Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och ART för endometriom

28 april 2021 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Utvärdering av reproduktionsresultat efter olika behandling av äggstocksendometriom före assisterad reproduktionsteknologi (ART): Laparoskopisk enukleation kontra långvarig hypofysnedreglering med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister

Endometrios är en östrogenberoende kronisk sjukdom som kännetecknas av närvaron av endometrieliknande vävnad, körtlar och stroma utanför livmoderhålan. Även om endometrios klassificeras i fyra stadier (minimal, mild, måttlig, svår), är det ur klinisk synvinkel möjligt att dela upp i peritoneala ytliga lesioner, ovarieendometriom och djup infiltrerande endometrios (DIE).

Enligt European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) riktlinje om hantering av kvinnor med endometrios, rekommenderas det till läkare att hos infertila kvinnor med endometriom större än 3 cm bör cystektomi övervägas före Assisted Reproduction Technology (ART). för att förbättra endometrios-associerad smärta eller tillgängligheten för folliklar. De rekommenderar vidare att läkare ger råd åt kvinnor med endometriom angående riskerna för nedsatt äggstocksfunktion efter operation, eventuell förlust av äggstocken, och anser att beslutet att fortsätta med operation bör tas försiktigt om kvinnan har genomgått en tidigare ovarieoperation.

Dessutom föreslår denna riktlinje att läkare kan ordinera förlängd (3-6 månader) hypofysnedreglering med gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRH-a) före ART, för att öka antalet levande födslar med fyra gånger.

Trots dessa rekommendationer finns det hittills inga starka bevis för att välja mellan de två strategierna före ART för att förbättra reproduktiva resultat.

Av denna anledning kommer syftet med den aktuella studien att vara att jämföra reproduktionsresultat hos infertila kvinnor som drabbats av ovarieendometriom, som genomgår laparoskopisk enukleation eller förlängd hypofysnedreglering med GnRH-a, före ART.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för ART: nedsatt tubal funktion, manlig faktor infertilitet, andra behandlingar har misslyckats och/eller förlängd infertilitet på mer än 4 år.
  • Ålder mellan 18 och 35 år.
  • Ultraljudsdiagnos av en ovarieendometriotisk cysta med en diameter på 30 mm eller mer, enligt International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-kriterier för tillförlitlig diagnos av endometriom hos premenopausala kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra samsjukligheter än ovarieendometriom.
  • Djup infiltrerande endometrios.
  • Tidigare äggstocksoperationer.
  • Bilaterala endometriom.
  • Användning av donatoroocyter/spermier.
  • ART med preimplantation genetisk testning, som antalet embryon lämpliga. för överföring eller kryokonservering är betydligt lägre jämfört med normal ART.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kirurgi
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifera kapseln och koagulation med den lägsta tillgängliga energikällan).
Laparoskopisk enukleering av ovarieendometriom (stripping av den perifera kapseln och koagulation med den lägsta tillgängliga energikällan).
Fresh ART-cykel: äggstocksstimulering, oocythämtning, provrörsbefruktning och embryoöverföring.
ACTIVE_COMPARATOR: Långvarig hypofysnedreglering
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin och leuprolid), med tilläggsbehandling (kombinerat p-piller) i 3-6 månader.
Fresh ART-cykel: äggstocksstimulering, oocythämtning, provrörsbefruktning och embryoöverföring.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin och leuprolid), med tilläggsbehandling (kombinerat p-piller) i 3-6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet med fostrets hjärtslag
Tidsram: Inom 8 veckor från embryoöverföring
Ultraljudsbekräftad intrauterin graviditet med fostrets hjärtslag
Inom 8 veckor från embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: Inom 8 veckor från embryoöverföring
Positivt HCG-serumtest
Inom 8 veckor från embryoöverföring
Missfall
Tidsram: Inom 12 veckor från embryoöverföring
Ultraljudsbekräftad abort
Inom 12 veckor från embryoöverföring
Levande födelsetal
Tidsram: Inom 41 veckor från embryoöverföring
Födde foster efter 28 graviditetsveckor
Inom 41 veckor från embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera