子宫内膜异位症的手术和 ART
2021年4月28日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria
在辅助生殖技术 (ART) 之前对卵巢子宫内膜异位囊肿进行不同处理后的生殖结果评估：腹腔镜摘除术与促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂延长的垂体下调
子宫内膜异位症是一种雌激素依赖性慢性疾病，其特征是子宫腔外存在子宫内膜样组织、腺体和间质。 虽然子宫内膜异位症分为四个阶段（轻度、轻度、中度、重度），但从临床角度来看，可以细分为腹膜浅表病变、卵巢子宫内膜异位症和深部浸润性子宫内膜异位症（DIE）。
根据欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 子宫内膜异位症女性管理指南，建议临床医生对于子宫内膜异位症大于 3 cm 的不孕女性，应考虑在辅助生殖技术 (ART) 之前进行膀胱切除术改善子宫内膜异位症相关的疼痛或卵泡的可及性。 他们进一步建议临床医生建议患有子宫内膜异位瘤的女性手术后卵巢功能下降的风险，可能丢失卵巢，并考虑如果女性之前接受过卵巢手术，则应谨慎决定是否进行手术。
此外，该指南建议临床医生可以在 ART 之前使用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 延长（3-6 个月）垂体下调，以将活产率提高四倍。
尽管有这些建议，但迄今为止，还没有强有力的证据表明可以在 ART 之前的两种策略之间进行选择以改善生殖结果。
出于这个原因，当前研究的目的是比较受卵巢子宫内膜异位症影响的不孕女性的生殖结果，这些女性在接受 ART 之前接受腹腔镜摘除术或使用 GnRH-a 延长垂体下调。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ART 适应症：输卵管功能受损、男性因素不育、其他治疗失败和/或长期不育超过 4 年。
- 年龄在 18 至 35 岁之间。
- 根据国际卵巢肿瘤分析 (IOTA) 对绝经前妇女子宫内膜异位症的可靠诊断标准，对一个直径为 30 毫米或以上的卵巢子宫内膜异位囊肿进行超声诊断。
排除标准：
- 除卵巢子宫内膜异位症以外的任何合并症。
- 深部浸润性子宫内膜异位症。
- 以前的卵巢手术。
- 双侧子宫内膜异位症。
- 使用供体卵母细胞/精子。
- ART配合植入前基因检测，视胚胎数量而定。 与普通 ART 相比，用于转移或冷冻保存的成本显着降低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科手术
卵巢子宫内膜异位囊肿的腹腔镜摘除术（使用可用的最低能量源剥离外周包膜和凝固）。
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卵巢子宫内膜异位囊肿的腹腔镜摘除术（使用可用的最低能量源剥离外周包膜和凝固）。
新鲜 ART 周期：促排卵、取卵、体外受精和胚胎移植。
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ACTIVE_COMPARATOR：延长的垂体下调
用 GnRH-a（曲普瑞林、戈舍瑞林和亮丙瑞林）进行治疗，并加回疗法（联合口服避孕药）3-6 个月。
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新鲜 ART 周期：促排卵、取卵、体外受精和胚胎移植。
用 GnRH-a（曲普瑞林、戈舍瑞林和亮丙瑞林）进行治疗，并加回疗法（联合口服避孕药）3-6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠与胎儿心跳
大体时间：胚胎移植后 8 周内
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超声证实宫内妊娠伴胎心跳
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胚胎移植后 8 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：胚胎移植后 8 周内
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HCG血清检测阳性
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胚胎移植后 8 周内
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流产
大体时间：胚胎移植后 12 周内
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超声证实流产
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胚胎移植后 12 周内
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活产率
大体时间：胚胎移植后 41 周内
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妊娠 28 周后分娩胎儿
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胚胎移植后 41 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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