- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03718247
A ketogén diéta alkalmazása visszaeső, remitív SM-ben szenvedő betegeknél
A ketogén diéta hatása visszaeső, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e a magas zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú étrend, és hogyan befolyásolja a próba utáni táplálkozási szokásokat, fizikumot és a betegség lefolyását a visszaeső, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Különösen a sclerosis multiplex egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet gyulladás, mikroglia gyulladás és hipoxia jellemez a visszaeső-remittáló formájában.1 A ketogén diéták egyik feltételezett terápiás mechanizmusa a glikolízis csökkentésére, a reaktív oxigénfajták (ROS) csökkentésére és a mitokondriumok ATP-termelésének fokozására gyakorolt hatásával kapcsolatos. A ROS termelődése és a makrofágok aktivációja közvetlenül korrelál a demyelinizációval és az axonsérüléssel sclerosis multiplexben.2,3 Kísérleti allergiás encephalomyelitisben (EAE) szenvedő egérmodellekben, egy modellbetegségben egerekben, amelyek sok hasonló tulajdonsággal rendelkeznek, mint az emberekben előforduló SM, a kísérletek kimutatták, hogy a memória és a térbeli tanulás károsodása közvetlenül korrelál a megnövekedett citokin- és kemokin-expresszióval és a ROS-termeléssel. . A ketogén diétával táplált EAE egereknél megfigyelhető javulás figyelhető meg a motoros fogyatékosság, a memóriazavar és a központi idegrendszeri gyulladás tekintetében – amelyek összességében arra utalnak, hogy a ketogén diéta számos előnnyel járhat sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja 50 relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő fiatal felnőtt vagy felnőtt beteg toborzása, akik érdeklődést mutatnak a ketogén diéta hat hónapig történő megkezdése és fenntartása iránt. A diéta megkezdése előtt a vizsgálati csoport minden egyes beteg betegségét több tényező elemzésével jellemzi, beleértve az alapvonal kiterjesztett rokkantsági skálát (EDSS) és az éves relapszusok arányát (ARR). A 12 hónapos vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki több, a betegek által bejelentett eredményt, egy online étkezési naplót, és kövessék nyomon étrendjük megfelelőségét a vizelet keton tesztcsíkjai segítségével, amelyeket naponta biztosítanak a vizsgálatban. Ezen kívül a kutatócsoport húzza is. 3 havonta végzett szérumlaboratóriumi munka, amelyet várhatóan befolyásolhat az étrend (beleértve a hemoglobin A1C-t, a lipidpanelt és a citokinprofilokat). A vizsgálat során rektális tamponokat kell venni, hogy megvizsgálják az étrend mikrobiomára gyakorolt hatását a diéta előtt és után egyaránt. Ezenkívül az egyes alanyok aktivitásmérőket (gyorsulásmérőket) viselnek 1 hétig a diéta megkezdése előtt, hogy bizonyítsák a diéta előtti aktivitási szintet, és a vizsgálat során különböző időpontokban összehasonlítás céljából. A részt vevő betegek táplálkozási szakértő oktatásban részesülnek a 6 hónapos diéta megkezdéséről, fenntartásáról és leállításáról. A táplálkozási szakember a tervezett rendelői viziteken találkozik a betegekkel, és a betegek részvétele alatt elérhető lesz kérdésekben. Az alanyok antropometriai értékelésen is átesnek a testtömeg mérésére használt bodpod segítségével.
Az összes mérést statisztikai elemzésekkel hasonlítják össze, felhasználva a diéta előtti és utáni értékeket, hogy segítsenek meghatározni az étrend előnyeit a páciens általános egészségi állapotának és jólétének különböző aspektusaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezés megadására (vagy kiskorúak beleegyezésére)
- Relapszusos-remittáló SM diagnózis a 2010-es McDonald-kritériumok szerint
- Legalább 6 hónapig ugyanazon a demyelinizáló kezelésen
- Életkor ≥ 12 év és ≤ 45 év között
Kizárási kritériumok:
- Komorbid betegségek (beleértve a hiperkoleszterinémiát, szív- és érrendszeri vagy vesebetegséget), amelyek befolyásolhatják a biztonságot és/vagy a vizsgálat befejezését
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
- Az SM progresszív formája
- A becsült GFR kevesebb, mint 45 ml/perc a beiratkozást követő 30 napon belül mért szérum kreatinin alapján
- Akut vese sérülés
- Az anamnézisben szereplő paraproteinémiás szindrómák, például myeloma multiplex
- Hepatorenalis szindróma
- Májátültetés
Alacsony vagy alacsony testsúlyú betegek, a következők szerint:
- BMI érték <20 a 18 évesnél idősebbeknél
- <10. percentilis a BMI-re a CDC növekedési diagramja szerint a 18 év alattiak esetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend tolerálhatósága és betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg, hogy a betegek képesek-e betartani a ketózist (a betegek száma, ahány napok képesek kimutatni a ketózist), és elviselik-e a szigorú diétát huzamosabb ideig, amint azt a vizelet ketonelemzése kimutatta.
|
6 hónap
|
Diéta előnyei
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a ketogén diéta előnyeit, ha vannak ilyenek az RRMS alanyoknál fizikailag, érzelmileg és klinikailag, amint azt a betegek által jelentett eredményekről szóló felmérések jelentették.
A felmérésre adott válaszokat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, és 10, ha erősen érintett a betegség.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai változások
Időkeret: 12 hónap
|
A testmagasság és a testtömeg felmérése az alany BMI kiszámításához a vizsgálat során.
Ezt összehasonlítják a fizikai aktivitásra vonatkozó felméréssel, hogy megnézzék, a pontszámok (a betegségnek nincs hatása, vagy a betegségnek az aktivitásra gyakorolt nagy hatása) megfelelnek-e a BMI változásainak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20877
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins diéta
-
Duke UniversityUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System; Durham... és más munkatársakMegszűnt
-
University of Roma La SapienzaBefejezveKrónikus klaszter fejfájásOlaszország
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Wisconsin Institute for Clinical and Translational...FelfüggesztettEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityVascular Birthmarks FoundationBefejezveEpilepszia | Sturge Weber szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntTourette-szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktív, nem toborzó
-
Johns Hopkins UniversityJelentkezés meghívóvalEpilepszia | Koszorúér-betegség | Szív-és érrendszeri betegségek | Hiperkoleszterinémia | Szívbetegség | Cerebrovascularis betegség | Roham | Carotis intima medialis vastagsága 1Egyesült Államok