Tidlig klapkirurgi versus konventionel behandling hos patienter med infektiøs endokarditis med høj risiko for emboli (CHIRURGENDO)

Infektiøs endocarditis (IE) er forbundet med en samlet dødelighed på hospitalet på 15-25% og en høj forekomst af emboliske hændelser (20-50%). Ledende årsager til dødelighed er hjertesvigt (HF) som følge af klapdysfunktion og slagtilfælde forårsaget af vegetationsembolisering. Hyppigheden af ​​symptomatiske emboliske hændelser, der opstår efter initiering af antibiotika, er omkring 15 %. Fordelene ved klapkirurgi er tydeligt blevet påvist hos patienter med periannulære komplikationer og moderat til svær HF som følge af akut klapregurgitation. Indikationer for klapkirurgi til forebyggelse af emboliske komplikationer er mindre klart defineret. Potentielle komplikationer ved klapkirurgi og implanteret permanent ventilprotese skal afvejes mod deres potentielle fordele i form af forhindret emboli og forbedret overlevelse. Timingen af ​​operation for at forhindre emboli er kritisk, da risikoen for ny emboli er størst i de første uger af antibiotikabehandling. Punkterne til fordel for tidlig klapkirurgi (EVS) hos patienter med høj embolirisiko omfatter følgende 1) patienter med høj risiko for emboli identificeres ved transøsofageal ekkokardiografi (TOE); 2) fremskridt inden for kirurgisk behandling af IE reducerede dramatisk postoperativ dødelighed; 3) 2015 europæiske ESC IE-retningslinjer angiver, at klapkirurgi skal udføres i IE med vegetation over 10 mm OG en embolisk hændelse, der opstår, mens patienter får antibiotika (grad I/B) og bør overvejes i IE med vegetation over 30 mm (grade) IIaB ) og kan være over 10 mm og alvorlig ventilopstød.

Det primære mål er at sammenligne de kliniske resultater af EVS (så hurtigt som muligt inden for 72 timer efter randomisering) med resultaterne af en konventionel behandling baseret på nuværende europæiske ESC-retningslinjer fra 2015 hos patienter med naturlig venstresidet IE og høj risiko for emboli.

Det primære vurderingskriterium er en sammensætning af dødsfald af alle årsager og klinisk symptomatiske emboliske hændelser inden for 6 uger fra randomisering hos alle inkluderede patienter.

208 patienter (104 patienter pr. arm) vil blive inkluderet i et nationalt multicenter (19 centre) prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) sekventielt overlegenhedsforsøg.