- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03718247
Ketogeenisen ruokavalion käyttö potilaalla, jolla on uusiutuva MS-tauti
Ketogeenisen ruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio turvallista ja kuinka se vaikuttaa kokeen jälkeisiin ruokavaliotottumuksiin, ruumiinrakenteeseen ja sairauden kulkuun potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti. Erityisesti multippeliskleroosi on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, mikrogliatulehdus ja hypoksia sen uusiutuvassa ja remittoivassa muodossa. Yksi ketogeenisen ruokavalion oletetuista terapeuttisista mekanismeista liittyy sen vaikutukseen glykolyysin, reaktiivisten happilajien (ROS) vähenemiseen ja mitokondrioiden ATP-tuotannon lisäämiseen. ROS:n tuotanto ja makrofagien aktivaatio on korreloinut suoraan demyelinaation ja aksonivaurion kanssa multippeliskleroosissa.2,3 Hiirimalleissa, joilla on kokeellinen allerginen enkefalomyeliitti (EAE), hiirten mallisairaus, jolla on monia samanlaisia ominaisuuksia kuin ihmisten MS-tauti, kokeet ovat osoittaneet, että muistin ja tilaoppimisen heikkeneminen korreloi suoraan sytokiinien ja kemokiinien lisääntyneen ilmentymisen ja ROS-tuotannon kanssa. . EAE-hiirillä, joita ruokittiin ketogeenisellä ruokavaliolla, havaittiin parannuksia motorisissa vammauksissa, muistihäiriöissä ja keskushermoston tulehduksissa - mikä kaiken kaikkiaan viittaa siihen, että ketogeenisellä ruokavaliolla voi olla monia etuja multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 50 nuorta aikuista tai aikuista potilasta, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi ja jotka ovat kiinnostuneita ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta ja ylläpitämisestä kuuden kuukauden ajan. Ennen ruokavalion aloittamista tutkimusryhmä luonnehtii kunkin potilaan sairautta analysoimalla useita tekijöitä - mukaan lukien lähtötason laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja vuosittaiset uusiutumisluvut (ARR). 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään täyttämään useita potilaiden raportoimia tuloksia, pitämään online-ruokapäiväkirjaa muistiin ja seuraamaan ruokavalionsa noudattamista käyttämällä tutkimuksen päivittäin toimittamia virtsan ketonitestiliuskoja. Lisäksi tutkimusryhmä piirtää myös seerumilaboratoriotyöt kolmen kuukauden välein, joihin uskomme ruokavalion (mukaan lukien hemoglobiini A1C, lipidipaneeli ja sytokiiniprofiilit) vaikuttavan. Tutkimuksen aikana pyydetään peräsuolen näytteitä, jotta voidaan tarkastella ruokavalion vaikutuksia mikrobiomiin sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen. Lisäksi jokainen koehenkilö käyttää aktiivisuusmittaria (kiihtyvyysanturi) viikon ajan ennen ruokavalion aloittamista, jotta saadaan todisteita ruokavaliota edeltävästä aktiivisuustasosta ja eri aikoina koko tutkimuksen ajan vertailua varten. Osallistuvat potilaat saavat ravitsemusterapeutin koulutusta kuuden kuukauden ruokavalion aloittamisesta, ylläpitämisestä ja lopettamisesta. Ravitsemusterapeutti tapaa potilaat sovituilla vastaanottokäynneillä ja on valmis vastaamaan kysymyksiin potilaiden osallistumisen aikana. Koehenkilöille tehdään myös antropometrisiä arviointeja bodpodilla, jota käytetään myös ruumiinmassan mittaamiseen.
Kaikkia toimenpiteitä verrataan tilastollisiin analyyseihin, joissa hyödynnetään sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeisiä arvoja, jotta voidaan määrittää ruokavalion hyöty potilaan yleisen terveyden ja hyvinvoinnin eri näkökohtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tai suostumus alaikäisille)
- Uusiutuva-remittoiva MS-diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan
- Samalla demyelinisoivalla hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 12 vuotta ≤ 45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus (mukaan lukien hyperkolesterolemia, sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus), joka haittaisi turvallisuutta ja/tai tutkimuksen loppuun saattamista
- Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu
- MS-taudin progressiivinen muoto
- Arvioitu GFR alle 45 ml/min perustuen seerumin kreatiniiniarvoon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Akuutti munuaisvaurio
- Aiemmat paraproteinemiaoireyhtymät, kuten multippeli myelooma
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Maksansiirto
Alipainoiset tai vähäpainoiset potilaat, jotka määritellään seuraavasti:
- BMI-arvo <20 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
- <10. prosenttipiste BMI:lle CDC:n kasvukaavioiden mukaan alle 18-vuotiaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion siedettävyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, pystyvätkö potilaat noudattamaan vaatimuksia (päivien lukumäärä, jolloin potilas pystyy osoittamaan ketoosin) ja sietämään tiukkaa ruokavaliota pitkiä aikoja, kuten virtsan ketonianalyysissä on raportoitu.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion edut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä ketogeenisen ruokavalion mahdolliset hyödyt RRMS-potilailla fyysisesti, emotionaalisesti ja kliinisesti, kuten potilaiden raportoimissa tulostutkimuksissa on raportoitu.
Kyselyvasteet arvioidaan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta ja 10 on erittäin vaikuttanut sairauteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituuden ja painon arviointi kohteen BMI:n laskemiseksi koko tutkimuksen ajan.
Tätä verrataan fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimukseen sen selvittämiseksi, vastaavatko pisteet (ei sairauden vaikutusta tai suuri sairauden vaikutus aktiivisuuteen) BMI:n muutoksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20877 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .