Endometriooman leikkaus ja ART
Lisääntymistulosten arviointi munasarjan endometriooman erilaisen hoidon jälkeen ennen avustettua lisääntymistekniikkaa (ART): laparoskooppinen enukleaatio vs pitkittynyt aivolisäkkeen heikkeneminen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla
Endometrioosi on estrogeenista riippuvainen krooninen sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvon kaltaisten kudosten, rauhasten ja strooman esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Vaikka endometrioosi luokitellaan neljään vaiheeseen (minimaalinen, lievä, keskivaikea, vaikea), kliinisestä näkökulmasta on mahdollista jakaa vatsakalvon pinnalliset vauriot, munasarjan endometrioomat ja syvään infiltroiva endometrioosi (DIE).
European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) -suosituksen mukaan endometrioosia sairastavien naisten hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lääkäreille suositellaan, että hedelmättömillä naisilla, joilla on yli 3 cm:n endometriooma, tulisi harkita kystektomiaa ennen avusteista lisääntymistekniikkaa (ART). endometrioosiin liittyvän kivun tai follikkelien saatavuuden parantamiseksi. He suosittelevat lisäksi, että kliinikot neuvovat endometrioomaa sairastavia naisia munasarjojen toiminnan heikkenemisen riskeistä leikkauksen jälkeen, mahdollisesta munasarjojen menetyksestä ja katsovat, että päätös leikkauksen jatkamisesta on tehtävä huolellisesti, jos naiselle on tehty aiemmin munasarjaleikkaus.
Lisäksi nämä ohjeet ehdottavat, että lääkärit voivat määrätä pitkittyneen (3–6 kuukauden) aivolisäkkeen alasäätelyn gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla (GnRH-a) ennen ART-hoitoa, jotta elävänä syntyvyys nelinkertaistuisi.
Näistä suosituksista huolimatta tähän mennessä ei ole olemassa vankkaa näyttöä kahden strategian välisestä valinnasta ennen ART-hoitoa lisääntymistulosten parantamiseksi.
Tästä syystä nykyisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla hedelmättömien naisten lisääntymistuloksia, joilla on munasarjan endometriooma, joille tehdään laparoskooppinen enukleaatio tai pitkittynyt aivolisäkkeen alasäätely GnRH-a:lla ennen ART-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ART-aiheet: munanjohtimien toimintahäiriöt, miehen tekijän hedelmättömyys, muut hoidot ovat epäonnistuneet ja/tai yli 4 vuoden pitkittynyt hedelmättömyys.
- Ikä 18-35 vuotta.
- Ultraäänidiagnoosi munasarjan endometrioottisesta kystasta, jonka halkaisija on vähintään 30 mm, kansainvälisen munasarjatuumorianalyysin (IOTA) -kriteerien mukaan endometrioomien luotettavalle diagnosoimiseksi premenopausaalisilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus kuin munasarjan endometriooma.
- Syvä infiltroiva endometrioosi.
- Edellinen munasarjaleikkaus.
- Kahdenväliset endometrioomat.
- Luovuttajien munasolujen / siittiöiden käyttö.
- ART preimplantaatiogeenitestillä sopivan alkioiden lukumäärän mukaan. siirtoa tai kylmäsäilytystä varten on huomattavasti pienempi kuin normaalissa ART:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leikkaus
Munasarjan endometriooman laparoskooppinen enukleaatio (perifeerisen kapselin poistaminen ja koagulaatio alhaisinta saatavilla olevaa energialähdettä käyttäen).
|
Munasarjan endometriooman laparoskooppinen enukleaatio (perifeerisen kapselin poistaminen ja koagulaatio alhaisinta saatavilla olevaa energialähdettä käyttäen).
Tuore ART-sykli: munasarjojen stimulaatio, munasolujen haku, koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkittynyt aivolisäkkeen säätelyn heikkeneminen
Hoito GnRH-a:lla (triptoreliini, gosereliini ja leuprolidi), lisähoidolla (yhdistelmäehkäisyvalmiste) 3-6 kuukauden ajan.
|
Tuore ART-sykli: munasarjojen stimulaatio, munasolujen haku, koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto.
Hoito GnRH-a:lla (triptoreliini, gosereliini ja leuprolidi), lisähoidolla (yhdistelmäehkäisyvalmiste) 3-6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus sikiön sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Ultraäänellä vahvistettu kohdunsisäinen raskaus ja sikiön syke
|
8 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Positiivinen HCG-seerumitesti
|
8 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Ultraäänellä varmistettu abortti
|
12 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 41 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Syntynyt sikiö 28 raskausviikon jälkeen
|
41 viikon sisällä alkionsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .