- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717870
Chirurgia e ART per endometrioma
Valutazione degli esiti riproduttivi dopo una diversa gestione dell'endometrioma ovarico prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART): enucleazione laparoscopica vs prolungata downregulation ipofisaria con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
L'endometriosi è una malattia cronica estrogeno-dipendente, caratterizzata dalla presenza di tessuto simile all'endometrio, ghiandole e stroma al di fuori della cavità uterina. Sebbene l'endometriosi sia classificata in quattro stadi (minimo, lieve, moderato, severo), dal punto di vista clinico è possibile suddividere tra lesioni peritoneali superficiali, endometriomi ovarici e endometriosi profonda infiltrante (DIE).
Secondo le linee guida della Società Europea per la Riproduzione Umana e l'Embriologia (ESHRE) sulla gestione delle donne con endometriosi, si raccomanda ai medici che nelle donne infertili con endometrioma più grande di 3 cm, la cistectomia debba essere presa in considerazione prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART) per migliorare il dolore associato all'endometriosi o l'accessibilità dei follicoli. Raccomandano inoltre che i medici consiglino le donne con endometrioma in merito ai rischi di una ridotta funzionalità ovarica dopo l'intervento chirurgico, la possibile perdita dell'ovaio e considerino che la decisione di procedere con l'intervento chirurgico dovrebbe essere presa con attenzione se la donna ha subito un precedente intervento chirurgico alle ovaie.
Inoltre, questa linea guida suggerisce che i medici possono prescrivere una downregulation ipofisaria prolungata (3-6 mesi) con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) prima dell'ART, al fine di aumentare il tasso di natalità di quattro volte.
Nonostante queste raccomandazioni, ad oggi non ci sono prove solide per scegliere tra le due strategie prima dell'ART al fine di migliorare i risultati riproduttivi.
Per questo motivo, lo scopo del presente studio sarà confrontare gli esiti riproduttivi in donne infertili affette da endometrioma ovarico, sottoposte a enucleazione laparoscopica o prolungata downregulation ipofisaria con GnRH-a, prima dell'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per ART: funzione tubarica compromessa, infertilità da fattore maschile, altri trattamenti hanno fallito e/o infertilità prolungata di oltre 4 anni.
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Diagnosi ecografica di una cisti endometriosica ovarica con un diametro di 30 mm o più, secondo i criteri dell'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) per una diagnosi affidabile di endometriomi nelle donne in premenopausa.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbidità diversa dall'endometrioma ovarico.
- Endometriosi infiltrante profonda.
- Pregressa chirurgia ovarica.
- Endometriomi bilaterali.
- L'uso di ovociti/sperma donati.
- ART con test genetico preimpianto, in base al numero di embrioni idonei. per il trasferimento o la crioconservazione è significativamente inferiore rispetto alla normale ART.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chirurgia
Enucleazione laparoscopica dell'endometrioma ovarico (stripping della capsula periferica e coagulazione utilizzando la più bassa fonte di energia disponibile).
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Enucleazione laparoscopica dell'endometrioma ovarico (stripping della capsula periferica e coagulazione utilizzando la più bassa fonte di energia disponibile).
Ciclo Fresh ART: stimolazione ovarica, prelievo ovocitario, fecondazione in vitro e trasferimento embrionale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Downregulation pituitaria prolungata
Trattamento con GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolide), con terapia aggiuntiva (contraccettivo orale combinato) per 3-6 mesi.
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Ciclo Fresh ART: stimolazione ovarica, prelievo ovocitario, fecondazione in vitro e trasferimento embrionale.
Trattamento con GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolide), con terapia aggiuntiva (contraccettivo orale combinato) per 3-6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Gravidanza intrauterina confermata da ecografia con battito cardiaco fetale
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Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Test siero positivo per HCG
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Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Aborto confermato dall'ecografia
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Entro 12 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Entro 41 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Feto consegnato dopo 28 settimane gestazionali
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Entro 41 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-1
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