Vroege klepchirurgie versus conventionele behandeling bij patiënten met infectieuze endocarditis met een hoog risico op embolie (CHIRURGENDO)

Infectieuze endocarditis (IE) wordt geassocieerd met een algemeen sterftecijfer in het ziekenhuis van 15-25% en een hoge incidentie van embolische voorvallen (20-50%). De belangrijkste doodsoorzaken zijn hartfalen (HF) als gevolg van disfunctie van de klep en beroerte veroorzaakt door vegetatie-embolisatie. Het aantal symptomatische embolische voorvallen dat optreedt na het starten met antibiotica is ongeveer 15%. Het voordeel van klepchirurgie is duidelijk aangetoond bij patiënten met periannulaire complicaties en matige tot ernstige HF als gevolg van acute klepinsufficiëntie. Indicaties voor klepchirurgie ter voorkoming van embolische complicaties zijn minder duidelijk omschreven. Potentiële complicaties van klepchirurgie en van een geïmplanteerde permanente klepprothese moeten worden afgewogen tegen hun potentiële voordelen in termen van het voorkomen van embolie en verbeterde overleving. De timing van een operatie om embolie te voorkomen is van cruciaal belang, aangezien het risico op een nieuwe embolie het hoogst is tijdens de eerste weken van de antibioticabehandeling. De punten ten gunste van vroege klepchirurgie (EVS) bij patiënten met een hoog embolierisico omvatten de volgende 1) patiënten met een hoog risico op embolie worden geïdentificeerd door middel van transoesofageale echocardiografie (TOE); 2) vooruitgang in de chirurgische behandeling van IE zorgde voor een drastische verlaging van de postoperatieve mortaliteit; 3) De Europese ESC IE-richtlijnen uit 2015 stellen dat klepchirurgie moet worden uitgevoerd in IE met vegetatie van meer dan 10 mm EN een embolische gebeurtenis die optreedt terwijl patiënten antibiotica krijgen (graad I/B) en moet worden overwogen in IE met vegetatie van meer dan 30 mm (graad IIaB) en kan groter zijn dan 10 mm en ernstige klepinsufficiëntie.

Het primaire doel is om de klinische resultaten van EVS (zo snel mogelijk binnen 72 uur na randomisatie) te vergelijken met die van een conventionele behandeling op basis van de huidige Europese ESC-richtlijnen uit 2015 bij patiënten met aangeboren linkszijdige IE en een hoog risico op embolie.

Het primaire beoordelingscriterium is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken en klinisch symptomatische embolische voorvallen binnen 6 weken na randomisatie bij alle geïncludeerde patiënten.

208 patiënten (104 patiënten per arm) zullen worden opgenomen in een nationaal multicenter (19 centra) prospectief gerandomiseerd open geblindeerd eindpunt (PROBE) sequentiële superioriteitsonderzoek.