Frühzeitige Klappenchirurgie versus konventionelle Behandlung bei Patienten mit infektiöser Endokarditis und hohem Embolierisiko (CHIRURGENDO)
Frühzeitige Klappenchirurgie versus konventionelle Behandlung bei Patienten mit infektiöser Endokarditis und hohem Embolierisiko: eine randomisierte klinische Studie zur Überlegenheit
Infektiöse Endokarditis (IE) ist mit einer Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus von 15–25 % und einer hohen Inzidenz von Embolieereignissen (20–50 %) verbunden. Die Haupttodesursachen sind Herzinsuffizienz (HF) aufgrund von Klappenfunktionsstörungen und Schlaganfälle, die durch Vegetationsembolisation verursacht werden. Die Rate symptomatischer embolischer Ereignisse nach Antibiotikaeinleitung liegt bei etwa 15 %. Der Nutzen einer Klappenoperation wurde bei Patienten mit periananulären Komplikationen und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, die aus einer akuten Klappeninsuffizienz resultieren, eindeutig nachgewiesen. Der Zeitpunkt der Operation zur Verhinderung einer Embolie ist entscheidend, da das Risiko eines erneuten Embolieereignisses in den ersten Wochen der Antibiotikabehandlung am höchsten ist.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse der frühen Klappenchirurgie (so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung) mit denen einer konventionellen Behandlung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien bei Patienten mit nativer linksseitiger IE und hohem Embolierisiko.
208 Patienten (104 Patienten pro Arm) werden in eine nationale multizentrische (19 Zentren) prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-Studie zur sequentiellen Überlegenheit aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Endokarditis (IE) ist mit einer Gesamtmortalitätsrate im Krankenhaus von 15–25 % und einer hohen Inzidenz von Embolieereignissen (20–50 %) verbunden. Die Haupttodesursachen sind Herzinsuffizienz (HF) aufgrund von Klappenfunktionsstörungen und Schlaganfälle, die durch Vegetationsembolisation verursacht werden. Die Rate symptomatischer embolischer Ereignisse nach Antibiotikaeinleitung liegt bei etwa 15 %. Der Nutzen einer Klappenoperation wurde bei Patienten mit periananulären Komplikationen und mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz, die aus einer akuten Klappeninsuffizienz resultieren, eindeutig nachgewiesen. Weniger klar definiert sind die Indikationen der Klappenchirurgie zur Prävention embolischer Komplikationen. Mögliche Komplikationen der Klappenoperation und der implantierten permanenten Klappenprothese sind gegen ihre potenziellen Vorteile in Bezug auf die Vermeidung von Embolien und die Verbesserung des Überlebens abzuwägen. Der Zeitpunkt der Operation zur Verhinderung einer Embolie ist entscheidend, da das Risiko eines erneuten Embolieereignisses in den ersten Wochen der Antibiotikabehandlung am höchsten ist. Zu den Punkten, die für eine frühe Klappenoperation (EVS) bei Patienten mit hohem Embolierisiko sprechen, gehören die folgenden: 1) Patienten mit hohem Embolierisiko werden durch transösophageale Echokardiographie (TOE) identifiziert; 2) Fortschritte bei der chirurgischen Behandlung von IE senkten die postoperative Sterblichkeit dramatisch; 3) Die europäischen ESC-IE-Leitlinien von 2015 besagen, dass eine Klappenoperation bei IE mit einer Vegetation über 10 mm UND einem embolischen Ereignis durchgeführt werden sollte, während Patienten Antibiotika erhalten (Grad I/B) und bei IE mit einer Vegetation über 30 mm (Grad IIaB ) und kann über 10 mm betragen und eine schwere Klappeninsuffizienz aufweisen.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse der EVS (so bald wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung) mit denen einer konventionellen Behandlung auf der Grundlage der aktuellen europäischen ESC-Leitlinien von 2015 bei Patienten mit nativer linksseitiger IE und hohem Embolierisiko.
Das primäre Bewertungskriterium ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen und klinisch symptomatischen embolischen Ereignissen innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung bei allen eingeschlossenen Patienten.
208 Patienten (104 Patienten pro Arm) werden in eine nationale multizentrische (19 Zentren) prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-Studie zur sequentiellen Überlegenheit aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sicherer oder möglicher IE nach den modifizierten Duke-Kriterien (ESC 2015)
Länge der Vegetation auf der nativen Aorten- und/oder Mitralklappe, wie von TOE bewertet * :
- zwischen 10 und 15 mm UND (schweres Aufstoßen ODER frühere symptomatische oder asymptomatische embolische Ereignisse)
- ODER über oder gleich 15 mm
- Einleitung eines spezifischen IE-aktiven Antibiotikums weniger als 5 Tage (≤120 Stunden) vor Aufnahme
- Für Frauen außerhalb der Menopause: negativer Blut- oder Urin-β-HCG-Test. *Wenn der Patient mehrere Vegetationen hat, reicht nur eine Vegetation mit diesen Kriterien aus, um den Patienten einzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit „auftauchender“ Indikation für eine Operation gemäß den Europäischen Leitlinien von 2015
- Endokarditis der prothetischen Klappe
- Patient, der aufgrund eines hohen Mortalitätsrisikos nach der Operation nicht für eine Operation in Frage kommt, einschließlich z. schlechter medizinischer Zustand, wie z. B. koexistierende Malignome …
- Keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gegebenenfalls eines gesetzlichen Vertreters
- Patient ohne Zugehörigkeit zu einer nationalen Krankenversicherung oder einem universellen Plan
- Schwangerschaft
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Klappenchirurgie (EVS)
Herzchirurgie so schnell wie möglich innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
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Frühe Klappenchirurgie (EVS) innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
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Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege nach den europäischen Richtlinien 2015.
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Konventionelle Pflege nach den europäischen Richtlinien 2015.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen und Todesfälle bei allen eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Woche 6
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Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache und klinisch symptomatischen embolischen Ereignissen innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung bei allen eingeschlossenen Patienten.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen und Todesfälle bei Patienten mit definitivem IE
Zeitfenster: Woche 6
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Gesamttod und klinisch symptomatische embolische Ereignisse durch Randomisierung bei Patienten mit definitiver IE
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Woche 6
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Komplikationen und Todesfälle
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Kombination aus Tod jeglicher Ursache und klinisch symptomatischen embolischen Ereignissen, dokumentiert durch Bildgebungsstudien bis zu 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung.
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Monate 6 und 12
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Todesfälle
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Tod jeglicher Ursache bis zu 6 Monate und ein Jahr (Analyse nach der Studie) nach der Randomisierung
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Monate 6 und 12
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Symptomatische embolische Ereignisse
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Alle klinisch symptomatischen embolischen Ereignisse, die durch Bildgebungsstudien bis zu 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung dokumentiert wurden
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Monate 6 und 12
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Skala der Intensivpflege
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12
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Glasgow-Ergebnisskala und Rankin-Skala in Woche 6, Monat 3, 6 und Einjahresbesuchen.
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Woche 6, Monate 3, 6 und 12
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Infektiöser EI-Rückfall
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Rezidiv eines infektiösen IE bis zu 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung.
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Monate 6 und 12
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Infektiöse EI-Rezidive
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Rezidive von infektiösem IE bis zu 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung.
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Monate 6 und 12
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: Woche 6, Monate 6 und 12
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Wiederaufnahme aufgrund der Entwicklung einer dekompensierten Herzinsuffizienz bis zu 6 Wochen, 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung
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Woche 6, Monate 6 und 12
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Rehospitalisierung wegen Klappenchirurgie
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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Wiederaufnahme für Klappenchirurgie (zwischen Krankenhausentlassung und 6 Monate und ein Jahr nach Aufnahme) bei Patienten, die während der akuten Phase von IE operiert wurden
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Monate 6 und 12
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Thrombose und Ischämie
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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6-Monats- und 1-Jahres-Prothesenthrombose, schwere unerwünschte Ereignisse aufgrund von Antikoagulation, ischämischer Schlaganfall aufgrund dokumentierter suboptimaler Antikoagulation
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Monate 6 und 12
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Lebensqualitätsskala 1
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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WhoQol skaliert bis zu 6 Monate und ein Jahr nach der Randomisierung.
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Monate 6 und 12
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Lebensqualitätsskala 2
Zeitfenster: Monate 6 und 12
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SF36 bis zu 6 Monate und ein Jahr nach Randomisierung.
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Monate 6 und 12
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Verzögerung zwischen Randomisierung und Operation
Zeitfenster: Monate 12
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Zeitspanne zwischen Randomisierung und Datum der Herzoperation bei Patienten, die während der Akutphase des IE operiert wurden.
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Monate 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Duval, Bichat Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160952J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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