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Chirurgie et ART pour l'endométriome

28 avril 2021 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Évaluation des résultats de la reproduction après une prise en charge différente de l'endométriome ovarien avant la technologie de procréation assistée (ART) : énucléation laparoscopique contre régulation négative hypophysaire prolongée avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

L'endométriose est une maladie chronique dépendante des œstrogènes, caractérisée par la présence de tissus, de glandes et de stroma de type endométrial à l'extérieur de la cavité utérine. Bien que l'endométriose soit classée en quatre stades (minime, léger, modéré, sévère), du point de vue clinique, il est possible de subdiviser entre les lésions péritonéales superficielles, les endométriomes ovariens et l'endométriose infiltrante profonde (DIE).

Selon les directives de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) sur la prise en charge des femmes atteintes d'endométriose, il est recommandé aux cliniciens que chez les femmes infertiles présentant un endométriome de plus de 3 cm, la cystectomie soit envisagée avant la technologie de procréation assistée (ART) pour améliorer la douleur associée à l'endométriose ou l'accessibilité des follicules. Ils recommandent en outre que les cliniciens conseillent les femmes atteintes d'endométriome concernant les risques de réduction de la fonction ovarienne après la chirurgie, la perte possible de l'ovaire, et considèrent que la décision de procéder à la chirurgie doit être prise avec prudence si la femme a déjà subi une chirurgie ovarienne.

De plus, cette ligne directrice suggère que les cliniciens peuvent prescrire une régulation négative hypophysaire prolongée (3 à 6 mois) avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) avant l'ART, afin de multiplier par quatre le taux de naissances vivantes.

Malgré ces recommandations, il n'existe pas à ce jour de preuves solides permettant de choisir entre les deux stratégies avant l'ART afin d'améliorer les résultats en matière de reproduction.

Pour cette raison, l'objectif de la présente étude sera de comparer les résultats de la reproduction chez les femmes infertiles atteintes d'endométriome ovarien, subissant une énucléation laparoscopique ou une régulation négative hypophysaire prolongée avec GnRH-a, avant l'ART.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'ART : fonction tubaire compromise, infertilité masculine, autres traitements ayant échoué et/ou infertilité prolongée de plus de 4 ans.
  • Âge compris entre 18 et 35 ans.
  • Diagnostic échographique d'un kyste d'endométriose ovarienne d'un diamètre de 30 mm ou plus, selon les critères de l'analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) pour un diagnostic fiable des endométriomes chez les femmes préménopausées.

Critère d'exclusion:

  • Toute comorbidité autre que l'endométriome ovarien.
  • Endométriose infiltrante profonde.
  • Chirurgie ovarienne antérieure.
  • Endométriomes bilatéraux.
  • L'utilisation d'ovocytes/spermes de donneurs.
  • ART avec tests génétiques préimplantatoires, selon le nombre d'embryons appropriés. pour le transfert ou la cryoconservation est significativement plus faible par rapport à la TAR normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
Énucléation laparoscopique de l'endométriome ovarien (extraction de la capsule périphérique et coagulation en utilisant la plus faible source d'énergie disponible).
Énucléation laparoscopique de l'endométriome ovarien (extraction de la capsule périphérique et coagulation en utilisant la plus faible source d'énergie disponible).
Cycle ART frais : stimulation ovarienne, prélèvement d'ovocytes, fécondation in vitro et transfert d'embryons.
ACTIVE_COMPARATOR: Régulation hypophysaire prolongée
Traitement par GnRH-a (triptoréline, goséréline et leuprolide), avec traitement d'appoint (contraceptif oral combiné) pendant 3 à 6 mois.
Cycle ART frais : stimulation ovarienne, prélèvement d'ovocytes, fécondation in vitro et transfert d'embryons.
Traitement par GnRH-a (triptoréline, goséréline et leuprolide), avec traitement d'appoint (contraceptif oral combiné) pendant 3 à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique avec rythme cardiaque fœtal
Délai: Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
Grossesse intra-utérine confirmée par échographie avec rythme cardiaque fœtal
Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
Test de sérum HCG positif
Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
Fausse-couche
Délai: Dans les 12 semaines suivant le transfert d'embryon
Avortement confirmé par échographie
Dans les 12 semaines suivant le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes
Délai: Dans les 41 semaines suivant le transfert d'embryon
Fœtus livré après 28 semaines de gestation
Dans les 41 semaines suivant le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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