Tidlig ventilkirurgi versus konvensjonell behandling hos pasienter med infeksjon med endokarditt med høy risiko for emboli (CHIRURGENDO)

Infektiv endokarditt (IE) er assosiert med en total dødelighet på sykehus på 15-25 % og en høy forekomst av emboliske hendelser (20-50%). Ledende årsaker til dødelighet er hjertesvikt (HF) som følge av ventildysfunksjon, og hjerneslag forårsaket av vegetasjonsembolisering. Hyppigheten av symptomatiske emboliske hendelser som oppstår etter antibiotikainitiering er rundt 15 %. Fordelen med klaffekirurgi er tydelig vist hos pasienter med periannulære komplikasjoner og moderat til alvorlig HF som følge av akutt klaffeoppstøt. Indikasjoner på ventilkirurgi for forebygging av emboliske komplikasjoner er mindre klart definert. Potensielle komplikasjoner ved ventilkirurgi og implantert permanent proteseklaff skal balanseres mot deres potensielle fordeler i form av forhindret emboli og forbedret overlevelse. Tidspunktet for kirurgi for å forhindre emboli er kritisk siden risikoen for ny embolisk hendelse er høyest i løpet av de første ukene av antibiotikabehandling. Poengene i favør av tidlig ventilkirurgi (EVS) hos pasienter med høy embolirisiko inkluderer følgende 1) pasienter med høy risiko for emboli identifiseres ved transøsofageal ekkokardiografi (TOE); 2) fremskritt i kirurgisk behandling av IE reduserte dramatisk postoperativ dødelighet; 3) 2015 European ESC IE-retningslinjer sier at ventilkirurgi bør utføres i IE med vegetasjon over 10 mm OG en embolisk hendelse som oppstår mens pasienter får antibiotika (grad I/B) og bør vurderes i IE med vegetasjon over 30 mm (grade) IIaB ) og kan være over 10 mm og alvorlig ventiloppstøt.

Det primære målet er å sammenligne kliniske utfall av EVS (så snart som mulig innen 72 timer etter randomisering) med de for en konvensjonell behandling basert på gjeldende europeiske ESC-retningslinjer fra 2015 hos pasienter med naturlig venstresidig IE og høy risiko for emboli.

Det primære vurderingskriteriet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker og klinisk symptomatiske emboliske hendelser innen 6 uker fra randomisering hos alle inkluderte pasienter.

208 pasienter (104 pasienter per arm) vil bli inkludert i en nasjonal multisenter (19 sentre) prospektiv randomisert åpen blindet endepunkt (PROBE) sekvensiell overlegenhetsstudie.