子宮内膜腫の手術とART
生殖補助医療（ART）前の卵巣子宮内膜腫のさまざまな管理後の生殖転帰の評価：腹腔鏡下核摘出術とゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる長期下垂体ダウンレギュレーション
子宮内膜症はエストロゲン依存性の慢性疾患であり、子宮腔外に子宮内膜様組織、腺、間質が存在することを特徴としています。 子宮内膜症は 4 つの段階 (最小、軽度、中等度、重度) に分類されますが、臨床的観点からは、腹膜表面病変、卵巣子宮内膜腫、および深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) に細分することができます。
子宮内膜症の女性の管理に関する欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) のガイドラインによると、子宮内膜腫が 3 cm を超える不妊症の女性では、生殖補助医療 (ART) の前に膀胱切除術を検討することが臨床医に推奨されています。子宮内膜症関連の痛みや卵胞へのアクセスを改善します。 彼らはさらに、手術後の卵巣機能低下のリスク、卵巣喪失の可能性について子宮内膜腫の女性に相談し、女性が以前に卵巣手術を受けている場合は手術を進める決定を慎重に下すべきであることを考慮することを臨床医に推奨している.
さらに、このガイドラインは、生児出生率を 4 倍にするために、臨床医が ART の前にゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRH-a) による下垂体のダウンレギュレーションを長期 (3 ～ 6 か月) 処方できることを示唆しています。
これらの推奨事項にもかかわらず、今日まで、生殖転帰を改善するために ART の前に 2 つの戦略のどちらかを選択するための確固たる証拠はありません。
このため、現在の研究の目的は、卵巣子宮内膜腫の影響を受けた不妊女性の生殖転帰を比較することです.ARTの前に、腹腔鏡下核摘出術またはGnRH-aによる長期下垂体ダウンレギュレーションを受けています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ARTの適応：卵管機能の障害、男性因子不妊症、他の治療法が失敗した、および/または4年以上の不妊症の長期化。
- 18 歳から 35 歳までの年齢。
- 閉経前の女性における子宮内膜腫の信頼できる診断のための国際卵巣腫瘍分析（IOTA）基準による、直径30mm以上の卵巣子宮内膜症嚢胞の超音波診断。
除外基準:
- -卵巣子宮内膜腫以外の併存疾患。
- 深部浸潤性子宮内膜症。
- 以前の卵巣手術。
- 両側性子宮内膜腫。
- ドナー卵母細胞/精子の使用。
- 適切な胚の数として、着床前遺伝子検査を伴うART。 通常の ART と比較して、転送または凍結保存のリスクは大幅に低くなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術
卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡下核出術（利用可能な最も低いエネルギー源を使用した末梢カプセルの剥離および凝固）。
|
卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡下核出術（利用可能な最も低いエネルギー源を使用した末梢カプセルの剥離および凝固）。
フレッシュ ART サイクル: 卵巣刺激、採卵、体外受精、胚移植。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：下垂体ダウンレギュレーションの長期化
GnRH-a (トリプトレリン、ゴセレリン、ロイプロリド) による治療とアドバック療法 (経口避妊薬の併用) を 3 ～ 6 か月間。
|
フレッシュ ART サイクル: 卵巣刺激、採卵、体外受精、胚移植。
GnRH-a (トリプトレリン、ゴセレリン、ロイプロリド) による治療とアドバック療法 (経口避妊薬の併用) を 3 ～ 6 か月間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児の心拍を伴う臨床的妊娠
時間枠：胚移植から8週間以内
|
超音波で確認された胎児心拍のある子宮内妊娠
|
胚移植から8週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的妊娠
時間枠：胚移植から8週間以内
|
陽性HCG血清検査
|
胚移植から8週間以内
|
|
流産
時間枠：胚移植から12週間以内
|
超音波で確認された流産
|
胚移植から12週間以内
|
|
出生率
時間枠：胚移植後41週以内
|
妊娠28週以降に分娩した胎児
|
胚移植後41週以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。