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Studio pilota sulla biodisponibilità di Versus W0035 Versus Stromectol

22 ottobre 2018 aggiornato da: Pierre Fabre Dermatology

Studio pilota comparativo sulla biodisponibilità di 3 sospensioni orali del test W0035 (ivermectina 1 mg/mL) rispetto a Stromectol® (ivermectina, compressa da 3 mg) dopo singola somministrazione orale in volontari sani. Centro singolo, etichetta aperta, crossover, randomizzato, 5 periodi, 20 sequenze, replica parziale, design monodose

L'ivermectina è prescritta per il trattamento delle infezioni da elminti sensibili all'ivermectina. Tuttavia, attualmente è disponibile solo come formulazione in compresse. W0035 è una polvere per sospensione orale di ivermectina sviluppata da PIERRE FABRE DERMATOLOGIE destinata ad essere somministrata ai bambini per il trattamento delle infezioni da elminti sensibili all'ivermectina e menzionata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Stromectol.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE intende realizzare questo studio pilota di biodisponibilità al fine di definire la formulazione più appropriata da utilizzare nello studio di bioequivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,5 ≤ indice di massa corporea ≤ 30,0 kg/m².
  • Soggetto non fumatore con una lettura di monossido di carbonio nell'espirato ≤10 ppm allo screening.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione: più specifici su 30.

  • Storia o ipotensione ortostatica sintomatica in corso
  • Ipereosinofilia o soggetto a rischio di malattia microfilaremica o sospetto clinico di infezione da elminti intestinali
  • Storia o ematuria macroscopica o microscopica in corso
  • Sierologia positiva per antigene dell'epatite Bs (HBs), virus dell'epatite C (HCV) e anticorpi HIV 1 e 2.
  • Disturbo organico suscettibile di modificare, assorbimento, distribuzione o eliminazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stromectol R
Stromectol R = ivermectina 3mg (compressa)
Droga: ivermectina T1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T3
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Sperimentale: ivermectina T1
T1= Distribuzione dimensionale delle particelle di basso grado di ivermectina
Droga: ivermectina T1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T3
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Sperimentale: ivermectina T2
T2= Distribuzione dimensionale delle particelle di grado medio di ivermectina
Droga: ivermectina T1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T3
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Sperimentale: ivermectina T3
T = Distribuzione granulometrica delle particelle di alto grado di ivermectina
Droga: ivermectina T1
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol
Droga: ivermectina T3
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle 20 diverse sequenze di una singola dose di ivermectina (T1, T2 e T3) e due singole dosi di Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ivermectina
Lasso di tempo: 5 periodi di 3 giorni ciascuno
Ad ogni periodo: 17 campioni di sangue: T0 (Pre-dose), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h e T0 +72h
5 periodi di 3 giorni ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W00035 PU 1 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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