- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717870
Kirurgi og KUNST For Endometriom
Evaluering av reproduktive utfall etter forskjellig behandling av ovarieendometriom før assistert reproduksjonsteknologi (ART): Laparoskopisk enukleasjon vs forlenget hypofysenedregulering med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister
Endometriose er en østrogenavhengig kronisk sykdom, karakterisert ved tilstedeværelsen av endometriallignende vev, kjertler og stroma utenfor livmorhulen. Selv om endometriose er klassifisert i fire stadier (minimal, mild, moderat, alvorlig), er det fra et klinisk synspunkt mulig å underdele mellom peritoneale overfladiske lesjoner, ovarieendometriomer og dyp infiltrerende endometriose (DIE).
I henhold til European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for behandling av kvinner med endometriose, anbefales det til klinikere at hos infertile kvinner med endometriom større enn 3 cm, bør cystektomi vurderes før assistert reproduksjonsteknologi (ART). for å forbedre endometriose-assosierte smerter eller tilgjengeligheten til follikler. De anbefaler videre at klinikere gir råd til kvinner med endometriom angående risikoen for redusert ovariefunksjon etter operasjonen, mulig tap av eggstokken, og vurderer at beslutningen om å fortsette med kirurgi bør tas forsiktig hvis kvinnen har hatt tidligere ovarieoperasjon.
I tillegg foreslår denne retningslinjen at klinikere kan foreskrive forlenget (3-6 måneder) hypofysenedregulering med gonadotropinfrigjørende hormon-agonister (GnRH-a) før ART, for å øke antall levendefødte med fire ganger.
Til tross for disse anbefalingene, er det til dags dato ikke solid bevis for å velge mellom de to strategiene før ART for å forbedre reproduktive resultater.
Av denne grunn vil målet med denne studien være å sammenligne reproduktive resultater hos infertile kvinner som er rammet av ovarieendometriom, som gjennomgår laparoskopisk enukleasjon eller forlenget hypofysenedregulering med GnRH-a, før ART.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for ART: kompromittert tubal funksjon, mannlig faktor infertilitet, andre behandlinger har mislyktes og/eller forlenget infertilitet på mer enn 4 år.
- Alder mellom 18 og 35 år.
- Ultralyddiagnose av en ovarieendometriotisk cyste med en diameter på 30 mm eller mer, i henhold til International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-kriterier for pålitelig diagnose av endometriomer hos premenopausale kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet annet enn ovarieendometriom.
- Dyp infiltrerende endometriose.
- Tidligere ovarieoperasjon.
- Bilaterale endometriomer.
- Bruk av donor oocytter/sperm.
- ART med preimplantasjon genetisk testing, som antall embryoer egnet. for overføring eller kryokonservering er betydelig lavere sammenlignet med vanlig ART.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kirurgi
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifere kapselen og koagulasjon ved bruk av den laveste tilgjengelige energikilden).
|
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifere kapselen og koagulasjon ved bruk av den laveste tilgjengelige energikilden).
Fresh ART-syklus: eggstokkstimulering, oocytthenting, in vitro fertilisering og embryooverføring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig nedregulering av hypofysen
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med tilleggsbehandling (kombinert oral prevensjon) i 3-6 måneder.
|
Fresh ART-syklus: eggstokkstimulering, oocytthenting, in vitro fertilisering og embryooverføring.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med tilleggsbehandling (kombinert oral prevensjon) i 3-6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet med føtal hjerterytme
Tidsramme: Innen 8 uker fra embryooverføring
|
Ultralydbekreftet intrauterin graviditet med føtal hjerterytme
|
Innen 8 uker fra embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Innen 8 uker fra embryooverføring
|
Positiv HCG-serumtesting
|
Innen 8 uker fra embryooverføring
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Innen 12 uker fra embryooverføring
|
Ultralydbekreftet abort
|
Innen 12 uker fra embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Innen 41 uker fra embryooverføring
|
Født foster etter 28 svangerskapsuker
|
Innen 41 uker fra embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .