Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og KUNST For Endometriom

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering af reproduktive resultater efter forskellig behandling af ovarieendometriom før assisteret reproduktionsteknologi (ART): Laparoskopisk enucleation vs langvarig hypofyse-nedregulering med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-agonister

Endometriose er en østrogenafhængig kronisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrie-lignende væv, kirtler og stroma uden for livmoderhulen. Selvom endometriose er klassificeret i fire trin (minimal, mild, moderat, svær), er det fra et klinisk synspunkt muligt at underopdele mellem peritoneale overfladiske læsioner, ovarieendometriomer og Deep Infiltrating Endometriosis (DIE).

Ifølge European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) guideline om håndtering af kvinder med endometriose, anbefales det til klinikere, at hos infertile kvinder med endometriom større end 3 cm, bør cystektomi overvejes før Assisted Reproduction Technology (ART) at forbedre endometriose-associerede smerter eller tilgængeligheden af ​​follikler. De anbefaler endvidere, at klinikere rådgiver kvinder med endometriom vedrørende risikoen for nedsat ovariefunktion efter operationen, det mulige tab af æggestokken og overvejer, at beslutningen om at fortsætte med operationen bør tages med omhu, hvis kvinden tidligere har fået foretaget en ovarieoperation.

Derudover foreslår denne guideline, at klinikere kan ordinere forlænget (3-6 måneder) hypofyse-nedregulering med gonadotropinfrigørende hormonagonister (GnRH-a) før ART for at øge antallet af levendefødte med det firedobbelte.

På trods af disse anbefalinger er der til dato ikke solid evidens for at vælge mellem de to strategier forud for ART for at forbedre reproduktive resultater.

Af denne grund vil formålet med det aktuelle studie være at sammenligne reproduktive resultater hos infertile kvinder, der er ramt af ovarieendometriom, der gennemgår laparoskopisk enucleation eller forlænget hypofyse-nedregulering med GnRH-a, før ART.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for ART: kompromitteret tubal funktion, mandlig faktor infertilitet, andre behandlinger har fejlet og/eller forlænget infertilitet på mere end 4 år.
  • Alder mellem 18 og 35 år.
  • Ultralydsdiagnose af en ovarieendometriotisk cyste med en diameter på 30 mm eller mere i henhold til den internationale ovarietumoranalyse (IOTA)-kriterier for pålidelig diagnose af endometriomer hos præmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden komorbiditet end ovarieendometriom.
  • Dybt infiltrerende endometriose.
  • Tidligere ovarieoperation.
  • Bilaterale endometriomer.
  • Anvendelse af donoroocytter/sperm.
  • ART med præimplantation genetisk testning, som antallet af embryoner egnet. til overførsel eller kryokonservering er væsentligt lavere sammenlignet med normal ART.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgi
Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom (stripping af den perifere kapsel og koagulation ved hjælp af den lavest tilgængelige energikilde).
Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom (stripping af den perifere kapsel og koagulation ved hjælp af den lavest tilgængelige energikilde).
Frisk ART-cyklus: ovariestimulering, oocytudvinding, in vitro fertilisering og embryooverførsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig hypofyse-nedregulering
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med add-back terapi (kombineret oral prævention) i 3-6 måneder.
Frisk ART-cyklus: ovariestimulering, oocytudvinding, in vitro fertilisering og embryooverførsel.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med add-back terapi (kombineret oral prævention) i 3-6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet med føtal hjerteslag
Tidsramme: Inden for 8 uger fra embryooverførsel
Ultralydsbekræftet intrauterin graviditet med føtal hjerteslag
Inden for 8 uger fra embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Inden for 8 uger fra embryooverførsel
Positiv HCG serum test
Inden for 8 uger fra embryooverførsel
Abort
Tidsramme: Inden for 12 uger fra embryooverførsel
Ultralydsbekræftet abort
Inden for 12 uger fra embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 41 uger fra embryooverførsel
Født foster efter 28 svangerskabsuger
Inden for 41 uger fra embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom.

Abonner