Chirurgie a umění pro endometriom
Hodnocení reprodukčních výsledků po různé léčbě ovariálního endometriomu před technologií asistované reprodukce (ART): Laparoskopická enukleace versus prodloužená hypofyzární downregulace s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Endometrióza je chronické onemocnění závislé na estrogenu, charakterizované přítomností endometriální tkáně, žláz a stromatu mimo děložní dutinu. Přestože je endometrióza klasifikována do čtyř stadií (minimální, mírná, střední, těžká), z klinického hlediska je možné ji dále rozdělit na peritoneální povrchové léze, ovariální endometriomy a hlubokou infiltrující endometriózu (DIE).
Podle pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) o léčbě žen s endometriózou se lékařům doporučuje, aby u neplodných žen s endometriomem větším než 3 cm zvážila cystektomii před použitím technologie asistované reprodukce (ART). ke zlepšení bolesti spojené s endometriózou nebo dostupnosti folikulů. Dále doporučují, aby lékaři poradili ženám s endometriomem ohledně rizik snížené funkce vaječníků po operaci, možné ztráty vaječníku a zvážili, že rozhodnutí o operaci by mělo být učiněno opatrně, pokud žena v minulosti podstoupila operaci vaječníků.
Kromě toho tento pokyn naznačuje, že lékaři mohou předepisovat prodlouženou (3-6 měsíců) hypofyzární downregulaci agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH-a) před ART, aby se čtyřnásobně zvýšila porodnost.
Navzdory těmto doporučením dosud neexistují spolehlivé důkazy pro volbu mezi těmito dvěma strategiemi před ART, aby se zlepšily výsledky reprodukce.
Z tohoto důvodu bude cílem této studie porovnat reprodukční výsledky u neplodných žen postižených ovariálním endometriomem, podstupujících laparoskopickou enukleaci nebo prodlouženou hypofyzární downregulaci pomocí GnRH-a, před ART.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro ART: zhoršená funkce vejcovodů, mužská faktorová neplodnost, jiná léčba selhala a/nebo prodloužená neplodnost déle než 4 roky.
- Věk mezi 18 a 35 lety.
- Ultrazvuková diagnostika jedné ovariální endometriotické cysty o průměru 30 mm nebo větším podle kritérií Mezinárodní analýzy ovariálních nádorů (IOTA) pro spolehlivou diagnostiku endometriomů u premenopauzálních žen.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná komorbidita než ovariální endometriom.
- Hluboká infiltrující endometrióza.
- Předchozí operace vaječníků.
- Bilaterální endometriomy.
- Použití dárcovských oocytů/spermií.
- ART s preimplantačním genetickým testováním, podle počtu vhodných embryí. pro přenos nebo kryoprezervaci je výrazně nižší ve srovnání s normální ART.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická operace
Laparoskopická enukleace ovariálního endometriomu (odstranění periferního pouzdra a koagulace s použitím nejnižšího dostupného zdroje energie).
|
Laparoskopická enukleace ovariálního endometriomu (odstranění periferního pouzdra a koagulace s použitím nejnižšího dostupného zdroje energie).
Fresh ART cyklus: stimulace vaječníků, odběr oocytů, oplodnění in vitro a přenos embrya.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodloužený pokles hypofýzy
Léčba GnRH-a (triptorelin, goserelin a leuprolid) s doplňkovou terapií (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 3–6 měsíců.
|
Fresh ART cyklus: stimulace vaječníků, odběr oocytů, oplodnění in vitro a přenos embrya.
Léčba GnRH-a (triptorelin, goserelin a leuprolid) s doplňkovou terapií (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 3–6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství se srdečním tepem plodu
Časové okno: Do 8 týdnů od přenosu embrya
|
Ultrazvukem potvrzené intrauterinní těhotenství se srdečním tepem plodu
|
Do 8 týdnů od přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: Do 8 týdnů od přenosu embrya
|
Pozitivní test HCG v séru
|
Do 8 týdnů od přenosu embrya
|
|
Potrat
Časové okno: Do 12 týdnů od přenosu embrya
|
Ultrazvukem potvrzený potrat
|
Do 12 týdnů od přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Do 41 týdnů od přenosu embrya
|
Plod se narodil po 28. gestačním týdnu
|
Do 41 týdnů od přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .