색전증 위험이 높은 감염성 심내막염 환자의 조기 판막 수술 대 기존 치료 (CHIRURGENDO)
색전증 위험이 높은 감염성 심내막염 환자의 조기 판막 수술 대 기존 치료: 무작위 우월성 임상 시험
감염성 심내막염(IE)은 전체 병원 내 사망률 15-25% 및 높은 색전증 발병률(20-50%)과 관련이 있습니다. 사망의 주요 원인은 판막 기능 장애로 인한 심부전(HF)과 식생 색전으로 인한 뇌졸중입니다. 항생제 개시 후 발생하는 증상이 있는 색전증의 비율은 약 15%입니다. 급성 판막 역류로 인한 중등도에서 중증의 HF와 회음부 합병증이 있는 환자에서 판막 수술의 이점이 명확하게 입증되었습니다. 새로운 색전 사건의 위험이 항생제 치료 첫 주 동안 가장 높기 때문에 색전증을 예방하기 위한 수술 시기는 매우 중요합니다.
1차 목표는 조기 판막 수술(무작위 배정 후 72시간 이내)의 임상 결과를 기본 좌측 IE 및 색전증 위험이 높은 환자의 현재 지침에 따른 기존 관리의 임상 결과와 비교하는 것입니다.
208명의 환자(군당 104명의 환자)가 국가 다기관(19개 센터)의 전향적 무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 순차적 우월성 시험에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염(IE)은 전체 병원 내 사망률 15-25% 및 높은 색전증 발병률(20-50%)과 관련이 있습니다. 사망의 주요 원인은 판막 기능 장애로 인한 심부전(HF)과 식생 색전으로 인한 뇌졸중입니다. 항생제 개시 후 발생하는 증상이 있는 색전증의 비율은 약 15%입니다. 급성 판막 역류로 인한 중등도에서 중증의 HF와 회음부 합병증이 있는 환자에서 판막 수술의 이점이 명확하게 입증되었습니다. 색전 합병증 예방을 위한 판막 수술의 적응증은 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 판막 수술 및 이식된 영구 보철 판막의 잠재적인 합병증은 색전증 예방 및 생존 개선 측면에서 잠재적인 이점과 균형을 이루어야 합니다. 새로운 색전 사건의 위험이 항생제 치료 첫 주 동안 가장 높기 때문에 색전증을 예방하기 위한 수술 시기는 매우 중요합니다. 색전증 위험이 높은 환자에서 조기 판막 수술(EVS)을 선호하는 점은 다음과 같습니다. 2) IE 수술 관리의 발전으로 수술 후 사망률이 크게 낮아졌습니다. 3) 2015년 유럽 ESC IE 가이드라인에서는 식생이 10mm 이상인 IE와 환자가 항생제를 투여받는 동안 색전증이 발생한 경우(등급 I/B) 식생이 30mm 이상인 IE에서 판막 수술을 시행해야 한다고 명시하고 있습니다(등급 IIaB ) 및 10mm 초과 및 심각한 판막 역류일 수 있습니다.
1차 목표는 EVS의 임상 결과(무작위 배정 후 가능한 한 빨리 72시간 이내)를 현재 2015년 유럽 ESC 가이드라인을 기반으로 하는 기존 관리의 임상 결과와 비교하는 것입니다.
1차 평가 기준은 포함된 모든 환자에서 무작위 배정으로부터 6주 이내에 모든 원인으로 인한 사망과 임상적으로 증상이 있는 색전증 사건을 종합한 것입니다.
208명의 환자(군당 104명의 환자)가 국가 다기관(19개 센터)의 전향적 무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 순차적 우월성 시험에 포함될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수정된 듀크 기준(ESC 2015)에 기반한 확정적이거나 가능한 IE
TOE에 의해 평가된 자연 대동맥 및/또는 승모판의 초목 길이 * :
- 10 ~ 15mm 사이 AND(심각한 역류 또는 이전의 증상이 있거나 무증상 색전 사건)
- 또는 15mm 이상
- 포함 전 5일 미만(≤120시간)에 특정 IE 활성 항생제 개시
- 폐경기가 아닌 여성의 경우: 혈액 또는 소변 β-HCG 검사 음성. *환자에게 여러 식생이 있는 경우 이러한 기준을 가진 식생 하나만 있으면 환자를 포함하기에 충분합니다.
제외 기준:
- 2015 유럽 지침에 따라 수술의 "응급" 적응증이 있는 환자
- 인공 판막 심내막염
- 예를 들어, 출혈성 변형 위험이 높은 공존하는 주요 색전성 뇌졸중, 증후성 출혈성 뇌졸중을 포함하는 수술 후 사망 위험이 높기 때문에 수술 대상이 아닌 환자; 공존하는 악성 종양과 같은 열악한 의료 상태…
- 적절한 경우 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 없음
- 국민 건강 또는 보편적인 보험 가입 보장이 없는 환자
- 임신
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 판막 수술(EVS)
무작위 배정 후 72시간 이내에 가능한 한 빨리 심장 수술
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무작위화 72시간 이내 조기 판막 수술(EVS)
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활성 비교기: 기존 치료
2015 유럽 지침에 따른 기존 치료.
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2015 유럽 지침에 따른 기존 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 모든 환자의 합병증 및 사망
기간: 6주차
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포함된 모든 환자에서 무작위 배정으로부터 6주 이내에 모든 원인으로 인한 사망 및 임상적으로 증상이 있는 색전 사건의 복합.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명확한 IE 환자의 합병증 및 사망
기간: 6주차
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명확한 IE가 있는 환자의 무작위 배정으로 인한 모든 원인 사망 및 임상적으로 증상이 있는 색전 사건
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6주차
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합병증 및 사망
기간: 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 최대 6개월 및 1년까지 영상 연구에 의해 기록된 모든 원인 사망 및 임상적으로 증상이 있는 색전증의 조합.
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6개월 및 12개월
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사망자
기간: 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 최대 6개월 및 1년(연구 후 분석)의 모든 원인 사망
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6개월 및 12개월
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증상이 있는 색전증 사건
기간: 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 최대 6개월 및 1년까지 영상 연구에 의해 문서화된 모든 임상적으로 증상이 있는 색전증 사건
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6개월 및 12개월
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집중 케어 규모
기간: 6주차, 3, 6, 12개월
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6주, 3개월, 6개월 및 1년 방문에서의 Glasgow 결과 척도 및 Rankin 척도.
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6주차, 3, 6, 12개월
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감염성 EI 재발
기간: 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 최대 6개월 및 1년 후 감염성 IE의 재발.
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6개월 및 12개월
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감염성 EI 재발
기간: 6개월 및 12개월
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무작위화 후 6개월 및 1년까지 감염성 IE의 재발.
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6개월 및 12개월
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재입원
기간: 6주차, 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 최대 6주, 6개월 및 1년 후 울혈성 심부전 발생으로 인한 재입원
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6주차, 6개월 및 12개월
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판막 수술을 위한 재입원
기간: 6개월 및 12개월
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IE 급성기에 수술을 받은 환자의 판막 수술 재입원(퇴원 후 6개월~입원 후 1년 사이)
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6개월 및 12개월
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혈전증 및 허혈
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 1년 보형물 혈전증, 항응고로 인한 심각한 부작용, 기록된 차선의 항응고로 인한 허혈성 뇌졸중
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6개월 및 12개월
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삶의 질 척도 1
기간: 6개월 및 12개월
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WhoQol은 무작위 배정 후 최대 6개월 및 1년까지 확장됩니다.
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6개월 및 12개월
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삶의 질 척도 2
기간: 6개월 및 12개월
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SF36 최대 6개월 및 무작위 배정 후 1년.
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6개월 및 12개월
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무작위배정과 수술 사이의 지연
기간: 12개월
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IE의 급성기 동안 수술을 받은 환자의 무작위 배정과 심장 수술 날짜 사이의 시간 간격.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Duval, Bichat Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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