Chirurgia valvolare precoce rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti con endocardite infettiva ad alto rischio di embolia (CHIRURGENDO)

L'endocardite infettiva (IE) è associata a un tasso complessivo di mortalità intraospedaliera del 15-25% ea un'alta incidenza di eventi embolici (20-50%). Le principali cause di mortalità sono l'insufficienza cardiaca (HF) derivante dalla disfunzione valvolare e l'ictus causato dall'embolizzazione della vegetazione. Il tasso di eventi embolici sintomatici che si verificano dopo l'inizio dell'antibiotico è di circa il 15%. Il beneficio della chirurgia valvolare è stato chiaramente dimostrato nei pazienti con complicanze perianulari e scompenso cardiaco da moderato a grave derivante da rigurgito valvolare acuto. Le indicazioni alla chirurgia valvolare per la prevenzione delle complicanze emboliche sono meno chiaramente definite. Le potenziali complicanze della chirurgia valvolare e dell'impianto di protesi valvolare permanente devono essere bilanciate con i loro potenziali benefici in termini di prevenzione dell'embolia e miglioramento della sopravvivenza. La tempistica dell'intervento chirurgico per prevenire l'embolia è fondamentale poiché il rischio di un nuovo evento embolico è più alto durante le prime settimane di trattamento antibiotico. I punti a favore della chirurgia valvolare precoce (EVS) nei pazienti ad alto rischio embolico includono i seguenti 1) i pazienti ad alto rischio di embolia sono identificati dall'ecocardiografia transesofagea (TOE); 2) i progressi nella gestione chirurgica dell'IE hanno drasticamente ridotto la mortalità postoperatoria; 3) Le linee guida europee ESC IE del 2015 affermano che la chirurgia valvolare deve essere eseguita in EI con vegetazione superiore a 10 mm E un evento embolico che si verifica mentre i pazienti stanno ricevendo antibiotici (grado I/B) e deve essere considerata in EI con vegetazione superiore a 30 mm (Grado IIaB ) e può essere superiore a 10 mm e grave rigurgito valvolare.

L'obiettivo primario è confrontare i risultati clinici dell'EVS (il più presto possibile entro 72 ore dalla randomizzazione) con quelli di una gestione convenzionale basata sulle attuali linee guida europee ESC del 2015 in pazienti con EI nativa del lato sinistro e alto rischio di embolia.

Il criterio di valutazione primario è un composito di morte per tutte le cause ed eventi embolici clinicamente sintomatici entro 6 settimane dalla randomizzazione in tutti i pazienti inclusi.

208 pazienti (104 pazienti per braccio) saranno inclusi in uno studio di superiorità sequenziale prospettico multicentrico nazionale (19 centri) randomizzato aperto in cieco (PROBE).