Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av den ketogena kosten hos patienter med återfallande förlöpande MS

16 maj 2022 uppdaterad av: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Effekten av den ketogena kosten på patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med en diet med låg kolhydrat och hög fetthalt (ketogen kost) hos upp till 50 personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), en kronisk neuroinflammatorisk sjukdom. Det primära syftet med denna studie är att ge bevis på tolerabilitet av den ketogena kosten hos patienter med RRMS. Huvudutredaren antar att kosten kan visa sig vara fördelaktig för deltagarnas sjukdomstillstånd på flera möjliga sätt. Studien består av 5 besök under en 12-månadersperiod. Under dessa besök kommer försökspersonerna att genomgå fastande laboratoriearbete, provtagning av mikrobiom, neurologiska tester, kroppssammansättningsanalyser, möte med dietist och kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar samt en dietåterkallelselogg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om en diet med hög fetthalt och låg kolhydrathalt är säker och hur den påverkar kostvanor, fysik och sjukdomsförlopp efter försök hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. Särskilt multipel skleros är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av inflammation, mikroglial inflammation och hypoxi i sin skov-remitterande form.1 En av de hypotesiska terapeutiska mekanismerna för ketogen dieter är relaterad till dess effekt på minskad glykolys, minskande av reaktiva syrearter (ROS) och ökande ATP-produktion av mitokondrier. Produktion av ROS och makrofagaktivering har direkt korrelerats med demyelinisering och axonal skada vid multipel skleros.2,3 I musmodeller med experimentell allergisk encefalomyelit (EAE), en modellsjukdom hos möss som har många liknande egenskaper som MS hos människor, har experiment visat att försämring av minne och rumslig inlärning är direkt korrelerad med ökat cytokin- och kemokinuttryck och ROS-produktion . Hos EAE-möss som fick en ketogen diet, noterades förbättringar i motorisk funktionsnedsättning, minnesstörning och CNS-inflammation - vilket på det hela taget tyder på att en ketogen diet kan ha en mängd fördelar hos patienter med multipel skleros.

Studiens mål är att rekrytera 50 unga vuxna eller vuxna patienter med skov-remitterande multipel skleros som visar intresse för att starta och upprätthålla en ketogen diet under sex månader. Innan dieten påbörjas kommer studieteamet att karakterisera varje patients sjukdom genom att analysera flera faktorer - inklusive baseline expanded disability status scale (EDSS) och annualized recidiv rates (ARR). Under loppet av den 12 månader långa studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i flera patientrapporterade resultat, en återkallelse av matdagbok online och spåra deras dietefterlevnad med hjälp av urinketontestremsor som tillhandahålls av studien dagligen. Dessutom kommer studieteamet också att rita serumlabbarbete var tredje månad som vi räknar med kan påverkas av kosten (inklusive hemoglobin A1C, lipidpanel och cytokinprofiler). Rektalprover kommer att begäras under studien för att titta på effekterna av kosten på mikrobiomet både före och efter dieten. Dessutom kommer aktivitetsmätare (accelerometrar) att bäras av varje försöksperson under 1 vecka innan dieten påbörjas för att ge bevis på aktivitetsnivåer före dieten och vid olika tidpunkter under studien för jämförelse. Deltagande patienter kommer att få utbildning om att starta, underhålla och stoppa 6 månaders dieten av en nutritionist. Nutritionisten kommer att träffa patienter vid schemalagda kontorsbesök och kommer att vara tillgänglig för frågor under patientens deltagande. Försökspersoner kommer också att genomgå antropometriska bedömningar med en bodpod som också används för att mäta kroppsmassa.

Alla åtgärder kommer att jämföras med statistiska analyser, med användning av värden både före och efter dieten för att hjälpa till att bestämma nyttan av kosten på olika aspekter av patientens allmänna hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skovvis-remitterande MS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Möjlighet att ge informerat samtycke (eller samtycke för minderåriga)
  2. Återkommande MS-diagnos enligt 2010 McDonald-kriterier
  3. På samma demyeliniserande behandling i minst 6 månader
  4. Åldrar ≥ 12 år till ≤ 45 år

Exklusions kriterier:

  1. Komorbid sjukdom (inklusive hyperkolesterolemi, kardiovaskulär eller njursjukdom) som skulle störa säkerheten och/eller avslutad studie
  2. Pågående graviditet eller planerande graviditet
  3. Progressiv form av MS
  4. Uppskattad GFR mindre än 45 ml/min baserat på ett serumkreatinin som tagits inom 30 dagar efter inskrivning
  5. Akut njurskada
  6. Historik av paraproteinemi-syndrom som multipelt myelom
  7. Hepatorenalt syndrom
  8. Levertransplantation
  9. Underviktiga eller lågviktiga patienter enligt definitionen av:

    1. BMI-värde <20 för de 18 år och äldre
    2. <10:e percentilen för BMI enligt CDC-tillväxtdiagram för personer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diettolerabilitet och följsamhet
Tidsram: 6 månader
Bestäm om patienterna kan följa (antal dagar som patienten kan visa ketos) och tolerera en strikt diet under en längre tidsperiod, vilket rapporterats i urinketonanalys.
6 månader
Dietfördelar
Tidsram: 12 månader
Bestäm fördelarna, om några, med den ketogena kosten i RRMS-patienter fysiskt, känslomässigt och kliniskt som rapporterats i patientrapporterade resultatundersökningar. Enkätsvaren utvärderas på en skala från 0-10 där 0 är ingen påverkan och 10 är starkt påverkad av sjukdomen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska förändringar
Tidsram: 12 månader
Bedömning av längd och vikt för att beräkna försökspersonens BMI under hela studien. Detta kommer att jämföras med en undersökning om fysisk aktivitet för att se om poängen (ingen sjukdomspåverkan till hög sjukdomspåverkan på aktiviteten) överensstämmer med förändringar i BMI.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera