Cirugía y ART para endometrioma
Evaluación de los resultados reproductivos después de diferentes tratamientos del endometrioma ovárico antes de la tecnología de reproducción asistida (TRA): enucleación laparoscópica frente a regulación hipofisaria prolongada con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
La endometriosis es una enfermedad crónica dependiente de estrógenos, caracterizada por la presencia de tejido, glándulas y estroma similares al endometrio fuera de la cavidad uterina. Aunque la endometriosis se clasifica en cuatro estadios (mínima, leve, moderada, severa), desde el punto de vista clínico se puede subdividir entre lesiones peritoneales superficiales, endometriomas ováricos y Endometriosis Infiltrante Profunda (DIE).
De acuerdo con la Guía de la Sociedad Europea para la Reproducción Humana y la Embriología (ESHRE) sobre el manejo de mujeres con endometriosis, se recomienda a los médicos que en mujeres infértiles con endometrioma de más de 3 cm, se debe considerar la cistectomía antes de la Tecnología de Reproducción Asistida (ART) para mejorar el dolor asociado con la endometriosis o la accesibilidad de los folículos. Además, recomiendan que los médicos aconsejen a las mujeres con endometrioma sobre los riesgos de una función ovárica reducida después de la cirugía, la posible pérdida del ovario, y consideren que la decisión de proceder con la cirugía se debe tomar con cuidado si la mujer se ha sometido a una cirugía ovárica previa.
Además, esta guía sugiere que los médicos pueden prescribir una regulación a la baja hipofisaria prolongada (3-6 meses) con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) antes del TAR, para aumentar cuatro veces la tasa de nacidos vivos.
A pesar de estas recomendaciones, hasta la fecha no existe evidencia sólida para elegir entre las dos estrategias previas a TRA para mejorar los resultados reproductivos.
Por esta razón, el objetivo del presente estudio será comparar los resultados reproductivos en mujeres infértiles afectadas por endometrioma de ovario, sometidas a enucleación laparoscópica o regulación hipofisaria prolongada con GnRH-a, antes de la TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de TRA: compromiso de la función tubárica, infertilidad por factor masculino, fracaso de otros tratamientos y/o infertilidad prolongada por más de 4 años.
- Edad entre 18 y 35 años.
- Diagnóstico por ultrasonido de un quiste endometriotico ovárico con un diámetro de 30 mm o más, de acuerdo con los criterios del Análisis Internacional de Tumores de Ovario (IOTA) para el diagnóstico confiable de endometriomas en mujeres premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad distinta del endometrioma de ovario.
- Endometriosis infiltrante profunda.
- Cirugía ovárica previa.
- Endometriomas bilaterales.
- El uso de óvulos/espermatozoides de donante.
- TRA con pruebas genéticas preimplantacionales, según el número de embriones adecuado. para la transferencia o la crioconservación es significativamente menor en comparación con el ART normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía
Enucleación laparoscópica de endometrioma ovárico (extirpación de la cápsula periférica y coagulación usando la fuente de energía más baja disponible).
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Enucleación laparoscópica de endometrioma ovárico (extirpación de la cápsula periférica y coagulación usando la fuente de energía más baja disponible).
Ciclo Fresh ART: estimulación ovárica, recuperación de ovocitos, fecundación in vitro y transferencia de embriones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Regulación a la baja hipofisaria prolongada
Tratamiento con GnRH-a (triptorelina, goserelina y leuprolida), con terapia add-back (anticonceptivo oral combinado) durante 3-6 meses.
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Ciclo Fresh ART: estimulación ovárica, recuperación de ovocitos, fecundación in vitro y transferencia de embriones.
Tratamiento con GnRH-a (triptorelina, goserelina y leuprolida), con terapia add-back (anticonceptivo oral combinado) durante 3-6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico con latido fetal
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas desde la transferencia de embriones
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Embarazo intrauterino con latido fetal confirmado por ecografía
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Dentro de las 8 semanas desde la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas desde la transferencia de embriones
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Prueba de suero HCG positiva
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Dentro de las 8 semanas desde la transferencia de embriones
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas desde la transferencia de embriones
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Aborto confirmado por ultrasonido
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Dentro de las 12 semanas desde la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 41 semanas desde la transferencia de embriones
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Feto entregado después de 28 semanas de gestación
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Dentro de las 41 semanas desde la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- SAFE-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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