- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717870
Хирургия и ВРТ при эндометриоме
Оценка репродуктивных результатов после различного лечения эндометриомы яичников до применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): лапароскопическая энуклеация в сравнении с продолжительным подавлением гипофиза агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Эндометриоз — эстрогензависимое хроническое заболевание, характеризующееся наличием эндометриоподобной ткани, желез и стромы вне полости матки. Хотя эндометриоз подразделяется на четыре стадии (минимальная, легкая, умеренная, тяжелая), с клинической точки зрения его можно разделить на поверхностные поражения брюшины, эндометриомы яичников и глубокий инфильтрирующий эндометриоз (ГИЭ).
Согласно Руководству Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) по ведению женщин с эндометриозом, клиницистам рекомендуется, чтобы у бесплодных женщин с эндометриомой более 3 см цистэктомия рассматривалась до применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). для уменьшения боли, связанной с эндометриозом, или улучшения доступа к фолликулам. Они также рекомендуют клиницистам консультировать женщин с эндометриомой относительно рисков снижения функции яичников после операции, возможной потери яичника и учитывать, что решение о продолжении операции следует принимать осторожно, если женщина ранее перенесла операцию на яичниках.
Кроме того, данное руководство предполагает, что клиницисты могут назначать длительную (3–6 месяцев) гипофизарную регуляцию с помощью агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) до начала АРТ, чтобы в четыре раза повысить уровень живорождения.
Несмотря на эти рекомендации, на сегодняшний день нет убедительных доказательств выбора между двумя стратегиями до начала АРТ для улучшения репродуктивных результатов.
По этой причине целью настоящего исследования будет сравнение репродуктивных исходов у женщин с бесплодием, страдающих эндометриомой яичников, подвергшихся лапароскопической энуклеации или длительному подавлению гипофиза с помощью GnRH-a до начала АРТ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к ВРТ: нарушение функции маточных труб, бесплодие по мужскому фактору, неэффективность других методов лечения и/или длительное бесплодие более 4 лет.
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Ультразвуковая диагностика одной эндометриоидной кисты яичника диаметром 30 мм и более, согласно Международному анализу опухолей яичников (IOTA)-критериям достоверной диагностики эндометриом у женщин в пременопаузе.
Критерий исключения:
- Любые сопутствующие заболевания, кроме эндометриомы яичников.
- Глубокий инфильтрирующий эндометриоз.
- Предшествующая операция на яичниках.
- Двусторонние эндометриомы.
- Использование донорских ооцитов/спермы.
- ВРТ с преимплантационным генетическим тестированием, по количеству подходящих эмбрионов. для переноса или криоконсервации значительно ниже по сравнению с обычной ВРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция
Лапароскопическая энуклеация эндометриомы яичника (удаление периферической капсулы и коагуляция с использованием минимально доступного источника энергии).
|
Лапароскопическая энуклеация эндометриомы яичника (удаление периферической капсулы и коагуляция с использованием минимально доступного источника энергии).
Свежий цикл ВРТ: стимуляция яичников, забор ооцитов, экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Длительное гипофизарное подавление
Лечение ГнРГ-а (трипторелин, гозерелин и лейпролид) с терапией прикрытия (комбинированные оральные контрацептивы) в течение 3-6 мес.
|
Свежий цикл ВРТ: стимуляция яичников, забор ооцитов, экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов.
Лечение ГнРГ-а (трипторелин, гозерелин и лейпролид) с терапией прикрытия (комбинированные оральные контрацептивы) в течение 3-6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность с сердцебиением плода
Временное ограничение: В течение 8 недель после переноса эмбрионов
|
Подтвержденная УЗИ внутриматочная беременность с сердцебиением плода
|
В течение 8 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: В течение 8 недель после переноса эмбрионов
|
Положительный анализ сыворотки ХГЧ
|
В течение 8 недель после переноса эмбрионов
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: В течение 12 недель после переноса эмбрионов
|
Подтвержденный УЗИ аборт
|
В течение 12 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: В течение 41 недели после переноса эмбрионов
|
Роды плода после 28 недель беременности
|
В течение 41 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .