- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03718247
Användning av den ketogena kosten hos patienter med återfallande förlöpande MS
Effekten av den ketogena kosten på patienter med återfallande förlöpande multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt är säker och hur den påverkar kostvanor, fysik och sjukdomsförlopp efter försök hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Särskilt multipel skleros är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av inflammation, mikroglial inflammation och hypoxi i sin skov-remitterande form.1 En av de hypotesiska terapeutiska mekanismerna för ketogen dieter är relaterad till dess effekt på minskad glykolys, minskande av reaktiva syrearter (ROS) och ökande ATP-produktion av mitokondrier. Produktion av ROS och makrofagaktivering har direkt korrelerats med demyelinisering och axonal skada vid multipel skleros.2,3 I musmodeller med experimentell allergisk encefalomyelit (EAE), en modellsjukdom hos möss som har många liknande egenskaper som MS hos människor, har experiment visat att försämring av minne och rumslig inlärning är direkt korrelerad med ökat cytokin- och kemokinuttryck och ROS-produktion . Hos EAE-möss som fick en ketogen diet, noterades förbättringar i motorisk funktionsnedsättning, minnesstörning och CNS-inflammation - vilket på det hela taget tyder på att en ketogen diet kan ha en mängd fördelar hos patienter med multipel skleros.
Studiens mål är att rekrytera 50 unga vuxna eller vuxna patienter med skov-remitterande multipel skleros som visar intresse för att starta och upprätthålla en ketogen diet under sex månader. Innan dieten påbörjas kommer studieteamet att karakterisera varje patients sjukdom genom att analysera flera faktorer - inklusive baseline expanded disability status scale (EDSS) och annualized recidiv rates (ARR). Under loppet av den 12 månader långa studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i flera patientrapporterade resultat, en återkallelse av matdagbok online och spåra deras dietefterlevnad med hjälp av urinketontestremsor som tillhandahålls av studien dagligen. Dessutom kommer studieteamet också att rita serumlabbarbete var tredje månad som vi räknar med kan påverkas av kosten (inklusive hemoglobin A1C, lipidpanel och cytokinprofiler). Rektalprover kommer att begäras under studien för att titta på effekterna av kosten på mikrobiomet både före och efter dieten. Dessutom kommer aktivitetsmätare (accelerometrar) att bäras av varje försöksperson under 1 vecka innan dieten påbörjas för att ge bevis på aktivitetsnivåer före dieten och vid olika tidpunkter under studien för jämförelse. Deltagande patienter kommer att få utbildning om att starta, underhålla och stoppa 6 månaders dieten av en nutritionist. Nutritionisten kommer att träffa patienter vid schemalagda kontorsbesök och kommer att vara tillgänglig för frågor under patientens deltagande. Försökspersoner kommer också att genomgå antropometriska bedömningar med en bodpod som också används för att mäta kroppsmassa.
Alla åtgärder kommer att jämföras med statistiska analyser, med användning av värden både före och efter dieten för att hjälpa till att bestämma nyttan av kosten på olika aspekter av patientens allmänna hälsa och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att ge informerat samtycke (eller samtycke för minderåriga)
- Återkommande MS-diagnos enligt 2010 McDonald-kriterier
- På samma demyeliniserande behandling i minst 6 månader
- Åldrar ≥ 12 år till ≤ 45 år
Exklusions kriterier:
- Komorbid sjukdom (inklusive hyperkolesterolemi, kardiovaskulär eller njursjukdom) som skulle störa säkerheten och/eller avslutad studie
- Pågående graviditet eller planerande graviditet
- Progressiv form av MS
- Uppskattad GFR mindre än 45 ml/min baserat på ett serumkreatinin som tagits inom 30 dagar efter inskrivning
- Akut njurskada
- Historik av paraproteinemi-syndrom som multipelt myelom
- Hepatorenalt syndrom
- Levertransplantation
Underviktiga eller lågviktiga patienter enligt definitionen av:
- BMI-värde <20 för de 18 år och äldre
- <10:e percentilen för BMI enligt CDC-tillväxtdiagram för personer under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diettolerabilitet och följsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om patienterna kan följa (antal dagar som patienten kan visa ketos) och tolerera en strikt diet under en längre tidsperiod, vilket rapporterats i urinketonanalys.
|
6 månader
|
|
Dietfördelar
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm fördelarna, om några, med den ketogena kosten i RRMS-patienter fysiskt, känslomässigt och kliniskt som rapporterats i patientrapporterade resultatundersökningar.
Enkätsvaren utvärderas på en skala från 0-10 där 0 är ingen påverkan och 10 är starkt påverkad av sjukdomen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska förändringar
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av längd och vikt för att beräkna försökspersonens BMI under hela studien.
Detta kommer att jämföras med en undersökning om fysisk aktivitet för att se om poängen (ingen sjukdomspåverkan till hög sjukdomspåverkan på aktiviteten) överensstämmer med förändringar i BMI.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20877 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .