对比 W0035 对比 Stromectol 的生物利用度试点研究
2018年10月22日 更新者：Pierre Fabre Dermatology
3 W0035 测试口服混悬液（伊维菌素 1 毫克/毫升）与 Stromectol®（伊维菌素，3 毫克片剂）在健康志愿者单次口服给药后的比较生物利用度初步研究。单中心、开放标签、交叉、随机、5 周期、20 序列、部分重复、单剂量设计
伊维菌素用于治疗对伊维菌素敏感的蠕虫感染。 但是，它目前仅可作为片剂使用。 W0035 是由 PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 开发的伊维菌素口服混悬液粉末，用于儿童治疗对伊维菌素敏感的蠕虫感染，并在 Stromectol 的产品特性摘要 (SmPC) 中提及。
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 打算开展这项生物利用度试验性研究，以确定最适合用于生物等效性研究的制剂。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18.5 ≤ BMI ≤ 30.0 公斤/平方米。
- 筛选时呼吸一氧化碳读数≤10 ppm 的非吸烟者受试者。
- 同意使用有效的避孕方法
排除标准：30 个中最具体的。
- 有或目前有症状的直立性低血压病史
- 嗜酸性粒细胞增多症或有患微丝蚴病风险或临床怀疑肠道寄生虫感染的受试者
- 肉眼或镜下血尿史或目前有肉眼或镜下血尿
- 乙型肝炎抗原 (HBs)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和 HIV 1 和 2 抗体的血清学阳性。
- 可能改变、吸收、分布或消除药物的器质性障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Stromectol R
Stromectol R = 伊维菌素 3mg（片剂）
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受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
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实验性的：伊维菌素T1
T1= 伊维菌素低级粒度分布
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受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
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实验性的：伊维菌素T2
T2=伊维菌素中等粒度分布
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受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
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实验性的：伊维菌素T3
T=伊维菌素高级粒度分布
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受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
受试者将被随机分配到单剂量伊维菌素（T1、T2 和 T3）和两次单剂量 Stromectol 的 20 种不同序列中的一种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伊维菌素浓度
大体时间：5 节课，每节课 3 天
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在每个时期：17 个血样：T0（给药前）、T0 +15min、T0 +30min、T0 +1h、T0+1h30min、T0 +2h、T0 +2h30、T0 +3h、T0 +3h30、T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h and T0 +72h
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5 节课，每节课 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karim Keddad, MD、Institut de Recherche Pierre Fabre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月30日
初级完成 (预期的)
2018年4月30日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊维菌素T1的临床试验
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