Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion käyttö potilaalla, jolla on uusiutuva MS-tauti

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Ketogeenisen ruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion (ketogeeninen ruokavalio) etuja jopa 50 potilaalla, joilla on krooninen hermosto-inflammatorinen sairaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota todisteita ketogeenisen ruokavalion siedettävyydestä potilailla, joilla on RRMS. Päätutkija olettaa, että ruokavalio voi osoittautua hyödylliseksi osallistujien sairaustilalle monella mahdollisella tavalla. Tutkimus koostuu viidestä käynnistä 12 kuukauden aikana. Näillä vierailuilla koehenkilöille tehdään paastolaboratoriotyö, mikrobiominäytteet, neurologiset testit, kehonkoostumusanalyysi, tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa, ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt sekä muistamaan ruokavalion muistiloki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio turvallista ja kuinka se vaikuttaa kokeen jälkeisiin ruokavaliotottumuksiin, ruumiinrakenteeseen ja sairauden kulkuun potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti. Erityisesti multippeliskleroosi on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista tulehdus, mikrogliatulehdus ja hypoksia sen uusiutuvassa ja remittoivassa muodossa. Yksi ketogeenisen ruokavalion oletetuista terapeuttisista mekanismeista liittyy sen vaikutukseen glykolyysin, reaktiivisten happilajien (ROS) vähenemiseen ja mitokondrioiden ATP-tuotannon lisäämiseen. ROS:n tuotanto ja makrofagien aktivaatio on korreloinut suoraan demyelinaation ja aksonivaurion kanssa multippeliskleroosissa.2,3 Hiirimalleissa, joilla on kokeellinen allerginen enkefalomyeliitti (EAE), hiirten mallisairaus, jolla on monia samanlaisia ​​ominaisuuksia kuin ihmisten MS-tauti, kokeet ovat osoittaneet, että muistin ja tilaoppimisen heikkeneminen korreloi suoraan sytokiinien ja kemokiinien lisääntyneen ilmentymisen ja ROS-tuotannon kanssa. . EAE-hiirillä, joita ruokittiin ketogeenisellä ruokavaliolla, havaittiin parannuksia motorisissa vammauksissa, muistihäiriöissä ja keskushermoston tulehduksissa - mikä kaiken kaikkiaan viittaa siihen, että ketogeenisellä ruokavaliolla voi olla monia etuja multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 50 nuorta aikuista tai aikuista potilasta, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi ja jotka ovat kiinnostuneita ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta ja ylläpitämisestä kuuden kuukauden ajan. Ennen ruokavalion aloittamista tutkimusryhmä luonnehtii kunkin potilaan sairautta analysoimalla useita tekijöitä - mukaan lukien lähtötason laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja vuosittaiset uusiutumisluvut (ARR). 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään täyttämään useita potilaiden raportoimia tuloksia, pitämään online-ruokapäiväkirjaa muistiin ja seuraamaan ruokavalionsa noudattamista käyttämällä tutkimuksen päivittäin toimittamia virtsan ketonitestiliuskoja. Lisäksi tutkimusryhmä piirtää myös seerumilaboratoriotyöt kolmen kuukauden välein, joihin uskomme ruokavalion (mukaan lukien hemoglobiini A1C, lipidipaneeli ja sytokiiniprofiilit) vaikuttavan. Tutkimuksen aikana pyydetään peräsuolen näytteitä, jotta voidaan tarkastella ruokavalion vaikutuksia mikrobiomiin sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeen. Lisäksi jokainen koehenkilö käyttää aktiivisuusmittaria (kiihtyvyysanturi) viikon ajan ennen ruokavalion aloittamista, jotta saadaan todisteita ruokavaliota edeltävästä aktiivisuustasosta ja eri aikoina koko tutkimuksen ajan vertailua varten. Osallistuvat potilaat saavat ravitsemusterapeutin koulutusta kuuden kuukauden ruokavalion aloittamisesta, ylläpitämisestä ja lopettamisesta. Ravitsemusterapeutti tapaa potilaat sovituilla vastaanottokäynneillä ja on valmis vastaamaan kysymyksiin potilaiden osallistumisen aikana. Koehenkilöille tehdään myös antropometrisiä arviointeja bodpodilla, jota käytetään myös ruumiinmassan mittaamiseen.

Kaikkia toimenpiteitä verrataan tilastollisiin analyyseihin, joissa hyödynnetään sekä ennen ruokavaliota että sen jälkeisiä arvoja, jotta voidaan määrittää ruokavalion hyöty potilaan yleisen terveyden ja hyvinvoinnin eri näkökohtiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus (tai suostumus alaikäisille)
  2. Uusiutuva-remittoiva MS-diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan
  3. Samalla demyelinisoivalla hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
  4. Ikä ≥ 12 vuotta ≤ 45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus (mukaan lukien hyperkolesterolemia, sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus), joka haittaisi turvallisuutta ja/tai tutkimuksen loppuun saattamista
  2. Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu
  3. MS-taudin progressiivinen muoto
  4. Arvioitu GFR alle 45 ml/min perustuen seerumin kreatiniiniarvoon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  5. Akuutti munuaisvaurio
  6. Aiemmat paraproteinemiaoireyhtymät, kuten multippeli myelooma
  7. Hepatorenaalinen oireyhtymä
  8. Maksansiirto
  9. Alipainoiset tai vähäpainoiset potilaat, jotka määritellään seuraavasti:

    1. BMI-arvo <20 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
    2. <10. prosenttipiste BMI:lle CDC:n kasvukaavioiden mukaan alle 18-vuotiaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion siedettävyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, pystyvätkö potilaat noudattamaan vaatimuksia (päivien lukumäärä, jolloin potilas pystyy osoittamaan ketoosin) ja sietämään tiukkaa ruokavaliota pitkiä aikoja, kuten virtsan ketonianalyysissä on raportoitu.
6 kuukautta
Ruokavalion edut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä ketogeenisen ruokavalion mahdolliset hyödyt RRMS-potilailla fyysisesti, emotionaalisesti ja kliinisesti, kuten potilaiden raportoimissa tulostutkimuksissa on raportoitu. Kyselyvasteet arvioidaan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta ja 10 on erittäin vaikuttanut sairauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pituuden ja painon arviointi kohteen BMI:n laskemiseksi koko tutkimuksen ajan. Tätä verrataan fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimukseen sen selvittämiseksi, vastaavatko pisteet (ei sairauden vaikutusta tai suuri sairauden vaikutus aktiivisuuteen) BMI:n muutoksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa