- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717870
Kirurgi og KUNST For Endometriom
Evaluering af reproduktive resultater efter forskellig behandling af ovarieendometriom før assisteret reproduktionsteknologi (ART): Laparoskopisk enucleation vs langvarig hypofyse-nedregulering med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-agonister
Endometriose er en østrogenafhængig kronisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometrie-lignende væv, kirtler og stroma uden for livmoderhulen. Selvom endometriose er klassificeret i fire trin (minimal, mild, moderat, svær), er det fra et klinisk synspunkt muligt at underopdele mellem peritoneale overfladiske læsioner, ovarieendometriomer og Deep Infiltrating Endometriosis (DIE).
Ifølge European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) guideline om håndtering af kvinder med endometriose, anbefales det til klinikere, at hos infertile kvinder med endometriom større end 3 cm, bør cystektomi overvejes før Assisted Reproduction Technology (ART) at forbedre endometriose-associerede smerter eller tilgængeligheden af follikler. De anbefaler endvidere, at klinikere rådgiver kvinder med endometriom vedrørende risikoen for nedsat ovariefunktion efter operationen, det mulige tab af æggestokken og overvejer, at beslutningen om at fortsætte med operationen bør tages med omhu, hvis kvinden tidligere har fået foretaget en ovarieoperation.
Derudover foreslår denne guideline, at klinikere kan ordinere forlænget (3-6 måneder) hypofyse-nedregulering med gonadotropinfrigørende hormonagonister (GnRH-a) før ART for at øge antallet af levendefødte med det firedobbelte.
På trods af disse anbefalinger er der til dato ikke solid evidens for at vælge mellem de to strategier forud for ART for at forbedre reproduktive resultater.
Af denne grund vil formålet med det aktuelle studie være at sammenligne reproduktive resultater hos infertile kvinder, der er ramt af ovarieendometriom, der gennemgår laparoskopisk enucleation eller forlænget hypofyse-nedregulering med GnRH-a, før ART.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for ART: kompromitteret tubal funktion, mandlig faktor infertilitet, andre behandlinger har fejlet og/eller forlænget infertilitet på mere end 4 år.
- Alder mellem 18 og 35 år.
- Ultralydsdiagnose af en ovarieendometriotisk cyste med en diameter på 30 mm eller mere i henhold til den internationale ovarietumoranalyse (IOTA)-kriterier for pålidelig diagnose af endometriomer hos præmenopausale kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden komorbiditet end ovarieendometriom.
- Dybt infiltrerende endometriose.
- Tidligere ovarieoperation.
- Bilaterale endometriomer.
- Anvendelse af donoroocytter/sperm.
- ART med præimplantation genetisk testning, som antallet af embryoner egnet. til overførsel eller kryokonservering er væsentligt lavere sammenlignet med normal ART.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgi
Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom (stripping af den perifere kapsel og koagulation ved hjælp af den lavest tilgængelige energikilde).
|
Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom (stripping af den perifere kapsel og koagulation ved hjælp af den lavest tilgængelige energikilde).
Frisk ART-cyklus: ovariestimulering, oocytudvinding, in vitro fertilisering og embryooverførsel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig hypofyse-nedregulering
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med add-back terapi (kombineret oral prævention) i 3-6 måneder.
|
Frisk ART-cyklus: ovariestimulering, oocytudvinding, in vitro fertilisering og embryooverførsel.
Behandling med GnRH-a (triptorelin, goserelin og leuprolid), med add-back terapi (kombineret oral prævention) i 3-6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet med føtal hjerteslag
Tidsramme: Inden for 8 uger fra embryooverførsel
|
Ultralydsbekræftet intrauterin graviditet med føtal hjerteslag
|
Inden for 8 uger fra embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Inden for 8 uger fra embryooverførsel
|
Positiv HCG serum test
|
Inden for 8 uger fra embryooverførsel
|
|
Abort
Tidsramme: Inden for 12 uger fra embryooverførsel
|
Ultralydsbekræftet abort
|
Inden for 12 uger fra embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inden for 41 uger fra embryooverførsel
|
Født foster efter 28 svangerskabsuger
|
Inden for 41 uger fra embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk enucleation af ovarieendometriom.
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNedre urinvejssymptomer | ProstatakræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Boston UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig