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Chirurgia e ART per endometrioma

28 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Valutazione degli esiti riproduttivi dopo una diversa gestione dell'endometrioma ovarico prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART): enucleazione laparoscopica vs prolungata downregulation ipofisaria con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

L'endometriosi è una malattia cronica estrogeno-dipendente, caratterizzata dalla presenza di tessuto simile all'endometrio, ghiandole e stroma al di fuori della cavità uterina. Sebbene l'endometriosi sia classificata in quattro stadi (minimo, lieve, moderato, severo), dal punto di vista clinico è possibile suddividere tra lesioni peritoneali superficiali, endometriomi ovarici e endometriosi profonda infiltrante (DIE).

Secondo le linee guida della Società Europea per la Riproduzione Umana e l'Embriologia (ESHRE) sulla gestione delle donne con endometriosi, si raccomanda ai medici che nelle donne infertili con endometrioma più grande di 3 cm, la cistectomia debba essere presa in considerazione prima della tecnologia di riproduzione assistita (ART) per migliorare il dolore associato all'endometriosi o l'accessibilità dei follicoli. Raccomandano inoltre che i medici consiglino le donne con endometrioma in merito ai rischi di una ridotta funzionalità ovarica dopo l'intervento chirurgico, la possibile perdita dell'ovaio e considerino che la decisione di procedere con l'intervento chirurgico dovrebbe essere presa con attenzione se la donna ha subito un precedente intervento chirurgico alle ovaie.

Inoltre, questa linea guida suggerisce che i medici possono prescrivere una downregulation ipofisaria prolungata (3-6 mesi) con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) prima dell'ART, al fine di aumentare il tasso di natalità di quattro volte.

Nonostante queste raccomandazioni, ad oggi non ci sono prove solide per scegliere tra le due strategie prima dell'ART al fine di migliorare i risultati riproduttivi.

Per questo motivo, lo scopo del presente studio sarà confrontare gli esiti riproduttivi in ​​donne infertili affette da endometrioma ovarico, sottoposte a enucleazione laparoscopica o prolungata downregulation ipofisaria con GnRH-a, prima dell'ART.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per ART: funzione tubarica compromessa, infertilità da fattore maschile, altri trattamenti hanno fallito e/o infertilità prolungata di oltre 4 anni.
  • Età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Diagnosi ecografica di una cisti endometriosica ovarica con un diametro di 30 mm o più, secondo i criteri dell'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) per una diagnosi affidabile di endometriomi nelle donne in premenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità diversa dall'endometrioma ovarico.
  • Endometriosi infiltrante profonda.
  • Pregressa chirurgia ovarica.
  • Endometriomi bilaterali.
  • L'uso di ovociti/sperma donati.
  • ART con test genetico preimpianto, in base al numero di embrioni idonei. per il trasferimento o la crioconservazione è significativamente inferiore rispetto alla normale ART.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia
Enucleazione laparoscopica dell'endometrioma ovarico (stripping della capsula periferica e coagulazione utilizzando la più bassa fonte di energia disponibile).
Enucleazione laparoscopica dell'endometrioma ovarico (stripping della capsula periferica e coagulazione utilizzando la più bassa fonte di energia disponibile).
Ciclo Fresh ART: stimolazione ovarica, prelievo ovocitario, fecondazione in vitro e trasferimento embrionale.
ACTIVE_COMPARATORE: Downregulation pituitaria prolungata
Trattamento con GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolide), con terapia aggiuntiva (contraccettivo orale combinato) per 3-6 mesi.
Ciclo Fresh ART: stimolazione ovarica, prelievo ovocitario, fecondazione in vitro e trasferimento embrionale.
Trattamento con GnRH-a (triptorelina, goserelina e leuprolide), con terapia aggiuntiva (contraccettivo orale combinato) per 3-6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
Gravidanza intrauterina confermata da ecografia con battito cardiaco fetale
Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
Test siero positivo per HCG
Entro 8 settimane dal trasferimento dell'embrione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trasferimento dell'embrione
Aborto confermato dall'ecografia
Entro 12 settimane dal trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Entro 41 settimane dal trasferimento dell'embrione
Feto consegnato dopo 28 settimane gestazionali
Entro 41 settimane dal trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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