- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03717870
Kirurgi och ART för endometriom
Utvärdering av reproduktionsresultat efter olika behandling av äggstocksendometriom före assisterad reproduktionsteknologi (ART): Laparoskopisk enukleation kontra långvarig hypofysnedreglering med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister
Endometrios är en östrogenberoende kronisk sjukdom som kännetecknas av närvaron av endometrieliknande vävnad, körtlar och stroma utanför livmoderhålan. Även om endometrios klassificeras i fyra stadier (minimal, mild, måttlig, svår), är det ur klinisk synvinkel möjligt att dela upp i peritoneala ytliga lesioner, ovarieendometriom och djup infiltrerande endometrios (DIE).
Enligt European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) riktlinje om hantering av kvinnor med endometrios, rekommenderas det till läkare att hos infertila kvinnor med endometriom större än 3 cm bör cystektomi övervägas före Assisted Reproduction Technology (ART). för att förbättra endometrios-associerad smärta eller tillgängligheten för folliklar. De rekommenderar vidare att läkare ger råd åt kvinnor med endometriom angående riskerna för nedsatt äggstocksfunktion efter operation, eventuell förlust av äggstocken, och anser att beslutet att fortsätta med operation bör tas försiktigt om kvinnan har genomgått en tidigare ovarieoperation.
Dessutom föreslår denna riktlinje att läkare kan ordinera förlängd (3-6 månader) hypofysnedreglering med gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRH-a) före ART, för att öka antalet levande födslar med fyra gånger.
Trots dessa rekommendationer finns det hittills inga starka bevis för att välja mellan de två strategierna före ART för att förbättra reproduktiva resultat.
Av denna anledning kommer syftet med den aktuella studien att vara att jämföra reproduktionsresultat hos infertila kvinnor som drabbats av ovarieendometriom, som genomgår laparoskopisk enukleation eller förlängd hypofysnedreglering med GnRH-a, före ART.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för ART: nedsatt tubal funktion, manlig faktor infertilitet, andra behandlingar har misslyckats och/eller förlängd infertilitet på mer än 4 år.
- Ålder mellan 18 och 35 år.
- Ultraljudsdiagnos av en ovarieendometriotisk cysta med en diameter på 30 mm eller mer, enligt International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-kriterier för tillförlitlig diagnos av endometriom hos premenopausala kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Alla andra samsjukligheter än ovarieendometriom.
- Djup infiltrerande endometrios.
- Tidigare äggstocksoperationer.
- Bilaterala endometriom.
- Användning av donatoroocyter/spermier.
- ART med preimplantation genetisk testning, som antalet embryon lämpliga. för överföring eller kryokonservering är betydligt lägre jämfört med normal ART.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kirurgi
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifera kapseln och koagulation med den lägsta tillgängliga energikällan).
|
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifera kapseln och koagulation med den lägsta tillgängliga energikällan).
Fresh ART-cykel: äggstocksstimulering, oocythämtning, provrörsbefruktning och embryoöverföring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Långvarig hypofysnedreglering
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin och leuprolid), med tilläggsbehandling (kombinerat p-piller) i 3-6 månader.
|
Fresh ART-cykel: äggstocksstimulering, oocythämtning, provrörsbefruktning och embryoöverföring.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin och leuprolid), med tilläggsbehandling (kombinerat p-piller) i 3-6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet med fostrets hjärtslag
Tidsram: Inom 8 veckor från embryoöverföring
|
Ultraljudsbekräftad intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag
|
Inom 8 veckor från embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: Inom 8 veckor från embryoöverföring
|
Positivt HCG-serumtest
|
Inom 8 veckor från embryoöverföring
|
|
Missfall
Tidsram: Inom 12 veckor från embryoöverföring
|
Ultraljudsbekräftad abort
|
Inom 12 veckor från embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Inom 41 veckor från embryoöverföring
|
Födde foster efter 28 graviditetsveckor
|
Inom 41 veckor från embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .