再発寛解型 MS 患者におけるケトジェニック ダイエットの利用
再発寛解型多発性硬化症患者に対するケトジェニックダイエットの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高脂肪、低炭水化物の食事が安全であるかどうか、および多発性硬化症を再発して寛解している患者の試験後の食事習慣、体格、および疾患経過にどのように影響するかを確認することです. 特に、多発性硬化症は、再発寛解型の炎症、ミクログリア炎症、および低酸素症を特徴とする神経変性疾患です.1 ケトジェニック ダイエットの仮説的な治療メカニズムの 1 つは、解糖の減少、活性酸素種 (ROS) の減少、およびミトコンドリアによる ATP 産生の増加に対するその効果に関連しています。 ROS の産生とマクロファージの活性化は、多発性硬化症における脱髄および軸索損傷と直接相関しています.2,3 実験的アレルギー性脳脊髄炎 (EAE) のマウスモデルでは、マウスのモデル疾患であり、ヒトの MS の特性と多くの類似した特性があります。実験により、記憶と空間学習の障害が、サイトカインとケモカインの発現および ROS 産生の増加と直接相関していることが実証されました。 . ケトジェニック ダイエットを与えられた EAE マウスでは、運動障害、記憶障害、および CNS 炎症の改善が見られました。これは全体として、ケトジェニック ダイエットが多発性硬化症の患者に多くの利点をもたらす可能性があることを示唆しています。
この研究の目標は、ケトジェニック ダイエットを開始して 6 か月間維持することに関心を示している再発寛解型多発性硬化症の若年成人または成人患者 50 人を募集することです。 食事療法を開始する前に、研究チームはベースライン拡張障害状態尺度 (EDSS) や年間再発率 (ARR) などの複数の要因を分析して、各患者の疾患を特徴付けます。 12 か月の期間中、研究参加者は、患者から報告されたいくつかの結果、オンラインの食事日記のリコールを完了し、毎日研究によって提供される尿中ケトン テスト ストリップを使用して食事の順守を追跡するよう求められます。 3 か月ごとの血清ラボの作業は、食事の影響を受ける可能性があると予想されます (ヘモグロビン A1C、脂質パネル、およびサイトカインプロファイルを含む)。 直腸スワブは、食前と食後の両方のマイクロバイオームに対する食事の影響を調べるために、研究中に要求されます。 さらに、活動モニター(加速度計)は、ダイエット前の活動レベルの証拠を提供するために、食事開始の1週間前に各被験者が着用し、比較のために研究全体のさまざまな時点で使用されます。 参加患者は、栄養士による6か月間の食事の開始、維持、および停止に関する教育を受けます。 栄養士は、予定された診療所訪問で患者と面会し、患者の参加期間中は質問に答えることができます。 被験者は、体重測定にも使用されるボディポッドを使用した人体測定評価も受けます。
すべての測定値は統計分析と比較され、食事の前後の値を利用して、患者の全体的な健康とウェルネスのさまざまな側面に対する食事の利点を判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント(または未成年者の同意)を提供する能力
- 2010年マクドナルド基準による再発寛解型MS診断
- 少なくとも6か月間、同じ脱髄治療を受けている
- 12歳以上から45歳以下
除外基準:
- -安全性および/または研究の完了を妨げる併存疾患(高コレステロール血症、心血管疾患または腎疾患を含む)
- 現在の妊娠または妊娠の計画
- MSの進行型
- -登録後30日以内に採取された血清クレアチニンに基づく推定GFRが45 mL /分未満
- 急性腎障害
- -多発性骨髄腫などのパラタンパク血症症候群の病歴
- 肝腎症候群
- 肝移植
以下によって定義される低体重または低体重の患者:
- 18歳以上の場合、BMI値が20未満
- 18 歳未満の場合、CDC 成長チャートによる BMI の 10 パーセンタイル未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の忍容性とコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
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尿中ケトン分析で報告されているように、患者が(患者がケトーシスを示すことができる日数)を遵守し、長期間にわたって厳格な食事に耐えることができるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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ダイエット効果
時間枠:12ヶ月
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患者報告アウトカム調査で報告されているように、身体的、感情的、および臨床的に RRMS 被験者のケトジェニック ダイエットの利点がある場合は決定します。
調査の回答は、0 ~ 10 のスケールで評価され、0 は影響を受けず、10 は病気の影響を強く受けます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的な変化
時間枠:12ヶ月
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研究を通して被験者のBMIを計算するための身長と体重の評価。
これを身体活動に関する調査と比較して、スコア (病気の影響なしから活動への高い病気の影響) が BMI の変化に対応するかどうかを確認します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20877 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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