Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en ART voor endometrioom

28 april 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluatie van reproductieve resultaten na verschillend beheer van ovariumendometrioom voorafgaand aan geassisteerde voortplantingstechnologie (ART): laparoscopische enucleatie versus langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten

Endometriose is een oestrogeenafhankelijke chronische ziekte, gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumachtig weefsel, klieren en stroma buiten de baarmoederholte. Hoewel endometriose wordt geclassificeerd in vier stadia (minimaal, mild, matig, ernstig), is het vanuit klinisch oogpunt mogelijk om een ​​onderverdeling te maken tussen peritoneale oppervlakkige laesies, ovariële endometriomen en diep infiltrerende endometriose (DIE).

Volgens de richtlijn van de European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) over de behandeling van vrouwen met endometriose, wordt clinici aanbevolen om bij onvruchtbare vrouwen met een endometrioom groter dan 3 cm cystectomie te overwegen voorafgaand aan Assisted Reproduction Technology (ART) om endometriose-geassocieerde pijn of de toegankelijkheid van follikels te verbeteren. Ze bevelen verder aan dat clinici vrouwen met endometrioom adviseren over de risico's van verminderde ovariële functie na een operatie, het mogelijke verlies van de eierstok, en overwegen dat de beslissing om door te gaan met een operatie zorgvuldig moet worden genomen als de vrouw eerder een eierstokoperatie heeft ondergaan.

Bovendien suggereert deze richtlijn dat clinici langdurige (3-6 maanden) neerwaartse regulatie van de hypofyse kunnen voorschrijven met gonadotropine-releasinghormoon-agonisten (GnRH-a) voorafgaand aan ART, om het aantal levendgeborenen met een factor vier te verhogen.

Ondanks deze aanbevelingen is er tot op heden geen robuust bewijs om tussen de twee strategieën voorafgaand aan ART te kiezen om de reproductieve resultaten te verbeteren.

Om deze reden zal het doel van de huidige studie zijn om reproductieve resultaten te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen die getroffen zijn door ovariumendometrioom, die laparoscopische enucleatie ondergaan of langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse met GnRH-a, voorafgaand aan ART.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor ART: verminderde functie van de eileiders, mannelijke onvruchtbaarheid, andere behandelingen hebben gefaald en/of langdurige onvruchtbaarheid van meer dan 4 jaar.
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
  • Echografische diagnose van één ovariële endometriosecyste met een diameter van 30 mm of meer, volgens de International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-criteria voor een betrouwbare diagnose van endometriomen bij premenopauzale vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere comorbiditeit dan ovariumendometrioom.
  • Diep infiltrerende endometriose.
  • Vorige eierstokoperatie.
  • Bilaterale endometriomen.
  • Het gebruik van donor eicellen/sperma.
  • ART met pre-implantatie genetische testen, als het aantal embryo's geschikt is. voor transfer of cryopreservatie is aanzienlijk lager in vergelijking met normale ART.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
Laparoscopische enucleatie van ovariumendometrioom (strippen van de perifere capsule en coagulatie met behulp van de laagst beschikbare energiebron).
Laparoscopische enucleatie van ovariumendometrioom (strippen van de perifere capsule en coagulatie met behulp van de laagst beschikbare energiebron).
Verse ART-cyclus: ovariële stimulatie, eicelpunctie, in-vitrofertilisatie en embryotransfer.
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse
Behandeling met GnRH-a (triptoreline, gosereline en leuprolide), met aanvullende therapie (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 3-6 maanden.
Verse ART-cyclus: ovariële stimulatie, eicelpunctie, in-vitrofertilisatie en embryotransfer.
Behandeling met GnRH-a (triptoreline, gosereline en leuprolide), met aanvullende therapie (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 3-6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap met foetale hartslag
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na embryotransfer
Door echografie bevestigde intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag
Binnen 8 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na embryotransfer
Positieve HCG-serumtest
Binnen 8 weken na embryotransfer
Miskraam
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na embryotransfer
Echografisch bevestigde abortus
Binnen 12 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Binnen 41 weken na embryotransfer
Bevallen foetus na 28 zwangerschapsweken
Binnen 41 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren