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Chirurgie und ART für Endometriom

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Bewertung der Reproduktionsergebnisse nach unterschiedlicher Behandlung des Ovarial-Endometrioms vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART): Laparoskopische Enukleation vs. verlängerte Hypophysen-Herunterregulierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten

Endometriose ist eine östrogenabhängige chronische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometrium-ähnlichem Gewebe, Drüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Obwohl die Endometriose in vier Stadien eingeteilt wird (minimal, leicht, mittelschwer, schwer), kann sie aus klinischer Sicht in oberflächliche Peritonealläsionen, ovarielle Endometriome und tief infiltrierende Endometriose (DIE) unterteilt werden.

Gemäß der Leitlinie der European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) zur Behandlung von Frauen mit Endometriose wird Klinikern empfohlen, bei unfruchtbaren Frauen mit einem Endometriom, das größer als 3 cm ist, eine Zystektomie vor der Assistierten Reproduktionstechnologie (ART) in Erwägung zu ziehen. um Endometriose-assoziierte Schmerzen oder die Zugänglichkeit von Follikeln zu verbessern. Sie empfehlen außerdem, dass Ärzte Frauen mit Endometriom über die Risiken einer eingeschränkten Ovarialfunktion nach der Operation und den möglichen Verlust des Ovars beraten und berücksichtigen, dass die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren, sorgfältig getroffen werden sollte, wenn die Frau zuvor eine Ovarialoperation hatte.

Darüber hinaus schlägt diese Leitlinie vor, dass Ärzte vor einer ART eine verlängerte (3-6 Monate) Hypophysen-Herunterregulierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) verschreiben können, um die Lebendgeburtenrate um das Vierfache zu erhöhen.

Trotz dieser Empfehlungen gibt es bis heute keine belastbaren Beweise dafür, vor einer ART zwischen den beiden Strategien zu wählen, um die reproduktiven Ergebnisse zu verbessern.

Aus diesem Grund besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, die reproduktiven Ergebnisse bei unfruchtbaren Frauen zu vergleichen, die von einem ovariellen Endometriom betroffen sind und sich einer laparoskopischen Enukleation oder einer verlängerten Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRH-α vor einer ART unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für ART: beeinträchtigte Tubenfunktion, männliche Unfruchtbarkeit, andere Behandlungen haben versagt und/oder verlängerte Unfruchtbarkeit von mehr als 4 Jahren.
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Ultraschalldiagnostik einer ovariellen endometriotischen Zyste mit einem Durchmesser von 30 mm oder mehr gemäß den International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Kriterien für die zuverlässige Diagnose von Endometriomen bei prämenopausalen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Komorbidität außer Ovarial-Endometriom.
  • Tief infiltrierende Endometriose.
  • Vorherige Operation an den Eierstöcken.
  • Bilaterale Endometriome.
  • Die Verwendung von Spendereizellen/-sperma.
  • ART mit Präimplantations-Gentests, da die Anzahl der Embryonen geeignet ist. für Transfer oder Kryokonservierung ist im Vergleich zur normalen ART deutlich geringer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Operation
Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms (Stripping der peripheren Kapsel und Koagulation mit der niedrigsten verfügbaren Energiequelle).
Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms (Stripping der peripheren Kapsel und Koagulation mit der niedrigsten verfügbaren Energiequelle).
Frischer ART-Zyklus: Stimulation der Eierstöcke, Entnahme von Eizellen, In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer.
ACTIVE_COMPARATOR: Länger anhaltende Herunterregulierung der Hypophyse
Behandlung mit GnRH-a (Triptorelin, Goserelin und Leuprolid) mit Add-Back-Therapie (kombiniertes orales Kontrazeptivum) für 3-6 Monate.
Frischer ART-Zyklus: Stimulation der Eierstöcke, Entnahme von Eizellen, In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer.
Behandlung mit GnRH-a (Triptorelin, Goserelin und Leuprolid) mit Add-Back-Therapie (kombiniertes orales Kontrazeptivum) für 3-6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft mit fötalem Herzschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
Ultraschallbestätigte intrauterine Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag
Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
Positiver HCG-Serumtest
Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Ultraschallbestätigter Schwangerschaftsabbruch
Innerhalb von 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 41 Wochen nach dem Embryotransfer
Gelieferter Fötus nach 28 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 41 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms.

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