Korai billentyűműtét a hagyományos kezeléssel szemben fertőző endocarditisben szenvedő betegeknél, akiknél magas az embólia kockázata (CHIRURGENDO)
Korai billentyűműtét a hagyományos kezeléssel szemben fertőző endokarditiszben szenvedő betegeknél, akiknél magas az embólia kockázata: randomizált felsőbbrendű klinikai vizsgálat
A fertőző endocarditis (IE) 15-25%-os általános kórházi mortalitási aránnyal és az embóliás események magas incidenciájával (20-50%) társul. A halálozás vezető okai a szívbillentyű diszfunkcióból eredő szívelégtelenség (HF) és a vegetációs embolizáció okozta stroke. Az antibiotikum-kezelés megkezdése után fellépő tüneti embóliás események aránya körülbelül 15%. Egyértelműen kimutatták a billentyűműtét előnyeit akut billentyűregurgitációból eredő periannuláris szövődményekben és közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az embólia megelőzésére szolgáló műtét időzítése kritikus, mivel az új embóliás esemény kockázata az antibiotikum-kezelés első heteiben a legmagasabb.
Az elsődleges cél a korai billentyűműtét klinikai kimenetelének összehasonlítása (a randomizálást követő 72 órán belül a lehető leghamarabb) a hagyományos kezelés eredményeivel a jelenlegi irányelvek alapján olyan betegeknél, akiknél natív bal oldali IE és magas az embólia kockázata.
208 beteget (104 beteg karonként) vonnak be egy országos multicentrikus (19 központ) prospektív randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) szekvenciális felsőbbrendűségi vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE) 15-25%-os általános kórházi mortalitási aránnyal és az embóliás események magas incidenciájával (20-50%) társul. A halálozás vezető okai a szívbillentyű diszfunkcióból eredő szívelégtelenség (HF) és a vegetációs embolizáció okozta stroke. Az antibiotikum-kezelés megkezdése után fellépő tüneti embóliás események aránya körülbelül 15%. Egyértelműen kimutatták a billentyűműtét előnyeit akut billentyűregurgitációból eredő periannuláris szövődményekben és közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az embóliás szövődmények megelőzésére szolgáló billentyűműtét indikációi kevésbé világosak. A billentyűműtét és a beültetett állandó billentyűprotézis lehetséges szövődményeit mérlegelni kell az embólia megelőzésében és a jobb túlélésben jelentkező lehetséges előnyökkel. Az embólia megelőzésére szolgáló műtét időzítése kritikus, mivel az új embóliás esemény kockázata az antibiotikum-kezelés első heteiben a legmagasabb. A korai billentyűműtét (EVS) mellett a magas embóliás kockázattal küzdő betegeknél a következők szerepelnek: 1) A magas embólia kockázatú betegeket transoesophagealis echocardiographiával (TOE) azonosítják; 2) az IE sebészeti kezelésének előrehaladása drámaian csökkentette a posztoperatív mortalitást; 3) A 2015-ös európai ESC IE iránymutatások kimondják, hogy billentyűműtétet kell végezni IE-ben 10 mm feletti vegetációval ÉS embóliás esemény esetén, amikor a betegek antibiotikumot kapnak (I/B fokozat), és mérlegelni kell IE-ben 30 mm feletti vegetációval (Grade). IIaB ), és 10 mm felett lehet, és súlyos billentyű regurgitáció.
Az elsődleges cél az EVS klinikai kimenetelének összehasonlítása (a randomizálást követő 72 órán belül a lehető leghamarabb) a hagyományos kezelés eredményeivel a jelenlegi 2015-ös európai ESC irányelvek alapján olyan betegeknél, akiknél natív baloldali IE és magas az embólia kockázata.
Az elsődleges értékelési kritérium a véletlenszerű besorolástól számított 6 héten belüli, minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és klinikai tünetekkel járó embóliás események összesítése az összes bevont betegnél.
208 beteget (104 beteg karonként) vonnak be egy országos multicentrikus (19 központ) prospektív randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) szekvenciális felsőbbrendűségi vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Határozott vagy lehetséges IE a módosított Duke-kritériumok alapján (ESC 2015)
A növényzet hossza a natív aorta- és/vagy mitrális billentyűn, a TOE alapján*:
- 10 és 15 mm között ÉS (súlyos regurgitáció VAGY korábbi tünetmentes vagy tünetmentes emboliás események)
- VAGY 15 mm vagy annál nagyobb
- Specifikus IE aktív antibiotikum beadása kevesebb mint 5 nappal (≤120 óra) a felvétel előtt
- Nem menopauzás nőknek: negatív vér vagy vizelet β-HCG teszt. *Ha a páciensnek több növényzete van, akkor csak egy növényzet elegendő ezekkel a kritériumokkal a páciens bevonásához.
Kizárási kritériumok:
- „Emergens” műtéti indikációval rendelkező beteg a 2015-ös európai irányelvek alapján
- Protetikus billentyű endocarditis
- Beteg, aki nem jelölt műtétre a nagy kockázatú műtét utáni mortalitás miatt, ideértve például az egyidejűleg fennálló súlyos embóliás stroke-ot a vérzéses átalakulás magas kockázatával, tüneti hemorrhagiás stroke-ot; rossz egészségügyi állapot, például egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok…
- Nincs írásos beleegyezése a betegtől vagy adott esetben a törvényes képviselőtől
- Beteg, aki nem rendelkezik nemzeti egészségügyi vagy univerzális tervhez való tartozással
- Terhesség
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai billentyűműtét (EVS)
Szívműtét a lehető leghamarabb, a randomizálást követő 72 órán belül
|
Korai billentyűműtét (EVS) a randomizálást követő 72 órán belül
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás
Hagyományos ellátás a 2015-ös európai irányelvek szerint.
|
Hagyományos ellátás a 2015-ös európai irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk és halálozások az összes érintett betegnél
Időkeret: 6. hét
|
A véletlenszerű besorolást követő 6 héten belül bekövetkező, minden okból bekövetkezett haláleset és klinikai tünetekkel járó embóliás események összessége az összes bevont betegnél.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk és halálozások határozott IE-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6. hét
|
Minden okú halálozás és klinikai tünetekkel járó embóliás események véletlen besorolásból határozott IE-ben szenvedő betegeknél
|
6. hét
|
|
Komplikációk és halálesetek
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Képalkotó vizsgálatok által dokumentált, minden okból kifolyólag bekövetkező halálesetek és klinikai tünetekkel járó embóliás események kombinációja a randomizálást követő 6 hónapig és egy évig.
|
6. és 12. hónap
|
|
Halálozások
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező halál 6 hónapig és egy évig (vizsgálat utáni elemzés) a randomizálást követően
|
6. és 12. hónap
|
|
Tüneti embóliás események
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Képalkotó vizsgálatokkal dokumentált összes klinikailag tünetegyüttes embóliás esemény a randomizálást követő 6 hónapig és egy évig
|
6. és 12. hónap
|
|
Intenzív terápia skála
Időkeret: 6. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
Glasgow eredményskála és Rankin skála a 6. héten, a 3., a 6. hónapban és az egyéves látogatásokon.
|
6. hét, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Fertőző EI relapszus
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
A fertőző IE visszaesése 6 hónapig és egy évvel a randomizálás után.
|
6. és 12. hónap
|
|
Fertőző EI kiújulások
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
A fertőző IE kiújulása 6 hónapig és egy évvel a randomizálás után.
|
6. és 12. hónap
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: 6. hét, 6. és 12. hónap
|
Pangásos szívelégtelenség kialakulása miatti visszafogadás a randomizációt követő 6 hétig, 6 hónapig és egy évig
|
6. hét, 6. és 12. hónap
|
|
Rehospitalizálás billentyűműtéthez
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Visszavétel billentyűműtétre (a kórházi elbocsátás és a felvételt követő 6 hónap és egy év között) az IE akut fázisában operált betegeknél
|
6. és 12. hónap
|
|
Trombózis és ischaemia
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Hat hónapos és egy éves protézis trombózis, súlyos nemkívánatos események az antikoaguláció miatt, ischaemiás stroke a dokumentált szuboptimális antikoaguláció miatt
|
6. és 12. hónap
|
|
Életminőség skála 1
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
WhoQol skála 6 hónapig és egy évvel a randomizálás után.
|
6. és 12. hónap
|
|
Életminőség skála 2
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
SF36 6 hónapig és egy évvel a randomizálás után.
|
6. és 12. hónap
|
|
Késés a randomizáció és a műtét között
Időkeret: Hónapok 12
|
A randomizálás és a szívműtét időpontja közötti időintervallum az IE akut fázisában operált betegeknél.
|
Hónapok 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Duval, Bichat Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160952J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .