Tidig ventilkirurgi kontra konventionell behandling hos patienter med infektiös endokardit med hög risk för emboli (CHIRURGENDO)

Infektiös endokardit (IE) är associerad med en total dödlighet på sjukhus på 15-25 % och en hög förekomst av emboliska händelser (20-50%). Ledande orsaker till dödlighet är hjärtsvikt (HF) till följd av klaffdysfunktion och stroke orsakad av vegetationsembolisering. Frekvensen av symtomatiska emboliska händelser som inträffar efter antibiotikainitiering är cirka 15 %. Fördelar med klaffkirurgi har tydligt visats hos patienter med periannulära komplikationer och måttlig till svår HF till följd av akut klaffuppstötning. Indikationer på ventilkirurgi för att förebygga emboliska komplikationer är mindre tydligt definierade. Potentiella komplikationer av klaffkirurgi och implanterad permanentklaffprotes ska balanseras mot deras potentiella fördelar i form av förhindrad emboli och förbättrad överlevnad. Tidpunkten för operation för att förhindra emboli är avgörande eftersom risken för ny emboli är högst under de första veckorna av antibiotikabehandling. Punkterna för tidig klaffkirurgi (EVS) hos patienter med hög embolisk risk inkluderar följande 1) patienter med hög risk för emboli identifieras med transesofageal ekokardiografi (TOE); 2) framsteg inom kirurgisk behandling av IE minskade dramatiskt postoperativ mortalitet; 3) 2015 europeiska ESC IE-riktlinjer anger att ventilkirurgi bör utföras i IE med vegetation över 10 mm OCH en embolisk händelse som inträffar medan patienter får antibiotika (grad I/B) och bör övervägas vid IE med vegetation över 30 mm (grade). IIaB ) och kan vara över 10 mm och kraftig ventiluppstötning.

Det primära målet är att jämföra kliniska resultat av EVS (så snart som möjligt inom 72 timmar efter randomisering) med de för en konventionell behandling baserad på nuvarande europeiska ESC-riktlinjer från 2015 hos patienter med infödd vänstersidig IE och hög risk för emboli.

Det primära bedömningskriteriet är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker och kliniskt symtomatiska emboliska händelser inom 6 veckor från randomisering hos alla inkluderade patienter.

208 patienter (104 patienter per arm) kommer att inkluderas i en nationell multicenter (19 centra) prospektiv randomiserad öppen blindad end-point (PROBE) sekventiell överlägsenhetsstudie.