedossa (SmPC).
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE aikoo suorittaa tämän pilottitutkimuksen biologista hyötyosuutta varten määritelläkseen sopivimman formulaation käytettäväksi bioekvivalenssitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
- Tupakoimaton henkilö, jonka hengityksen häkälukema seulonnassa oli ≤10 ppm.
- Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen
Poissulkemiskriteerit: tarkin 30:stä.
- Aiempi tai nykyinen oireinen ortostaattinen hypotensio
- Hypereosinofilia tai henkilö, jolla on riski saada mikrofilareeminen sairaus tai kliininen epäily suoliston helminttiinfektiosta
- Aiempi tai nykyinen makroskooppinen tai mikroskooppinen hematuria
- Positiivinen serologia hepatiitti Bs -antigeenille (HBs), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja HIV 1 ja 2 -vasta-aineille.
- Orgaaninen häiriö, joka todennäköisesti muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stromectol R
Stromectol R = ivermektiini 3 mg (tabletti)
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
|
|
Kokeellinen: ivermektiini T1
T1 = ivermektiinin heikkolaatuinen hiukkaskokojakauma
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
|
|
Kokeellinen: ivermektiini T2
T2 = ivermektiinin keskilaatuinen partikkelikokojakauma
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
|
|
Kokeellinen: ivermektiini T3
T = korkealaatuisen ivermektiinin hiukkaskokojakauma
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen 20:stä eri jaksosta: yksittäinen ivermektiiniannos (T1, T2 ja T3) ja kaksi kerta-annosta Stromectolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 jaksoa 3 päivää kukin
|
Kullakin jaksolla: 17 verinäytettä: T0 (ennen annosta), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1t30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h ja T0 +72h
|
5 jaksoa 3 päivää kukin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W00035 PU 1 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .