Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og KUNST For Endometriom

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering av reproduktive utfall etter forskjellig behandling av ovarieendometriom før assistert reproduksjonsteknologi (ART): Laparoskopisk enukleasjon vs forlenget hypofysenedregulering med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister

Endometriose er en østrogenavhengig kronisk sykdom, karakterisert ved tilstedeværelsen av endometriallignende vev, kjertler og stroma utenfor livmorhulen. Selv om endometriose er klassifisert i fire stadier (minimal, mild, moderat, alvorlig), er det fra et klinisk synspunkt mulig å underdele mellom peritoneale overfladiske lesjoner, ovarieendometriomer og dyp infiltrerende endometriose (DIE).

I henhold til European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for behandling av kvinner med endometriose, anbefales det til klinikere at hos infertile kvinner med endometriom større enn 3 cm, bør cystektomi vurderes før assistert reproduksjonsteknologi (ART). for å forbedre endometriose-assosierte smerter eller tilgjengeligheten til follikler. De anbefaler videre at klinikere gir råd til kvinner med endometriom angående risikoen for redusert ovariefunksjon etter operasjonen, mulig tap av eggstokken, og vurderer at beslutningen om å fortsette med kirurgi bør tas forsiktig hvis kvinnen har hatt tidligere ovarieoperasjon.

I tillegg foreslår denne retningslinjen at klinikere kan foreskrive forlenget (3-6 måneder) hypofysenedregulering med gonadotropinfrigjørende hormon-agonister (GnRH-a) før ART, for å øke antall levendefødte med fire ganger.

Til tross for disse anbefalingene, er det til dags dato ikke solid bevis for å velge mellom de to strategiene før ART for å forbedre reproduktive resultater.

Av denne grunn vil målet med denne studien være å sammenligne reproduktive resultater hos infertile kvinner som er rammet av ovarieendometriom, som gjennomgår laparoskopisk enukleasjon eller forlenget hypofysenedregulering med GnRH-a, før ART.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for ART: kompromittert tubal funksjon, mannlig faktor infertilitet, andre behandlinger har mislyktes og/eller forlenget infertilitet på mer enn 4 år.
  • Alder mellom 18 og 35 år.
  • Ultralyddiagnose av en ovarieendometriotisk cyste med en diameter på 30 mm eller mer, i henhold til International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-kriterier for pålitelig diagnose av endometriomer hos premenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbiditet annet enn ovarieendometriom.
  • Dyp infiltrerende endometriose.
  • Tidligere ovarieoperasjon.
  • Bilaterale endometriomer.
  • Bruk av donor oocytter/sperm.
  • ART med preimplantasjon genetisk testing, som antall embryoer egnet. for overføring eller kryokonservering er betydelig lavere sammenlignet med vanlig ART.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgi
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifere kapselen og koagulasjon ved bruk av den laveste tilgjengelige energikilden).
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifere kapselen og koagulasjon ved bruk av den laveste tilgjengelige energikilden).
Fresh ART-syklus: eggstokkstimulering, oocytthenting, in vitro fertilisering og embryooverføring.
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig nedregulering av hypofysen
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med tilleggsbehandling (kombinert oral prevensjon) i 3-6 måneder.
Fresh ART-syklus: eggstokkstimulering, oocytthenting, in vitro fertilisering og embryooverføring.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med tilleggsbehandling (kombinert oral prevensjon) i 3-6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet med føtal hjerterytme
Tidsramme: Innen 8 uker fra embryooverføring
Ultralydbekreftet intrauterin graviditet med føtal hjerterytme
Innen 8 uker fra embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Innen 8 uker fra embryooverføring
Positiv HCG-serumtesting
Innen 8 uker fra embryooverføring
Spontanabort
Tidsramme: Innen 12 uker fra embryooverføring
Ultralydbekreftet abort
Innen 12 uker fra embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: Innen 41 uker fra embryooverføring
Født foster etter 28 svangerskapsuker
Innen 41 uker fra embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere