Chirurgia i ART dla endometriozy
Ocena wyników rozrodczych po różnym postępowaniu z endometriozą jajnika przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART): wyłuszczenie laparoskopowe vs przedłużona regulacja w dół przysadki za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)
Endometrioza jest przewlekłą chorobą estrogenozależną, charakteryzującą się obecnością tkanki, gruczołów i podścieliska przypominającego endometrium poza jamą macicy. Chociaż endometriozę dzieli się na cztery stopnie (minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie), z klinicznego punktu widzenia można wyróżnić powierzchowne zmiany otrzewnej, endometriozę jajnika i endometriozę głęboko naciekającą (DIE).
Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) dotyczącymi postępowania z kobietami z endometriozą zaleca się klinicystom, aby u niepłodnych kobiet z endometriozą większą niż 3 cm rozważyć wykonanie cystektomii przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART). w celu poprawy bólu związanego z endometriozą lub dostępności mieszków włosowych. Ponadto zalecają, aby klinicyści doradzali kobietom z endometriozą w zakresie ryzyka pogorszenia funkcji jajników po operacji, możliwej utraty jajnika, i uważają, że decyzja o przystąpieniu do operacji powinna być podjęta ostrożnie, jeśli kobieta miała wcześniej operację jajników.
Ponadto niniejsze wytyczne sugerują, że klinicyści mogą przepisać przedłużoną (3-6 miesięcy) regulację w dół przysadki za pomocą agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) przed ART, aby czterokrotnie zwiększyć wskaźnik żywych urodzeń.
Pomimo tych zaleceń, jak dotąd nie ma solidnych dowodów na wybór między dwiema strategiami przed ART w celu poprawy wyników reprodukcyjnych.
Z tego powodu celem niniejszego badania będzie porównanie wyników reprodukcyjnych u niepłodnych kobiet dotkniętych endometriozą jajnika, poddawanych laparoskopowemu wyłuszczeniu lub przedłużonej regulacji przysadki z GnRH-a, przed ART.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do ART: upośledzona funkcja jajowodów, niepłodność męska, inne metody leczenia zawiodły i/lub przedłużająca się niepłodność powyżej 4 lat.
- Wiek od 18 do 35 lat.
- Diagnostyka ultrasonograficzna jednej torbieli endometrialnej jajnika o średnicy 30 mm lub większej, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Analizy Guza Jajnika (IOTA) dla wiarygodnego rozpoznania endometriozy u kobiet przed menopauzą.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby współistniejące inne niż endometrioza jajnika.
- Endometrioza głęboko naciekająca.
- Poprzednia operacja jajników.
- Obustronne endometriozy.
- Wykorzystanie oocytów/nasienia dawcy.
- ART z preimplantacyjnymi badaniami genetycznymi, jako odpowiednią liczbą zarodków. do transferu lub kriokonserwacji jest znacznie niższa w porównaniu do normalnej ART.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia
Laparoskopowe wyłuszczenie endometriozy jajnika (usunięcie torebki obwodowej i koagulacja przy użyciu najniższego dostępnego źródła energii).
|
Laparoskopowe wyłuszczenie endometriozy jajnika (usunięcie torebki obwodowej i koagulacja przy użyciu najniższego dostępnego źródła energii).
Cykl Fresh ART: stymulacja jajników, pobranie komórki jajowej, zapłodnienie in vitro i transfer zarodka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przedłużająca się regulacja przysadki mózgowej
Leczenie GnRH-a (tryptorelina, goserelina i leuprolid), z terapią uzupełniającą (złożona doustna antykoncepcja) przez 3-6 miesięcy.
|
Cykl Fresh ART: stymulacja jajników, pobranie komórki jajowej, zapłodnienie in vitro i transfer zarodka.
Leczenie GnRH-a (tryptorelina, goserelina i leuprolid), z terapią uzupełniającą (złożona doustna antykoncepcja) przez 3-6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna z biciem serca płodu
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od transferu zarodków
|
Ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona USG z biciem serca płodu
|
W ciągu 8 tygodni od transferu zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od transferu zarodków
|
Pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy
|
W ciągu 8 tygodni od transferu zarodków
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od transferu zarodków
|
Aborcja potwierdzona USG
|
W ciągu 12 tygodni od transferu zarodków
|
|
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: W ciągu 41 tygodni od transferu zarodków
|
Urodzony płód po 28 tygodniach ciąży
|
W ciągu 41 tygodni od transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .