Ранняя операция на клапане по сравнению с традиционным лечением у пациентов с инфекционным эндокардитом с высоким риском эмболии (CHIRURGENDO)
Раннее хирургическое вмешательство на клапане по сравнению с традиционным лечением пациентов с инфекционным эндокардитом и высоким риском эмболии: рандомизированное клиническое исследование превосходства
Инфекционный эндокардит (ИЭ) связан с общей госпитальной летальностью 15-25% и высокой частотой эмболических осложнений (20-50%). Ведущими причинами смертности являются сердечная недостаточность (СН), возникающая в результате дисфункции клапанов, и инсульт, вызванный эмболизацией вегетаций. Частота симптоматических эмболий, возникающих после начала лечения антибиотиками, составляет около 15%. Преимущества операции на клапане были четко продемонстрированы у пациентов с перианнулярными осложнениями и умеренной или тяжелой СН, возникшей в результате острой клапанной недостаточности. Время операции для предотвращения эмболии имеет решающее значение, поскольку риск новой эмболии наиболее высок в течение первых недель лечения антибиотиками.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты ранней хирургии клапана (как можно скорее, в течение 72 часов после рандомизации) с результатами обычного лечения на основе текущих рекомендаций у пациентов с нативным левосторонним ИЭ и высоким риском эмболии.
208 пациентов (по 104 пациента в группе) будут включены в национальное многоцентровое (19 центров) проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечными точками (PROBE) с последовательным превосходством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ) связан с общей госпитальной летальностью 15-25% и высокой частотой эмболических осложнений (20-50%). Ведущими причинами смертности являются сердечная недостаточность (СН), возникающая в результате дисфункции клапанов, и инсульт, вызванный эмболизацией вегетаций. Частота симптоматических эмболий, возникающих после начала лечения антибиотиками, составляет около 15%. Преимущества операции на клапане были четко продемонстрированы у пациентов с перианнулярными осложнениями и умеренной или тяжелой СН, возникшей в результате острой клапанной недостаточности. Менее четко определены показания к операциям на клапанах для профилактики эмболических осложнений. Потенциальные осложнения операции на клапане и имплантации постоянного протеза клапана должны быть сбалансированы с их потенциальными преимуществами с точки зрения предотвращения эмболии и улучшения выживаемости. Время операции для предотвращения эмболии имеет решающее значение, поскольку риск новой эмболии наиболее высок в течение первых недель лечения антибиотиками. Доводы в пользу ранней операции на клапанах (EVS) у пациентов с высоким риском эмболии включают следующее: 1) пациентов с высоким риском эмболии выявляют с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ); 2) достижения в хирургическом лечении ИЭ резко снизили послеоперационную летальность; 3) Европейские рекомендации ESC по ИЭ 2015 г. гласят, что операция на клапане должна выполняться при ИЭ с вегетациями более 10 мм И эмболия, происходящая во время лечения пациентов антибиотиками (степень I/B), и должна рассматриваться при ИЭ с вегетациями более 30 мм (степень IIaB) и может быть более 10 мм и выраженной клапанной регургитацией.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты EVS (как можно скорее, в течение 72 часов после рандомизации) с результатами традиционного лечения на основе текущих европейских рекомендаций ESC 2015 года у пациентов с нативным левосторонним ИЭ и высоким риском эмболии.
Первичным критерием оценки является комбинация смерти от всех причин и клинически симптоматических эмболических событий в течение 6 недель после рандомизации у всех включенных пациентов.
208 пациентов (по 104 пациента в группе) будут включены в национальное многоцентровое (19 центров) проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечными точками (PROBE) с последовательным превосходством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Определенный или возможный ИЭ на основе модифицированных критериев Дьюка (ESC 2015)
Длина вегетации на нативном аортальном и/или митральном клапане по оценке TOE*:
- от 10 до 15 мм И (тяжелая регургитация ИЛИ предыдущие симптоматические или бессимптомные эмболические события)
- ИЛИ больше или равно 15 мм
- Начало применения специфического активного антибиотика при ИЭ менее чем за 5 дней (≤120 часов) до включения
- Для женщин без менопаузы: отрицательный анализ крови или мочи на β-ХГЧ. *Если у пациента несколько вегетаций, для включения пациента достаточно только одной вегетации с этими критериями.
Критерий исключения:
- Пациент с «неотложными» показаниями к операции на основании Европейских рекомендаций 2015 г.
- Эндокардит протезного клапана
- Пациент, который не является кандидатом на операцию из-за высокого риска послеоперационной смертности, включая, например, сосуществующий большой эмболический инсульт с высоким риском геморрагической трансформации, симптоматический геморрагический инсульт; плохой медицинский статус, например, сопутствующие злокачественные новообразования…
- Отсутствие письменного информированного согласия пациента или законного представителя, если это необходимо
- Пациент без участия в национальном медицинском или универсальном плане
- Беременность
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя хирургия клапана (EVS)
Кардиохирургия как можно скорее в течение 72 часов после рандомизации
|
Ранняя операция на клапане (EVS) в течение 72 часов после рандомизации
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Традиционный уход в соответствии с европейскими рекомендациями 2015 года.
|
Традиционный уход в соответствии с европейскими рекомендациями 2015 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и летальные исходы у всех включенных пациентов
Временное ограничение: 6 неделя
|
Сочетание смерти от всех причин и клинически симптоматических эмболических событий в течение 6 недель после рандомизации у всех включенных пациентов.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и летальные исходы у больных с установленным ИЭ
Временное ограничение: 6 неделя
|
Смерть от всех причин и клинически симптоматические эмболические события при рандомизации у пациентов с определенным ИЭ
|
6 неделя
|
|
Осложнения и смерти
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Сочетание смерти от всех причин и клинически симптоматических эмболических событий, подтвержденных визуализирующими исследованиями в сроки до 6 месяцев и через год после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Смерть от всех причин в сроки до 6 мес и 1 года (анализ после исследования) после рандомизации
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Симптоматические эмболические события
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Все клинически симптоматические эмболические события, подтвержденные визуализирующими исследованиями в течение 6 месяцев и одного года после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Шкала интенсивной терапии
Временное ограничение: Неделя 6, Месяцы 3, 6 и 12
|
Шкала исходов Глазго и шкала Рэнкина на 6-й неделе, 3-м, 6-м месяцах и посещениях через год.
|
Неделя 6, Месяцы 3, 6 и 12
|
|
Рецидив инфекционного ЭИ
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Рецидив инфекционного ИЭ до 6 мес и 1 года после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Рецидивы инфекционного ЭИ
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Рецидивы инфекционного ИЭ до 6 мес и 1 года после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Неделя 6, Месяцы 6 и 12
|
Повторная госпитализация в связи с развитием застойной сердечной недостаточности в сроки до 6 нед, 6 мес и 1 года после рандомизации
|
Неделя 6, Месяцы 6 и 12
|
|
Повторная госпитализация по поводу операции на клапане
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Повторная госпитализация для операции на клапанах (между выпиской из стационара и через 6 мес и 1 год после поступления) у пациентов, оперированных в острой фазе ИЭ
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Тромбоз и ишемия
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Тромбоз протеза в течение шести месяцев и одного года, тяжелые нежелательные явления из-за антикоагулянтной терапии, ишемический инсульт из-за задокументированной субоптимальной антикоагулянтной терапии
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Шкала качества жизни 1
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
Масштаб WhoQol до 6 месяцев и одного года после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Шкала качества жизни 2
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
SF36 до 6 месяцев и через год после рандомизации.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Задержка между рандомизацией и операцией
Временное ограничение: Месяцев 12
|
Временной интервал между рандомизацией и датой операции на сердце у больных, оперированных в острой фазе ИЭ.
|
Месяцев 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xavier Duval, Bichat Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P160952J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .