塞栓症のリスクが高い感染性心内膜炎患者における早期の弁手術と従来の治療との比較 (CHIRURGENDO)
塞栓症のリスクが高い感染性心内膜炎患者における早期弁手術と従来の治療法との比較：無作為化優勢臨床試験
感染性心内膜炎 (IE) は、全体的な院内死亡率が 15 ～ 25% であり、塞栓イベントの発生率が高い (20 ～ 50%) ことと関連しています。 死亡率の主な原因は、弁機能不全に起因する心不全 (HF)、および植生塞栓症に起因する脳卒中です。 抗生物質の開始後に発生する症候性塞栓イベントの発生率は約 15% です。弁手術の利点は、弁輪周囲の合併症および急性弁逆流に起因する中等度から重度の心不全の患者で明確に実証されています。 抗生物質治療の最初の数週間は新たな塞栓イベントのリスクが最も高くなるため、塞栓症を予防するための手術のタイミングは重要です。
主な目的は、早期弁手術（無作為化から 72 時間以内にできるだけ早く）の臨床転帰を、ネイティブな左側 IE および塞栓症のリスクが高い患者における現在のガイドラインに基づく従来の管理の臨床転帰と比較することです。
208 人の患者 (アームあたり 104 人の患者) が、全国的な多施設 (19 施設) のプロスペクティブ無作為化開放盲検エンドポイント (PROBE) 逐次優越性試験に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎 (IE) は、全体的な院内死亡率が 15 ～ 25% であり、塞栓イベントの発生率が高い (20 ～ 50%) ことと関連しています。 死亡率の主な原因は、弁機能不全に起因する心不全 (HF)、および植生塞栓症に起因する脳卒中です。 抗生物質の開始後に発生する症候性塞栓イベントの発生率は約 15% です。弁手術の利点は、弁輪周囲の合併症および急性弁逆流に起因する中等度から重度の心不全の患者で明確に実証されています。 塞栓合併症の予防のための弁手術の適応は、あまり明確に定義されていません。 弁手術および移植された恒久的な人工弁の潜在的な合併症は、塞栓症の予防および生存率の向上という点で、それらの潜在的な利点とのバランスを取る必要があります。 抗生物質治療の最初の数週間は新たな塞栓イベントのリスクが最も高くなるため、塞栓症を予防するための手術のタイミングは重要です。 塞栓症リスクの高い患者に早期弁手術（EVS）を行うメリットとしては、以下の点が挙げられます。 2) IE の外科的管理の進歩により、術後死亡率が劇的に低下しました。 3) 2015 年の欧州 ESC IE ガイドラインでは、植生が 10 mm を超える IE で弁手術を実施し、患者が抗生物質を投与されている間に塞栓症が発生した場合 (グレード I/B)、植生が 30 mm を超える IE で弁手術を検討する必要があると述べています (グレードIIaB ) であり、10 mm を超える可能性があり、重度の弁逆流があります。
主な目的は、生来の左側性 IE で塞栓症のリスクが高い患者を対象に、現在の 2015 年欧州 ESC ガイドラインに基づいた EVS の臨床転帰 (無作為化から 72 時間以内にできるだけ早く) を従来の管理の転帰と比較することです。
一次評価基準は、含まれるすべての患者の無作為化から6週間以内の全死因死亡と臨床的に症候性の塞栓イベントの複合です。
208 人の患者 (アームあたり 104 人の患者) が、全国的な多施設 (19 施設) のプロスペクティブ無作為化開放盲検エンドポイント (PROBE) 逐次優越性試験に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 修正された Duke 基準 (ESC 2015) に基づく明確な、または可能性のある IE
TOE によって評価された、ネイティブ大動脈弁および/または僧帽弁の植生の長さ * :
- 10 ～ 15 mm かつ (重度の逆流または以前の症候性または無症候性の塞栓イベント)
- または15mm以上
- -特定のIE活性抗生物質の開始5日未満（≤120時間） 含める前に
- 非閉経女性の場合：血液検査または尿中β-HCG検査が陰性。 *患者に複数の植生がある場合、これらの基準を持つ 1 つの植生だけで患者を含めることができます。
除外基準:
- 2015年欧州ガイドラインに基づく「緊急」手術適応の患者
- 人工弁心内膜炎
- -たとえば、出血性変化のリスクが高い大塞栓性脳卒中、症候性出血性脳卒中の共存など、手術後の死亡リスクが高いため、手術の対象とならない患者;併存する悪性腫瘍など、病状が悪い…
- 必要に応じて、患者または法定代理人からの書面によるインフォームド コンセントなし
- 国民健康保険やユニバーサルプランに加入していない患者
- 妊娠
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期弁手術（EVS）
無作為化から72時間以内にできるだけ早く心臓手術
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-無作為化から72時間以内の早期弁手術（EVS）
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アクティブコンパレータ：従来のケア
2015 年欧州ガイドラインに準拠した従来のケア。
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2015 年欧州ガイドラインに準拠した従来のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれるすべての患者の合併症と死亡
時間枠：第6週
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含まれるすべての患者の無作為化から6週間以内の全死因死亡および臨床的に症候性の塞栓イベントの複合。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明確な IE 患者の合併症と死亡
時間枠：第6週
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明確な IE 患者の無作為化による全死因死亡および臨床的に症候性の塞栓イベント
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第6週
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合併症と死亡
時間枠：6か月目と12か月目
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無作為化後最大6か月および1年までの画像検査によって記録された全死因死亡および臨床的に症候性の塞栓イベントの組み合わせ。
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6か月目と12か月目
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死亡者（数
時間枠：6か月目と12か月目
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無作為化後最大6か月および1年（研究後の分析）までの全死因死亡
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6か月目と12か月目
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症候性塞栓イベント
時間枠：6か月目と12か月目
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-無作為化後最大6か月および1年までの画像検査によって記録されたすべての臨床的に症候性の塞栓イベント
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6か月目と12か月目
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集中治療スケール
時間枠：第 6 週、第 3、6、12 か月
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6 週目、3 か月目、6 か月目、および 1 年間の来院時のグラスゴー転帰尺度およびランキン尺度。
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第 6 週、第 3、6、12 か月
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感染性EIの再発
時間枠：6か月目と12か月目
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-無作為化後6か月および1年までの感染性IEの再発。
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6か月目と12か月目
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感染性EIの再発
時間枠：6か月目と12か月目
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無作為化から最大6か月および1年後の感染性IEの再発。
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6か月目と12か月目
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再入院
時間枠：6 週目、6 か月目、12 か月目
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-うっ血性心不全の発症による再入院 ランダム化後最大6週間、6か月、1年
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6 週目、6 か月目、12 か月目
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弁手術のための再入院
時間枠：6か月目と12か月目
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IEの急性期に手術を受けた患者の弁手術のための再入院（退院から登録後6か月から1年の間）
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6か月目と12か月目
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血栓症および虚血
時間枠：6か月目と12か月目
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6 か月および 1 年のプロテーゼ血栓症、抗凝固療法による重度の有害事象、文書化された準最適な抗凝固療法による虚血性脳卒中
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6か月目と12か月目
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生活の質の尺度 1
時間枠：6か月目と12か月目
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WhoQol は、無作為化後 6 か月および 1 年までスケールアップします。
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6か月目と12か月目
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生活の質の尺度 2
時間枠：6か月目と12か月目
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無作為化後最大6か月および1年までのSF36。
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6か月目と12か月目
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無作為化と手術の間の遅延
時間枠：12ヶ月
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IEの急性期に手術を受けた患者の無作為化と心臓手術の日付の時間間隔。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Duval、Bichat Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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