Cirugía valvular precoz versus tratamiento convencional en pacientes con endocarditis infecciosa y alto riesgo de embolia (CHIRURGENDO)

La endocarditis infecciosa (EI) se asocia con una tasa global de mortalidad hospitalaria del 15-25% y una alta incidencia de eventos embólicos (20-50%). Las principales causas de mortalidad son la insuficiencia cardíaca (IC) resultante de la disfunción valvular y el accidente cerebrovascular causado por la embolización de la vegetación. La tasa de eventos embólicos sintomáticos que ocurren después del inicio del antibiótico es de alrededor del 15%. El beneficio de la cirugía valvular se ha demostrado claramente en pacientes con complicaciones perianulares e IC de moderada a grave como resultado de una regurgitación valvular aguda. Las indicaciones de la cirugía valvular para la prevención de complicaciones embólicas están menos definidas. Las posibles complicaciones de la cirugía valvular y de la válvula protésica permanente implantada deben sopesarse frente a sus beneficios potenciales en términos de embolia prevenida y supervivencia mejorada. El momento de la cirugía para prevenir la embolia es crítico ya que el riesgo de un nuevo evento embólico es más alto durante las primeras semanas de tratamiento con antibióticos. Los puntos a favor de la cirugía valvular temprana (EVS) en pacientes con alto riesgo embólico incluyen los siguientes: 1) los pacientes con alto riesgo de embolia se identifican mediante ecocardiografía transesofágica (TOE); 2) los avances en el manejo quirúrgico de la EI redujeron drásticamente la mortalidad posoperatoria; 3) Las directrices europeas ESC IE de 2015 establecen que la cirugía valvular debe realizarse en EI con vegetación superior a 10 mm Y un evento embólico que ocurre mientras los pacientes reciben antibióticos (grado I/B) y debe considerarse en EI con vegetación superior a 30 mm (Grado IIaB) y puede estar por encima de 10 mm e insuficiencia valvular grave.

El objetivo principal es comparar los resultados clínicos de EVS (tan pronto como sea posible dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización) con los de un tratamiento convencional basado en las directrices actuales de la ESC europea de 2015 en pacientes con EI nativa del lado izquierdo y alto riesgo de embolia.

El criterio de evaluación principal es una combinación de muerte por todas las causas y eventos embólicos clínicamente sintomáticos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización en todos los pacientes incluidos.

Se incluirán 208 pacientes (104 pacientes por grupo) en un ensayo de superioridad secuencial, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) multicéntrico nacional (19 centros).