- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717870
Chirurgie und ART für Endometriom
Bewertung der Reproduktionsergebnisse nach unterschiedlicher Behandlung des Ovarial-Endometrioms vor der assistierten Reproduktionstechnologie (ART): Laparoskopische Enukleation vs. verlängerte Hypophysen-Herunterregulierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
Endometriose ist eine östrogenabhängige chronische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometrium-ähnlichem Gewebe, Drüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist. Obwohl die Endometriose in vier Stadien eingeteilt wird (minimal, leicht, mittelschwer, schwer), kann sie aus klinischer Sicht in oberflächliche Peritonealläsionen, ovarielle Endometriome und tief infiltrierende Endometriose (DIE) unterteilt werden.
Gemäß der Leitlinie der European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) zur Behandlung von Frauen mit Endometriose wird Klinikern empfohlen, bei unfruchtbaren Frauen mit einem Endometriom, das größer als 3 cm ist, eine Zystektomie vor der Assistierten Reproduktionstechnologie (ART) in Erwägung zu ziehen. um Endometriose-assoziierte Schmerzen oder die Zugänglichkeit von Follikeln zu verbessern. Sie empfehlen außerdem, dass Ärzte Frauen mit Endometriom über die Risiken einer eingeschränkten Ovarialfunktion nach der Operation und den möglichen Verlust des Ovars beraten und berücksichtigen, dass die Entscheidung, mit der Operation fortzufahren, sorgfältig getroffen werden sollte, wenn die Frau zuvor eine Ovarialoperation hatte.
Darüber hinaus schlägt diese Leitlinie vor, dass Ärzte vor einer ART eine verlängerte (3-6 Monate) Hypophysen-Herunterregulierung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) verschreiben können, um die Lebendgeburtenrate um das Vierfache zu erhöhen.
Trotz dieser Empfehlungen gibt es bis heute keine belastbaren Beweise dafür, vor einer ART zwischen den beiden Strategien zu wählen, um die reproduktiven Ergebnisse zu verbessern.
Aus diesem Grund besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, die reproduktiven Ergebnisse bei unfruchtbaren Frauen zu vergleichen, die von einem ovariellen Endometriom betroffen sind und sich einer laparoskopischen Enukleation oder einer verlängerten Herunterregulierung der Hypophyse mit GnRH-α vor einer ART unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für ART: beeinträchtigte Tubenfunktion, männliche Unfruchtbarkeit, andere Behandlungen haben versagt und/oder verlängerte Unfruchtbarkeit von mehr als 4 Jahren.
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Ultraschalldiagnostik einer ovariellen endometriotischen Zyste mit einem Durchmesser von 30 mm oder mehr gemäß den International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Kriterien für die zuverlässige Diagnose von Endometriomen bei prämenopausalen Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Komorbidität außer Ovarial-Endometriom.
- Tief infiltrierende Endometriose.
- Vorherige Operation an den Eierstöcken.
- Bilaterale Endometriome.
- Die Verwendung von Spendereizellen/-sperma.
- ART mit Präimplantations-Gentests, da die Anzahl der Embryonen geeignet ist. für Transfer oder Kryokonservierung ist im Vergleich zur normalen ART deutlich geringer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Operation
Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms (Stripping der peripheren Kapsel und Koagulation mit der niedrigsten verfügbaren Energiequelle).
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Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms (Stripping der peripheren Kapsel und Koagulation mit der niedrigsten verfügbaren Energiequelle).
Frischer ART-Zyklus: Stimulation der Eierstöcke, Entnahme von Eizellen, In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer.
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ACTIVE_COMPARATOR: Länger anhaltende Herunterregulierung der Hypophyse
Behandlung mit GnRH-a (Triptorelin, Goserelin und Leuprolid) mit Add-Back-Therapie (kombiniertes orales Kontrazeptivum) für 3-6 Monate.
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Frischer ART-Zyklus: Stimulation der Eierstöcke, Entnahme von Eizellen, In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer.
Behandlung mit GnRH-a (Triptorelin, Goserelin und Leuprolid) mit Add-Back-Therapie (kombiniertes orales Kontrazeptivum) für 3-6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft mit fötalem Herzschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Ultraschallbestätigte intrauterine Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag
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Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Positiver HCG-Serumtest
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Innerhalb von 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Ultraschallbestätigter Schwangerschaftsabbruch
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Innerhalb von 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 41 Wochen nach dem Embryotransfer
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Gelieferter Fötus nach 28 Schwangerschaftswochen
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Innerhalb von 41 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laparoskopische Enukleation des Ovarial-Endometrioms.
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung