Wczesna operacja zastawki a konwencjonalne leczenie pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia z wysokim ryzykiem zatorowości (CHIRURGENDO)
Wczesna operacja zastawek w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia z wysokim ryzykiem zatorowości: randomizowane badanie kliniczne o wyższości
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) wiąże się z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną na poziomie 15-25% i dużą częstością występowania incydentów zatorowych (20-50%). Głównymi przyczynami śmiertelności są niewydolność serca (HF) wynikająca z dysfunkcji zastawek oraz udar spowodowany zatorem wegetacyjnym. Częstość objawowych zdarzeń zatorowych występujących po rozpoczęciu antybiotykoterapii wynosi około 15%. Korzyści z operacji zastawki zostały wyraźnie wykazane u pacjentów z powikłaniami okołopiersiowymi i umiarkowaną do ciężkiej HF wynikającą z ostrej niedomykalności zastawki. Czas operacji w celu zapobieżenia zatorowości ma kluczowe znaczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia nowego zdarzenia zatorowego jest największe w pierwszych tygodniach antybiotykoterapii.
Głównym celem jest porównanie wyników klinicznych wczesnej operacji zastawki (jak najszybciej w ciągu 72 godzin od randomizacji) z wynikami leczenia konwencjonalnego opartego na aktualnych wytycznych u pacjentów z natywnym lewostronnym IZW i wysokim ryzykiem zatorowości.
208 pacjentów (104 pacjentów na ramię) zostanie włączonych do krajowego, wieloośrodkowego (19 ośrodków) prospektywnego, randomizowanego, otwartego, ślepego badania sekwencyjnego wyższości w punkcie końcowym (PROBE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) wiąże się z ogólną śmiertelnością wewnątrzszpitalną na poziomie 15-25% i dużą częstością występowania incydentów zatorowych (20-50%). Głównymi przyczynami śmiertelności są niewydolność serca (HF) wynikająca z dysfunkcji zastawek oraz udar spowodowany zatorem wegetacyjnym. Częstość objawowych zdarzeń zatorowych występujących po rozpoczęciu antybiotykoterapii wynosi około 15%. Korzyści z operacji zastawki zostały wyraźnie wykazane u pacjentów z powikłaniami okołopiersiowymi i umiarkowaną do ciężkiej HF wynikającą z ostrej niedomykalności zastawki. Mniej jasno określone są wskazania do operacji zastawek w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym. Potencjalne powikłania chirurgii zastawkowej i wszczepionej na stałe protezy zastawkowej należy porównać z ich potencjalnymi korzyściami w zakresie zapobiegania zatorowości i poprawy przeżycia. Czas operacji w celu zapobieżenia zatorowości ma kluczowe znaczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia nowego zdarzenia zatorowego jest największe w pierwszych tygodniach antybiotykoterapii. Za wczesną operacją zastawek (EVS) przemawiają następujące czynniki: 1) pacjenci z dużym ryzykiem zatorowości są identyfikowani za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TOE); 2) postępy w chirurgicznym leczeniu IZW radykalnie obniżyły śmiertelność pooperacyjną; 3) Europejskie wytyczne ESC IE z 2015 r. stanowią, że operację zastawki należy przeprowadzać w IZW z wegetacją powyżej 10 mm ORAZ zdarzeniem zatorowym występującym podczas przyjmowania antybiotyku (stopień I/B) i należy ją rozważyć w IZW z wegetacją powyżej 30 mm (stopień IIaB ) i może przekraczać 10 mm oraz ciężką niedomykalność zastawki.
Głównym celem jest porównanie wyników klinicznych EVS (jak najszybciej w ciągu 72 godzin od randomizacji) z wynikami postępowania konwencjonalnego opartego na aktualnych europejskich wytycznych ESC z 2015 r. u pacjentów z natywnym lewostronnym IZW i wysokim ryzykiem zatorowości.
Podstawowym kryterium oceny jest połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i klinicznie objawowych incydentów zatorowych w ciągu 6 tygodni od randomizacji u wszystkich włączonych pacjentów.
208 pacjentów (104 pacjentów na ramię) zostanie włączonych do krajowego, wieloośrodkowego (19 ośrodków) prospektywnego, randomizowanego, otwartego, ślepego badania sekwencyjnego wyższości w punkcie końcowym (PROBE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier DUVAL
- Numer telefonu: +33 140257135
- E-mail: xavier.duval@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Duval, MD, PhD
- E-mail: xaviel.duval@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdecydowany lub możliwy IE na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Duke'a (ESC 2015)
Długość wegetacji na natywnej zastawce aorty i/lub mitralnej według oceny TOE * :
- między 10 a 15 mm ORAZ (ciężka niedomykalność LUB wcześniejsze objawowe lub bezobjawowe zdarzenia zatorowe)
- LUB powyżej lub równo 15 mm
- Rozpoczęcie podawania specyficznego aktywnego antybiotyku IE mniej niż 5 dni (≤120 godzin) przed włączeniem
- Dla kobiet niebędących w okresie menopauzy: ujemny wynik testu β-HCG z krwi lub moczu. *Jeżeli pacjent ma kilka wegetacji, wystarczy jedna wegetacja spełniająca te kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z „nagłym” wskazaniem do operacji w oparciu o wytyczne europejskie z 2015 r
- Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji z powodu wysokiego ryzyka śmiertelności pooperacyjnej, w tym np. współistniejącego dużego udaru zatorowego z dużym ryzykiem transformacji krwotocznej, objawowego udaru krwotocznego; zły stan zdrowia, np. współistniejące nowotwory…
- Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy
- Pacjent bez ubezpieczenia w ramach krajowego planu zdrowotnego lub planu powszechnego
- Ciąża
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna chirurgia zastawek (EVS)
Jak najszybciej operacja kardiochirurgiczna w ciągu 72 godzin od randomizacji
|
Wczesna operacja zastawek (EVS) w ciągu 72 godzin od randomizacji
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Pielęgnacja konwencjonalna zgodnie z europejskimi wytycznymi z 2015 roku.
|
Pielęgnacja konwencjonalna zgodnie z europejskimi wytycznymi z 2015 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i zgony u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i klinicznie objawowych zdarzeń zatorowych w ciągu 6 tygodni od randomizacji u wszystkich włączonych pacjentów.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i zgony u chorego z rozpoznanym IZW
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny i klinicznie objawowe zdarzenia zatorowe z randomizacji u pacjenta z określonym IZW
|
Tydzień 6
|
|
Komplikacje i zgony
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Kombinacja zgonów z dowolnej przyczyny i klinicznie objawowych zdarzeń zatorowych udokumentowanych badaniami obrazowymi do 6 miesięcy i jednego roku po randomizacji.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Zgony
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Zgon z dowolnej przyczyny do 6 miesięcy i jednego roku (analiza po badaniu) po randomizacji
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Objawowe zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Wszystkie klinicznie objawowe zdarzenia zatorowe udokumentowane badaniami obrazowymi do 6 miesięcy i jednego roku po randomizacji
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Skala intensywnej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiące 3, 6 i 12
|
Skala wyników Glasgow i skala Rankina w tygodniu 6, miesiącu 3, 6 i wizytach rocznych.
|
Tydzień 6, Miesiące 3, 6 i 12
|
|
Infekcyjny nawrót EI
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Nawrót zakaźnego IZW do 6 miesięcy i rok po randomizacji.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Infekcyjne nawroty EI
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Nawroty zakaźnego IZW do 6 miesięcy i rok po randomizacji.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiące 6 i 12
|
Ponowna hospitalizacja z powodu rozwoju zastoinowej niewydolności serca do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 roku po randomizacji
|
Tydzień 6, Miesiące 6 i 12
|
|
Ponowna hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji zastawki
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Ponowne przyjęcie do chirurgii zastawkowej (między wypisem ze szpitala a 6 miesiącem i 1 rokiem po włączeniu) u chorych operowanych w ostrej fazie IZW
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Zakrzepica i niedokrwienie
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Sześciomiesięczna i roczna zakrzepica protezy, ciężkie zdarzenia niepożądane spowodowane antykoagulacją, udar niedokrwienny spowodowany udokumentowaną suboptymalną antykoagulacją
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Skala jakości życia 1
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Skala WhoQol do 6 miesięcy i rok po randomizacji.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Skala jakości życia 2
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
SF36 do 6 miesięcy i rok po randomizacji.
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Opóźnienie między randomizacją a operacją
Ramy czasowe: Miesiące 12
|
Odstęp czasu między randomizacją a datą operacji kardiochirurgicznej u chorych operowanych w ostrej fazie IZW.
|
Miesiące 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Duval, Bichat Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160952J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .