Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta alkalmazása visszaeső, remitív SM-ben szenvedő betegeknél

2022. május 16. frissítette: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

A ketogén diéta hatása visszaeső, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegekre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú étrend (ketogén diéta) előnyeit legfeljebb 50, visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanynál, amely egy krónikus ideg-gyulladásos betegség. A tanulmány elsődleges célja, hogy bizonyítékot nyújtson a ketogén diéta tolerálhatóságára RRMS-ben szenvedő betegeknél. A fő kutató feltételezi, hogy az étrend több lehetséges módon is előnyösnek bizonyulhat a résztvevők betegségi állapotára. A vizsgálat 5 látogatásból áll 12 hónapon keresztül. A látogatások során az alanyok éheztetési labormunkán, mikrobiommintavételen, neurológiai vizsgálaton, testösszetétel-elemzésen, dietetikussal való találkozáson esnek át, és kérik őket, hogy töltsenek ki felméréseket, valamint egy étrend-felidézési naplót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e a magas zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú étrend, és hogyan befolyásolja a próba utáni táplálkozási szokásokat, fizikumot és a betegség lefolyását a visszaeső, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Különösen a sclerosis multiplex egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet gyulladás, mikroglia gyulladás és hipoxia jellemez a visszaeső-remittáló formájában.1 A ketogén diéták egyik feltételezett terápiás mechanizmusa a glikolízis csökkentésére, a reaktív oxigénfajták (ROS) csökkentésére és a mitokondriumok ATP-termelésének fokozására gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos. A ROS termelődése és a makrofágok aktivációja közvetlenül korrelál a demyelinizációval és az axonsérüléssel sclerosis multiplexben.2,3 Kísérleti allergiás encephalomyelitisben (EAE) szenvedő egérmodellekben, egy modellbetegségben egerekben, amelyek sok hasonló tulajdonsággal rendelkeznek, mint az emberekben előforduló SM, a kísérletek kimutatták, hogy a memória és a térbeli tanulás károsodása közvetlenül korrelál a megnövekedett citokin- és kemokin-expresszióval és a ROS-termeléssel. . A ketogén diétával táplált EAE egereknél megfigyelhető javulás figyelhető meg a motoros fogyatékosság, a memóriazavar és a központi idegrendszeri gyulladás tekintetében – amelyek összességében arra utalnak, hogy a ketogén diéta számos előnnyel járhat sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja 50 relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő fiatal felnőtt vagy felnőtt beteg toborzása, akik érdeklődést mutatnak a ketogén diéta hat hónapig történő megkezdése és fenntartása iránt. A diéta megkezdése előtt a vizsgálati csoport minden egyes beteg betegségét több tényező elemzésével jellemzi, beleértve az alapvonal kiterjesztett rokkantsági skálát (EDSS) és az éves relapszusok arányát (ARR). A 12 hónapos vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki több, a betegek által bejelentett eredményt, egy online étkezési naplót, és kövessék nyomon étrendjük megfelelőségét a vizelet keton tesztcsíkjai segítségével, amelyeket naponta biztosítanak a vizsgálatban. Ezen kívül a kutatócsoport húzza is. 3 havonta végzett szérumlaboratóriumi munka, amelyet várhatóan befolyásolhat az étrend (beleértve a hemoglobin A1C-t, a lipidpanelt és a citokinprofilokat). A vizsgálat során rektális tamponokat kell venni, hogy megvizsgálják az étrend mikrobiomára gyakorolt ​​hatását a diéta előtt és után egyaránt. Ezenkívül az egyes alanyok aktivitásmérőket (gyorsulásmérőket) viselnek 1 hétig a diéta megkezdése előtt, hogy bizonyítsák a diéta előtti aktivitási szintet, és a vizsgálat során különböző időpontokban összehasonlítás céljából. A részt vevő betegek táplálkozási szakértő oktatásban részesülnek a 6 hónapos diéta megkezdéséről, fenntartásáról és leállításáról. A táplálkozási szakember a tervezett rendelői viziteken találkozik a betegekkel, és a betegek részvétele alatt elérhető lesz kérdésekben. Az alanyok antropometriai értékelésen is átesnek a testtömeg mérésére használt bodpod segítségével.

Az összes mérést statisztikai elemzésekkel hasonlítják össze, felhasználva a diéta előtti és utáni értékeket, hogy segítsenek meghatározni az étrend előnyeit a páciens általános egészségi állapotának és jólétének különböző aspektusaiban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszus-remittáló SM-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy kiskorúak beleegyezésére)
  2. Relapszusos-remittáló SM diagnózis a 2010-es McDonald-kritériumok szerint
  3. Legalább 6 hónapig ugyanazon a demyelinizáló kezelésen
  4. Életkor ≥ 12 év és ≤ 45 év között

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid betegségek (beleértve a hiperkoleszterinémiát, szív- és érrendszeri vagy vesebetegséget), amelyek befolyásolhatják a biztonságot és/vagy a vizsgálat befejezését
  2. Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
  3. Az SM progresszív formája
  4. A becsült GFR kevesebb, mint 45 ml/perc a beiratkozást követő 30 napon belül mért szérum kreatinin alapján
  5. Akut vese sérülés
  6. Az anamnézisben szereplő paraproteinémiás szindrómák, például myeloma multiplex
  7. Hepatorenalis szindróma
  8. Májátültetés
  9. Alacsony vagy alacsony testsúlyú betegek, a következők szerint:

    1. BMI érték <20 a 18 évesnél idősebbeknél
    2. <10. percentilis a BMI-re a CDC növekedési diagramja szerint a 18 év alattiak esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend tolerálhatósága és betartása
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg, hogy a betegek képesek-e betartani a ketózist (a betegek száma, ahány napok képesek kimutatni a ketózist), és elviselik-e a szigorú diétát huzamosabb ideig, amint azt a vizelet ketonelemzése kimutatta.
6 hónap
Diéta előnyei
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a ketogén diéta előnyeit, ha vannak ilyenek az RRMS alanyoknál fizikailag, érzelmileg és klinikailag, amint azt a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérések jelentették. A felmérésre adott válaszokat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, és 10, ha erősen érintett a betegség.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai változások
Időkeret: 12 hónap
A testmagasság és a testtömeg felmérése az alany BMI kiszámításához a vizsgálat során. Ezt összehasonlítják a fizikai aktivitásra vonatkozó felméréssel, hogy megnézzék, a pontszámok (a betegségnek nincs hatása, vagy a betegségnek az aktivitásra gyakorolt ​​nagy hatása) megfelelnek-e a BMI változásainak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins diéta

3
Iratkozz fel