Badanie pilotażowe biodostępności Versus W0035 Versus Stromectol
22 października 2018 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermatology
Porównawcze badanie pilotażowe biodostępności 3 testowych zawiesin doustnych W0035 (iwermektyna 1 mg/ml) w porównaniu ze Stromectol® (iwermektyna, tabletka 3 mg) po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Pojedynczy ośrodek, otwarta etykieta, krzyżowanie, randomizacja, 5-okresowa, 20-sekwencja, replikacja częściowa, projekt z pojedynczą dawką
Iwermektyna jest przepisywana w leczeniu zakażeń wywołanych przez robaki wrażliwe na iwermektynę. Jednak obecnie jest dostępny tylko w postaci tabletek. W0035 to proszek do sporządzania zawiesiny doustnej iwermektyny opracowany przez firmę PIERRE FABRE DERMATOLOGIE przeznaczony do podawania dzieciom w leczeniu zakażeń robaczycami wrażliwymi na iwermektynę i wymieniony w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Stromectolu.
Firma PIERRE FABRE DERMATOLOGIE zamierza przeprowadzić to pilotażowe badanie biodostępności w celu określenia najbardziej odpowiedniego preparatu do zastosowania w badaniu biorównoważności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
- Osoba niepaląca z odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤10 ppm podczas badania przesiewowego.
- Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia: najbardziej szczegółowe spośród 30.
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie lub obecne
- Hipereozynofilia lub osobnik zagrożony chorobą mikrofilaremiczną lub klinicznym podejrzeniem zakażenia robakami jelitowymi
- Historia lub obecny krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy
- Dodatnia serologia w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu Bs (HBs), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz przeciwciał HIV 1 i 2.
- Zaburzenia organiczne, które mogą modyfikować wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stromectol R
Stromectol R = iwermektyna 3mg (tabletka)
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
|
|
Eksperymentalny: iwermektyna T1
T1 = rozkład wielkości cząstek iwermektyny niskiej jakości
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
|
|
Eksperymentalny: iwermektyna T2
T2 = iwermektyna średniej wielkości Rozkład wielkości cząstek
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
|
|
Eksperymentalny: iwermektyna T3
T= Rozkład wielkości cząstek wysokiej jakości iwermektyny
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 20 różnych sekwencji pojedynczej dawki iwermektyny (T1, T2 i T3) oraz dwóch pojedynczych dawek Stromectolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie iwermektyny
Ramy czasowe: 5 okresów po 3 dni każdy
|
W każdym okresie: 17 próbek krwi: T0 (przed dawkowaniem), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h i T0 +72h
|
5 okresów po 3 dni każdy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W00035 PU 1 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .