W0035와 Stromectol의 생체이용률 파일럿 연구
2018년 10월 22일 업데이트: Pierre Fabre Dermatology
건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 3개의 W0035 시험 경구 현탁액(Ivermectin 1mg/mL) 대 Stromectol®(Ivermectin, 3mg 정제)의 비교 생체이용률 파일럿 연구. 단일 센터, 공개 라벨, 교차, 무작위, 5주기, 20순, 부분 복제, 단일 용량 설계
Ivermectin은 ivermectin에 민감한 기생충 감염의 치료를 위해 처방됩니다. 그러나 현재는 정제 제형으로 만 사용할 수 있습니다. W0035는 PIERRE FABRE DERMATOLOGIE에서 개발한 이버멕틴의 경구 현탁용 분말로, 이버멕틴에 민감한 기생충 감염 치료를 위해 어린이에게 투여하도록 고안되었으며 스트로멕톨의 제품 특성 요약(SmPC)에 언급되어 있습니다.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE는 생물학적 동등성 연구에 사용되는 가장 적절한 제제를 정의하기 위해 이 파일럿 생체이용률 연구를 수행하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.5 ≤ BMI ≤ 30.0kg/m².
- 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 판독값이 ≤10ppm인 비흡연 대상자.
- 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준: 30개 중 가장 구체적입니다.
- 증상이 있는 기립성 저혈압의 병력 또는 현재
- 과호산구증가증 또는 마이크로필라레믹 질환의 위험이 있는 피험자 또는 장내 기생충 감염이 임상적으로 의심되는 피험자
- 육안적 또는 현미경적 혈뇨의 병력 또는 현재
- B형 간염 항원(HB), C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 혈청학.
- 약물의 변형, 흡수, 분포 또는 제거 가능성이 있는 기질적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트로멕톨 R
스트로멕톨 R = 이버멕틴 3mg(태블릿)
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피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 이버멕틴 T1
T1= 이버멕틴 저급 입자 크기 분포
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피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 이버멕틴 T2
T2= 이버멕틴 중간 등급 입자 크기 분포
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피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 이버멕틴 T3
T= 이버멕틴 고급 입자 크기 분포
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피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 단일 용량의 이버멕틴(T1, T2 및 T3)과 두 개의 단일 용량의 스트로멕틴의 20가지 다른 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이버멕틴의 농도
기간: 각 3일씩 5교시
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각 기간마다: 17개의 혈액 샘플: T0(투약 전), T0 +15분, T0 +30분, T0 +1h, T0+1h30분, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h 및 T0 +72h
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각 3일씩 5교시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이버멕틴 T1에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모병
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Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust완전한
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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University of Colorado, DenverChildren's National Research Institute모병
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Universidad de los Andes, ChileUniversity of Chile; Universidad Mayor알려지지 않은