- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717870
Chirurgie et ART pour l'endométriome
Évaluation des résultats de la reproduction après une prise en charge différente de l'endométriome ovarien avant la technologie de procréation assistée (ART) : énucléation laparoscopique contre régulation négative hypophysaire prolongée avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
L'endométriose est une maladie chronique dépendante des œstrogènes, caractérisée par la présence de tissus, de glandes et de stroma de type endométrial à l'extérieur de la cavité utérine. Bien que l'endométriose soit classée en quatre stades (minime, léger, modéré, sévère), du point de vue clinique, il est possible de subdiviser entre les lésions péritonéales superficielles, les endométriomes ovariens et l'endométriose infiltrante profonde (DIE).
Selon les directives de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) sur la prise en charge des femmes atteintes d'endométriose, il est recommandé aux cliniciens que chez les femmes infertiles présentant un endométriome de plus de 3 cm, la cystectomie soit envisagée avant la technologie de procréation assistée (ART) pour améliorer la douleur associée à l'endométriose ou l'accessibilité des follicules. Ils recommandent en outre que les cliniciens conseillent les femmes atteintes d'endométriome concernant les risques de réduction de la fonction ovarienne après la chirurgie, la perte possible de l'ovaire, et considèrent que la décision de procéder à la chirurgie doit être prise avec prudence si la femme a déjà subi une chirurgie ovarienne.
De plus, cette ligne directrice suggère que les cliniciens peuvent prescrire une régulation négative hypophysaire prolongée (3 à 6 mois) avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) avant l'ART, afin de multiplier par quatre le taux de naissances vivantes.
Malgré ces recommandations, il n'existe pas à ce jour de preuves solides permettant de choisir entre les deux stratégies avant l'ART afin d'améliorer les résultats en matière de reproduction.
Pour cette raison, l'objectif de la présente étude sera de comparer les résultats de la reproduction chez les femmes infertiles atteintes d'endométriome ovarien, subissant une énucléation laparoscopique ou une régulation négative hypophysaire prolongée avec GnRH-a, avant l'ART.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'ART : fonction tubaire compromise, infertilité masculine, autres traitements ayant échoué et/ou infertilité prolongée de plus de 4 ans.
- Âge compris entre 18 et 35 ans.
- Diagnostic échographique d'un kyste d'endométriose ovarienne d'un diamètre de 30 mm ou plus, selon les critères de l'analyse internationale des tumeurs ovariennes (IOTA) pour un diagnostic fiable des endométriomes chez les femmes préménopausées.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité autre que l'endométriome ovarien.
- Endométriose infiltrante profonde.
- Chirurgie ovarienne antérieure.
- Endométriomes bilatéraux.
- L'utilisation d'ovocytes/spermes de donneurs.
- ART avec tests génétiques préimplantatoires, selon le nombre d'embryons appropriés. pour le transfert ou la cryoconservation est significativement plus faible par rapport à la TAR normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie
Énucléation laparoscopique de l'endométriome ovarien (extraction de la capsule périphérique et coagulation en utilisant la plus faible source d'énergie disponible).
|
Énucléation laparoscopique de l'endométriome ovarien (extraction de la capsule périphérique et coagulation en utilisant la plus faible source d'énergie disponible).
Cycle ART frais : stimulation ovarienne, prélèvement d'ovocytes, fécondation in vitro et transfert d'embryons.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régulation hypophysaire prolongée
Traitement par GnRH-a (triptoréline, goséréline et leuprolide), avec traitement d'appoint (contraceptif oral combiné) pendant 3 à 6 mois.
|
Cycle ART frais : stimulation ovarienne, prélèvement d'ovocytes, fécondation in vitro et transfert d'embryons.
Traitement par GnRH-a (triptoréline, goséréline et leuprolide), avec traitement d'appoint (contraceptif oral combiné) pendant 3 à 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse clinique avec rythme cardiaque fœtal
Délai: Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Grossesse intra-utérine confirmée par échographie avec rythme cardiaque fœtal
|
Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse biochimique
Délai: Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Test de sérum HCG positif
|
Dans les 8 semaines suivant le transfert d'embryon
|
|
Fausse-couche
Délai: Dans les 12 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Avortement confirmé par échographie
|
Dans les 12 semaines suivant le transfert d'embryon
|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: Dans les 41 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Fœtus livré après 28 semaines de gestation
|
Dans les 41 semaines suivant le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .