Časná operace chlopní versus konvenční léčba u pacientů s infekční endokarditidou s vysokým rizikem embolie (CHIRURGENDO)
Časná operace chlopně versus konvenční léčba u pacientů s infekční endokarditidou s vysokým rizikem embolie: Randomizovaná klinická studie superiority
Infekční endokarditida (IE) je spojena s celkovou nemocniční mortalitou 15–25 % a vysokým výskytem embolických příhod (20–50 %). Hlavními příčinami úmrtnosti jsou srdeční selhání (HF) v důsledku dysfunkce chlopní a cévní mozková příhoda způsobená vegetační embolizací. Výskyt symptomatických embolických příhod po zahájení léčby antibiotiky se pohybuje kolem 15 %. Přínos operace chlopně byl jasně prokázán u pacientů s periannulárními komplikacemi a středně těžkým až těžkým srdečním selháním v důsledku akutní regurgitace chlopně. Načasování operace k prevenci embolie je kritické, protože riziko nové embolické příhody je nejvyšší během prvních týdnů léčby antibiotiky.
Primárním cílem je porovnat klinické výsledky časné chirurgie chlopně (co nejdříve do 72 hodin od randomizace) s výsledky konvenční léčby založené na současných doporučeních u pacientů s nativní levostrannou IE a vysokým rizikem embolie.
208 pacientů (104 pacientů na rameno) bude zahrnuto do národní multicentrické (19 center) prospektivní randomizované sekvenční studie nadřazenosti s otevřeným zaslepeným koncovým bodem (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je spojena s celkovou nemocniční mortalitou 15–25 % a vysokým výskytem embolických příhod (20–50 %). Hlavními příčinami úmrtnosti jsou srdeční selhání (HF) v důsledku dysfunkce chlopní a cévní mozková příhoda způsobená vegetační embolizací. Výskyt symptomatických embolických příhod po zahájení léčby antibiotiky se pohybuje kolem 15 %. Přínos operace chlopně byl jasně prokázán u pacientů s periannulárními komplikacemi a středně těžkým až těžkým srdečním selháním v důsledku akutní regurgitace chlopně. Indikace operace chlopně pro prevenci embolických komplikací jsou méně jasně definovány. Potenciální komplikace operace chlopně a implantované permanentní protetické chlopně je třeba vyvážit jejich potenciálním přínosem ve smyslu prevence embolie a lepšího přežití. Načasování operace k prevenci embolie je kritické, protože riziko nové embolické příhody je nejvyšší během prvních týdnů léčby antibiotiky. Mezi body ve prospěch časné operace chlopně (EVS) u pacientů s vysokým embolickým rizikem patří následující: 1) pacienti s vysokým rizikem embolie jsou identifikováni transezofageální echokardiografií (TOE); 2) pokroky v chirurgické léčbě IE dramaticky snížily pooperační mortalitu; 3) Evropské směrnice ESC IE z roku 2015 uvádějí, že operace chlopně by měla být provedena u IE s vegetací nad 10 mm A embolická příhoda nastane, když pacienti dostávají antibiotika (stupeň I/B), a měla by být zvážena u IE s vegetací nad 30 mm (stupeň IIaB ) a může být nad 10 mm a závažná regurgitace chlopně.
Primárním cílem je porovnat klinické výsledky EVS (co nejdříve do 72 hodin od randomizace) s výsledky konvenční léčby založené na aktuálních evropských doporučeních ESC z roku 2015 u pacientů s nativní levostrannou IE a vysokým rizikem embolie.
Primárním hodnotícím kritériem je kombinace úmrtí ze všech příčin a klinicky symptomatických embolických příhod během 6 týdnů od randomizace u všech zařazených pacientů.
208 pacientů (104 pacientů na rameno) bude zahrnuto do národní multicentrické (19 center) prospektivní randomizované sekvenční studie nadřazenosti s otevřeným zaslepeným koncovým bodem (PROBE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Jednoznačný nebo možný IE na základě upravených kritérií Duke (ESC 2015)
Délka vegetace na nativní aortální a/nebo mitrální chlopni podle TOE*:
- mezi 10 a 15 mm AND (těžká regurgitace NEBO předchozí symptomatické nebo asymptomatické embolické příhody)
- NEBO větší nebo rovné 15 mm
- Zahájení specifického aktivního antibiotika IE méně než 5 dní (≤120 hodin) před zařazením
- Pro ženy bez menopauzy: negativní test na β-HCG v krvi nebo moči. *Pokud má pacient několik vegetací, stačí k zařazení pacienta pouze jedna vegetace s těmito kritérii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s „emergentní“ indikací operace na základě evropských směrnic z roku 2015
- Endokarditida protetické chlopně
- Pacient, který není kandidátem na operaci z důvodu vysoké rizikové pooperační úmrtnosti včetně například koexistující velké embolické mrtvice s vysokým rizikem hemoragické transformace, symptomatické hemoragické mrtvice; špatný zdravotní stav, jako jsou koexistující malignity…
- Žádný písemný informovaný souhlas pacienta nebo případně zákonného zástupce
- Pacient s žádným národním zdravotním nebo univerzálním plánem afiliačního pokrytí
- Těhotenství
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná operace chlopně (EVS)
Kardiochirurgický výkon co nejdříve do 72 hodin od randomizace
|
Časná operace chlopně (EVS) do 72 hodin od randomizace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Konvenční péče podle evropských směrnic z roku 2015.
|
Konvenční péče podle evropských směrnic z roku 2015.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a úmrtí u všech zahrnutých pacientů
Časové okno: 6. týden
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin a klinicky symptomatických embolických příhod během 6 týdnů od randomizace u všech zahrnutých pacientů.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a úmrtí u pacienta s definitivní IE
Časové okno: 6. týden
|
Smrt ze všech příčin a klinicky symptomatické embolické příhody z randomizace u pacienta s definitivní IE
|
6. týden
|
|
Komplikace a úmrtí
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin a klinicky symptomatických embolických příhod dokumentovaných zobrazovacími studiemi až 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Úmrtí
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Smrt ze všech příčin do 6 měsíců a jeden rok (analýza po studii) po randomizaci
|
6. a 12. měsíc
|
|
Symptomatické embolické příhody
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Všechny klinicky symptomatické embolické příhody dokumentované zobrazovacími studiemi do 6 měsíců a jeden rok po randomizaci
|
6. a 12. měsíc
|
|
Škála intenzivní péče
Časové okno: 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
|
Glasgowská výsledná stupnice a Rankinova stupnice při návštěvách v týdnu 6, měsíci 3, 6 a ročních návštěvách.
|
6. týden, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Recidiva infekční EI
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Relaps infekční IE do 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Infekční EI recidivy
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Recidiva infekční IE do 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 6. týden, 6. a 12. měsíc
|
Readmise kvůli rozvoji městnavého srdečního selhání do 6 týdnů, 6 měsíců a jeden rok po randomizaci
|
6. týden, 6. a 12. měsíc
|
|
Rehospitalizace pro operaci chlopně
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Readmise k operaci chlopně (mezi propuštěním z nemocnice a 6 měsíců až jeden rok po zařazení) u pacientů operovaných během akutní fáze IE
|
6. a 12. měsíc
|
|
Trombóza a ischemie
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Šestiměsíční a roční trombóza protézy, závažné nežádoucí účinky v důsledku antikoagulace, ischemická cévní mozková příhoda v důsledku dokumentované suboptimální antikoagulace
|
6. a 12. měsíc
|
|
Stupnice kvality života 1
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
WhoQol škála až 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Stupnice kvality života 2
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
SF36 do 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
|
6. a 12. měsíc
|
|
Prodleva mezi randomizací a operací
Časové okno: Měsíce 12
|
Časový interval mezi randomizací a datem kardiochirurgické operace u pacientů operovaných v akutní fázi IE.
|
Měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Duval, Bichat hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160952J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .