- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717870
Chirurgie en ART voor endometrioom
Evaluatie van reproductieve resultaten na verschillend beheer van ovariumendometrioom voorafgaand aan geassisteerde voortplantingstechnologie (ART): laparoscopische enucleatie versus langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten
Endometriose is een oestrogeenafhankelijke chronische ziekte, gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumachtig weefsel, klieren en stroma buiten de baarmoederholte. Hoewel endometriose wordt geclassificeerd in vier stadia (minimaal, mild, matig, ernstig), is het vanuit klinisch oogpunt mogelijk om een onderverdeling te maken tussen peritoneale oppervlakkige laesies, ovariële endometriomen en diep infiltrerende endometriose (DIE).
Volgens de richtlijn van de European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) over de behandeling van vrouwen met endometriose, wordt clinici aanbevolen om bij onvruchtbare vrouwen met een endometrioom groter dan 3 cm cystectomie te overwegen voorafgaand aan Assisted Reproduction Technology (ART) om endometriose-geassocieerde pijn of de toegankelijkheid van follikels te verbeteren. Ze bevelen verder aan dat clinici vrouwen met endometrioom adviseren over de risico's van verminderde ovariële functie na een operatie, het mogelijke verlies van de eierstok, en overwegen dat de beslissing om door te gaan met een operatie zorgvuldig moet worden genomen als de vrouw eerder een eierstokoperatie heeft ondergaan.
Bovendien suggereert deze richtlijn dat clinici langdurige (3-6 maanden) neerwaartse regulatie van de hypofyse kunnen voorschrijven met gonadotropine-releasinghormoon-agonisten (GnRH-a) voorafgaand aan ART, om het aantal levendgeborenen met een factor vier te verhogen.
Ondanks deze aanbevelingen is er tot op heden geen robuust bewijs om tussen de twee strategieën voorafgaand aan ART te kiezen om de reproductieve resultaten te verbeteren.
Om deze reden zal het doel van de huidige studie zijn om reproductieve resultaten te vergelijken bij onvruchtbare vrouwen die getroffen zijn door ovariumendometrioom, die laparoscopische enucleatie ondergaan of langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse met GnRH-a, voorafgaand aan ART.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor ART: verminderde functie van de eileiders, mannelijke onvruchtbaarheid, andere behandelingen hebben gefaald en/of langdurige onvruchtbaarheid van meer dan 4 jaar.
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
- Echografische diagnose van één ovariële endometriosecyste met een diameter van 30 mm of meer, volgens de International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-criteria voor een betrouwbare diagnose van endometriomen bij premenopauzale vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere comorbiditeit dan ovariumendometrioom.
- Diep infiltrerende endometriose.
- Vorige eierstokoperatie.
- Bilaterale endometriomen.
- Het gebruik van donor eicellen/sperma.
- ART met pre-implantatie genetische testen, als het aantal embryo's geschikt is. voor transfer of cryopreservatie is aanzienlijk lager in vergelijking met normale ART.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie
Laparoscopische enucleatie van ovariumendometrioom (strippen van de perifere capsule en coagulatie met behulp van de laagst beschikbare energiebron).
|
Laparoscopische enucleatie van ovariumendometrioom (strippen van de perifere capsule en coagulatie met behulp van de laagst beschikbare energiebron).
Verse ART-cyclus: ovariële stimulatie, eicelpunctie, in-vitrofertilisatie en embryotransfer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige neerwaartse regulatie van de hypofyse
Behandeling met GnRH-a (triptoreline, gosereline en leuprolide), met aanvullende therapie (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 3-6 maanden.
|
Verse ART-cyclus: ovariële stimulatie, eicelpunctie, in-vitrofertilisatie en embryotransfer.
Behandeling met GnRH-a (triptoreline, gosereline en leuprolide), met aanvullende therapie (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 3-6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap met foetale hartslag
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na embryotransfer
|
Door echografie bevestigde intra-uteriene zwangerschap met foetale hartslag
|
Binnen 8 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na embryotransfer
|
Positieve HCG-serumtest
|
Binnen 8 weken na embryotransfer
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na embryotransfer
|
Echografisch bevestigde abortus
|
Binnen 12 weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Binnen 41 weken na embryotransfer
|
Bevallen foetus na 28 zwangerschapsweken
|
Binnen 41 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .