Cirurgia e ART para endometrioma
Avaliação dos resultados reprodutivos após tratamento diferente do endometrioma ovariano antes da tecnologia de reprodução assistida (ART): Enucleação laparoscópica versus regulação negativa prolongada da hipófise com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
A endometriose é uma doença crônica dependente de estrogênio, caracterizada pela presença de tecido semelhante ao endométrio, glândulas e estroma fora da cavidade uterina. Embora a endometriose seja classificada em quatro estágios (mínimo, leve, moderado, grave), do ponto de vista clínico é possível subdividi-la entre lesões superficiais peritoneais, endometriomas ovarianos e Endometriose Infiltrante Profunda (DIE).
De acordo com a Diretriz da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) sobre o manejo de mulheres com endometriose, recomenda-se aos médicos que, em mulheres inférteis com endometrioma maior que 3 cm, a cistectomia seja considerada antes da Tecnologia de Reprodução Assistida (ART). para melhorar a dor associada à endometriose ou a acessibilidade dos folículos. Eles ainda recomendam que os médicos aconselhem as mulheres com endometrioma em relação aos riscos de redução da função ovariana após a cirurgia, a possível perda do ovário e consideram que a decisão de prosseguir com a cirurgia deve ser tomada com cuidado se a mulher já passou por cirurgia ovariana.
Além disso, esta Diretriz sugere que os médicos podem prescrever a regulação negativa prolongada (3-6 meses) da hipófise com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) antes da ART, a fim de aumentar em quatro vezes a taxa de nascidos vivos.
Apesar dessas recomendações, até o momento não há evidências robustas para escolher entre as duas estratégias antes da ART para melhorar os resultados reprodutivos.
Por esse motivo, o objetivo do presente estudo será comparar os resultados reprodutivos em mulheres inférteis afetadas por endometrioma ovariano, submetidas a enucleação laparoscópica ou hiporregulação hipofisária prolongada com GnRH-a, antes da ART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ART: função tubária comprometida, infertilidade por fator masculino, outros tratamentos falharam e/ou infertilidade prolongada por mais de 4 anos.
- Idade entre 18 e 35 anos.
- Diagnóstico ultrassonográfico de um cisto endometriótico ovariano com diâmetro igual ou superior a 30 mm, de acordo com os critérios da International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) para diagnóstico confiável de endometriomas em mulheres na pré-menopausa.
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade que não seja endometrioma ovariano.
- Endometriose Infiltrante Profunda.
- Cirurgia ovariana prévia.
- Endometriomas bilaterais.
- O uso de oócitos/esperma de doadores.
- ART com testes genéticos pré-implantação, conforme o número de embriões adequado. para transferência ou criopreservação é significativamente menor em comparação com o ART normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia
Enucleação laparoscópica de endometrioma ovariano (remoção da cápsula periférica e coagulação usando a menor fonte de energia disponível).
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Enucleação laparoscópica de endometrioma ovariano (remoção da cápsula periférica e coagulação usando a menor fonte de energia disponível).
Novo ciclo de ART: estimulação ovariana, recuperação de ovócitos, fertilização in vitro e transferência de embriões.
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ACTIVE_COMPARATOR: Regulação negativa prolongada da hipófise
Tratamento com GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolida), com terapia add-back (contraceptivo oral combinado) por 3-6 meses.
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Novo ciclo de ART: estimulação ovariana, recuperação de ovócitos, fertilização in vitro e transferência de embriões.
Tratamento com GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolida), com terapia add-back (contraceptivo oral combinado) por 3-6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica com batimentos cardíacos fetais
Prazo: Dentro de 8 semanas a partir da transferência do embrião
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Gravidez intrauterina confirmada por ultrassom com batimentos cardíacos fetais
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Dentro de 8 semanas a partir da transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez bioquimica
Prazo: Dentro de 8 semanas a partir da transferência do embrião
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Teste de soro HCG positivo
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Dentro de 8 semanas a partir da transferência do embrião
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Aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 12 semanas a partir da transferência do embrião
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Aborto confirmado por ultrassom
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Dentro de 12 semanas a partir da transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Dentro de 41 semanas a partir da transferência do embrião
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Feto entregue após 28 semanas de gestação
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Dentro de 41 semanas a partir da transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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