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再発寛解型 MS 患者におけるケトジェニック ダイエットの利用

2022年5月16日 更新者:J. Nicholas Brenton, MD、University of Virginia

再発寛解型多発性硬化症患者に対するケトジェニックダイエットの効果

この研究の目的は、慢性神経炎症性疾患である再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の最大 50 人の被験者を対象に、低炭水化物、高脂肪の食事 (ケトジェニック ダイエット) の利点を評価することです。 この研究の主な目的は、RRMS 患者におけるケトジェニック ダイエットの忍容性の証拠を提供することです。 主任研究者は、食事が参加者の病状に複数の潜在的な方法で有益であることが証明される可能性があると仮定しています.この研究は、12か月間に5回の訪問で構成されています. これらの訪問中、被験者は絶食中の研究室での作業、マイクロバイオームのサンプリング、神経学的検査、体組成分析、栄養士との面談を受け、調査と食事リコールログの記入を求められます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、高脂肪、低炭水化物の食事が安全であるかどうか、および多発性硬化症を再発して寛解している患者の試験後の食事習慣、体格、および疾患経過にどのように影響するかを確認することです. 特に、多発性硬化症は、再発寛解型の炎症、ミクログリア炎症、および低酸素症を特徴とする神経変性疾患です.1 ケトジェニック ダイエットの仮説的な治療メカニズムの 1 つは、解糖の減少、活性酸素種 (ROS) の減少、およびミトコンドリアによる ATP 産生の増加に対するその効果に関連しています。 ROS の産生とマクロファージの活性化は、多発性硬化症における脱髄および軸索損傷と直接相関しています.2,3 実験的アレルギー性脳脊髄炎 (EAE) のマウスモデルでは、マウスのモデル疾患であり、ヒトの MS の特性と多くの類似した特性があります。実験により、記憶と空間学習の障害が、サイトカインとケモカインの発現および ROS 産生の増加と直接相関していることが実証されました。 . ケトジェニック ダイエットを与えられた EAE マウスでは、運動障害、記憶障害、および CNS 炎症の改善が見られました。これは全体として、ケトジェニック ダイエットが多発性硬化症の患者に多くの利点をもたらす可能性があることを示唆しています。

この研究の目標は、ケトジェニック ダイエットを開始して 6 か月間維持することに関心を示している再発寛解型多発性硬化症の若年成人または成人患者 50 人を募集することです。 食事療法を開始する前に、研究チームはベースライン拡張障害状態尺度 (EDSS) や年間再発率 (ARR) などの複数の要因を分析して、各患者の疾患を特徴付けます。 12 か月の期間中、研究参加者は、患者から報告されたいくつかの結果、オンラインの食事日記のリコールを完了し、毎日研究によって提供される尿中ケトン テスト ストリップを使用して食事の順守を追跡するよう求められます。 3 か月ごとの血清ラボの作業は、食事の影響を受ける可能性があると予想されます (ヘモグロビン A1C、脂質パネル、およびサイトカインプロファイルを含む)。 直腸スワブは、食前と食後の両方のマイクロバイオームに対する食事の影響を調べるために、研究中に要求されます。 さらに、活動モニター(加速度計)は、ダイエット前の活動レベルの証拠を提供するために、食事開始の1週間前に各被験者が着用し、比較のために研究全体のさまざまな時点で使用されます。 参加患者は、栄養士による6か月間の食事の開始、維持、および停止に関する教育を受けます。 栄養士は、予定された診療所訪問で患者と面会し、患者の参加期間中は質問に答えることができます。 被験者は、体重測定にも使用されるボディポッドを使用した人体測定評価も受けます。

すべての測定値は統計分析と比較され、食事の前後の値を利用して、患者の全体的な健康とウェルネスのさまざまな側面に対する食事の利点を判断するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発寛解型MS患者

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント(または未成年者の同意)を提供する能力
  2. 2010年マクドナルド基準による再発寛解型MS診断
  3. 少なくとも6か月間、同じ脱髄治療を受けている
  4. 12歳以上から45歳以下

除外基準:

  1. -安全性および/または研究の完了を妨げる併存疾患(高コレステロール血症、心血管疾患または腎疾患を含む)
  2. 現在の妊娠または妊娠の計画
  3. MSの進行型
  4. -登録後30日以内に採取された血清クレアチニンに基づく推定GFRが45 mL /分未満
  5. 急性腎障害
  6. -多発性骨髄腫などのパラタンパク血症症候群の病歴
  7. 肝腎症候群
  8. 肝移植
  9. 以下によって定義される低体重または低体重の患者:

    1. 18歳以上の場合、BMI値が20未満
    2. 18 歳未満の場合、CDC 成長チャートによる BMI の 10 パーセンタイル未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の忍容性とコンプライアンス
時間枠:6ヵ月
尿中ケトン分析で報告されているように、患者が(患者がケトーシスを示すことができる日数)を遵守し、長期間にわたって厳格な食事に耐えることができるかどうかを判断します。
6ヵ月
ダイエット効果
時間枠:12ヶ月
患者報告アウトカム調査で報告されているように、身体的、感情的、および臨床的に RRMS 被験者のケトジェニック ダイエットの利点がある場合は決定します。 調査の回答は、0 ~ 10 のスケールで評価され、0 は影響を受けず、10 は病気の影響を強く受けます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的な変化
時間枠:12ヶ月
研究を通して被験者のBMIを計算するための身長と体重の評価。 これを身体活動に関する調査と比較して、スコア (病気の影響なしから活動への高い病気の影響) が BMI の変化に対応するかどうかを確認します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20877 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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