Varhainen läppäleikkaus verrattuna perinteiseen hoitoon tarttuvan endokardiitin potilailla, joilla on korkea embolian riski (CHIRURGENDO)
Varhainen läppäleikkaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarttuvan endokardiitin potilailla, joilla on korkea embolian riski: satunnaistettu ylivoimainen kliininen tutkimus
Infektiivinen endokardiitti (IE) liittyy 15-25 %:n kokonaiskuolleisuuteen sairaalassa ja embolisten tapahtumien korkeaan ilmaantuvuuteen (20-50 %). Johtavat kuolinsyyt ovat läppävioista johtuva sydämen vajaatoiminta (HF) ja kasvillisuuden embolisaation aiheuttama aivohalvaus. Oireisten embolisten tapahtumien määrä antibioottihoidon aloittamisen jälkeen on noin 15 %. Läppäleikkauksen hyödyt on osoitettu selvästi potilailla, joilla on akuutista läpän regurgitaatiosta johtuvaa periannulaarista komplikaatiota ja keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa. Leikkauksen ajoitus embolian ehkäisemiseksi on kriittinen, koska uusien embolioiden riski on suurin antibioottihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata varhaisen läppäleikkauksen kliinisiä tuloksia (mahdollisimman pian 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta) tavanomaiseen hoitoon perustuen nykyisiin ohjeisiin potilailla, joilla on natiivi vasemmanpuoleinen IE ja korkea embolian riski.
208 potilasta (104 potilasta/haara) otetaan mukaan kansalliseen monikeskustutkimukseen (19 keskusta) prospektiiviseen satunnaistettuun avoimeen sokeutuneeseen päätepisteen (PROBE) peräkkäiseen paremmuustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) liittyy 15-25 %:n kokonaiskuolleisuuteen sairaalassa ja embolisten tapahtumien korkeaan ilmaantuvuuteen (20-50 %). Johtavat kuolinsyyt ovat läppävioista johtuva sydämen vajaatoiminta (HF) ja kasvillisuuden embolisaation aiheuttama aivohalvaus. Oireisten embolisten tapahtumien määrä antibioottihoidon aloittamisen jälkeen on noin 15 %. Läppäleikkauksen hyödyt on osoitettu selvästi potilailla, joilla on akuutista läpän regurgitaatiosta johtuvaa periannulaarista komplikaatiota ja keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa. Embolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi tehtävän läppäleikkauksen indikaatiot eivät ole yhtä selkeästi määriteltyjä. Läppäkirurgian ja implantoidun pysyvän proteesin mahdollisia komplikaatioita on tasapainotettava niiden mahdollisten hyötyjen kanssa estyneenä emboliana ja parantuneena eloonjäämisenä. Leikkauksen ajoitus embolian ehkäisemiseksi on kriittinen, koska uusien embolioiden riski on suurin antibioottihoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Varhaisen venttiileikkauksen (EVS) kannalla potilailla, joilla on korkea embolian riski, ovat seuraavat: 1) potilaat, joilla on korkea embolian riski, tunnistetaan transesofageaalisella kaikukardiografialla (TOE); 2) IE:n kirurgisen hallinnan edistyminen alensi dramaattisesti postoperatiivista kuolleisuutta; 3) Vuoden 2015 eurooppalaisessa ESC IE:n ohjeissa todetaan, että läppäleikkaus tulisi tehdä IE:ssä, jossa kasvillisuus on yli 10 mm JA emboliatapahtuma, joka tapahtuu potilaiden saaessa antibioottia (luokka I/B), ja sitä tulisi harkita IE:ssä, kun kasvillisuus on yli 30 mm (aste). IIaB) ja voi olla yli 10 mm ja vakava venttiilin regurgitaatio.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata EVS:n kliinisiä tuloksia (mahdollisimman pian 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta) tavanomaisen hoidon tuloksiin nykyisten vuoden 2015 eurooppalaisten ESC-suositusten perusteella potilailla, joilla on natiivi vasemmanpuoleinen IE ja korkea embolian riski.
Ensisijainen arviointikriteeri on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja kliinisesti oireellisista emboliatapahtumista 6 viikon sisällä satunnaistamisesta kaikilla mukana olevilla potilailla.
208 potilasta (104 potilasta/haara) otetaan mukaan kansalliseen monikeskustutkimukseen (19 keskusta) prospektiiviseen satunnaistettuun avoimeen sokeutuneeseen päätepisteen (PROBE) peräkkäiseen paremmuustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tarkka tai mahdollinen IE modifioitujen Duken kriteerien perusteella (ESC 2015)
Kasvillisuuden pituus alkuperäisessä aortta- ja/tai mitraaliläpässä TOE:n arvioituna*:
- 10-15 mm JA (vakava regurgitaatio TAI aikaisemmat oireet tai oireeton embolia)
- TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm
- Spesifisen aktiivisen IE-antibiootin aloitus alle 5 päivää (≤120 tuntia) ennen sisällyttämistä
- Naisille, joilla ei ole vaihdevuodet: negatiivinen veren tai virtsan β-HCG-testi. *Jos potilaalla on useita kasvillisuutta, vain yksi kasvillisuus näillä kriteereillä riittää potilaaseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on "emergent"-aihe leikkaukseen vuoden 2015 eurooppalaisten ohjeiden mukaan
- Proteesiläpän endokardiitti
- Potilas, joka ei ole ehdokas leikkaukseen suuren leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden vuoksi, mukaan lukien esimerkiksi samanaikaisesti esiintyvä suuri embolinen aivohalvaus, jolla on korkea verenvuotomuutoksen riski, oireinen verenvuotohalvaus; huono lääketieteellinen tila, kuten rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet…
- Ei kirjallista tietoista suostumusta potilaan tai tarvittaessa laillisen edustajan taholta
- Potilas, jolla ei ole kansallista terveydenhuoltoa tai yleistä suunnitelmaa
- Raskaus
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen venttiilikirurgia (EVS)
Sydänleikkaus mahdollisimman pian 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
|
Varhainen venttiileikkaus (EVS) 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito vuoden 2015 eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
|
Perinteinen hoito vuoden 2015 eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja kuolemat kaikilla mukana olevilla potilailla
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja kliinisesti oireellisista emboliatapahtumista 6 viikon sisällä satunnaistamisesta kaikilla mukana olevilla potilailla.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja kuolemat potilaalla, jolla on selvä IE
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja kliinisesti oireenmukaiset emboliatapahtumat satunnaistamisesta potilaalla, jolla on selvä IE
|
Viikko 6
|
|
Komplikaatiot ja kuolemat
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa ja kliinisesti oireellisia emboliatapahtumia, jotka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa 6 kuukauden ja vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema enintään 6 kuukautta ja yksi vuosi (tutkimuksen jälkeinen analyysi) satunnaistamisen jälkeen
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Oireiset emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kaikki kliinisesti oireelliset emboliatapahtumat, jotka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa 6 kuukauden ja vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Tehohoidon asteikko
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Glasgow'n tulosasteikko ja Rankin-asteikko viikolla 6, kuukaudella 3, 6 ja yhden vuoden vierailuilla.
|
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Infektiivinen EI uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Infektoivan IE:n uusiutuminen jopa 6 kuukautta ja yksi vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Infektiivinen EI uusiutuminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Infektoivan IE:n uusiutuminen 6 kuukauden ja vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 6 ja 12
|
Takaisinotto kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä enintään 6 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 6, kuukaudet 6 ja 12
|
|
Uudelleensairaala läppäkirurgiaa varten
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Takaisinotto läppäleikkaukseen (sairaalasta kotiutumisen ja 6 kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta) potilailla, jotka on leikattu IE:n akuutin vaiheen aikana
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Tromboosi ja iskemia
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuuden kuukauden ja vuoden proteesitromboosi, antikoagulaatiosta johtuvat vakavat haittatapahtumat, iskeeminen aivohalvaus dokumentoidusta suboptimaalisesta antikoagulaatiosta
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Elämänlaatuasteikko 1
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
WhoQol-asteikko 6 kuukauteen asti ja vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Elämänlaatuasteikko 2
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
SF36 enintään 6 kuukautta ja yksi vuosi satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Viive satunnaistamisen ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12
|
Aikaväli satunnaistamisen ja sydänleikkauksen päivämäärän välillä potilailla, jotka on leikattu IE:n akuutin vaiheen aikana.
|
Kuukaudet 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Duval, Bichat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160952J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
Kliiniset tutkimukset Varhainen venttiilikirurgia (EVS)
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki