- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718247
재발완성 다발성 경화증 환자에서 케톤식이 요법의 활용
재발 완화 다발성 경화증 환자에 대한 케토제닉 식단의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 고지방, 저탄수화물 식이요법이 안전한지 여부와 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 시험 후 식이 습관, 체격 및 질병 경과에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 특히, 다발성 경화증은 염증, 미세아교세포 염증 및 재발 완화 형태의 저산소증을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다.1 케톤식이 요법의 가설적인 치료 메커니즘 중 하나는 해당 작용 감소, 활성 산소 종(ROS) 감소 및 미토콘드리아에 의한 ATP 생산 증가에 미치는 영향과 관련이 있습니다. ROS의 생성과 대식세포 활성화는 다발성 경화증에서 탈수초화 및 축삭 손상과 직접적인 상관관계가 있습니다.2,3 실험적 알러지성 뇌척수염(EAE)이 있는 마우스 모델에서 인간의 MS와 많은 유사한 특성을 가진 쥐의 모델 질병에서 기억력 및 공간 학습 장애가 사이토카인 및 케모카인 발현 증가와 ROS 생성과 직접적인 상관관계가 있음이 실험에서 입증되었습니다. . 케톤식이 요법을 한 EAE 마우스에서 운동 장애, 기억력 장애 및 CNS 염증이 개선된 것으로 나타났습니다. 전체적으로 케톤식이 요법이 다발성 경화증 환자에게 많은 이점을 줄 수 있음을 시사합니다.
연구 목표는 6개월 동안 케톤식이 요법을 시작하고 유지하는 데 관심을 보이는 재발 완화 다발성 경화증이 있는 50명의 젊은 성인 또는 성인 환자를 모집하는 것입니다. 식이 요법을 시작하기 전에 연구팀은 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS) 및 연간 재발률(ARR)을 포함한 여러 요인을 분석하여 각 환자의 질병을 특성화합니다. 12개월 동안 연구 참가자는 여러 환자 보고 결과, 온라인 음식 일지 회상을 완료하고 연구에서 매일 제공하는 소변 케톤 테스트 스트립을 사용하여 식단 준수를 추적하도록 요청받습니다. 또한 연구 팀은 또한 추첨을 통해 식단(헤모글로빈 A1C, 지질 패널 및 사이토카인 프로파일 포함)의 영향을 받을 수 있다고 예상되는 3개월마다 혈청 실험실 작업. 직장 면봉은 식이 요법 전후의 마이크로바이옴에 대한 식이 효과를 보기 위해 연구 중에 요청될 것입니다. 또한, 활동 모니터(가속도계)는 식이 요법 시작 전 1주 동안 각 피험자가 착용하여 식이 전 활동 수준의 증거를 제공하고 비교를 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 착용합니다. 참여 환자는 영양사로부터 6개월간 식단의 시작, 유지, 중단에 대한 교육을 받게 됩니다. 영양사는 예정된 사무실 방문에서 환자를 만나고 환자가 참여하는 동안 질문을 할 수 있습니다. 피험자는 또한 체질량을 측정하는 데 사용되는 보드 포드로 인체 측정 평가를 받게 됩니다.
모든 측정은 환자의 전반적인 건강과 복지의 다양한 측면에서 식단의 이점을 결정하는 데 도움이 되는 식단 전후 값을 모두 활용하여 통계 분석과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의(또는 미성년자의 동의)를 제공할 수 있는 능력
- 2010년 맥도날드 기준에 따른 재발 완화 MS 진단
- 최소 6개월 동안 동일한 탈수초 치료
- 연령 ≥ 12세 ~ ≤ 45세
제외 기준:
- 안전성 및/또는 연구 완료를 방해하는 동반 질환(고콜레스테롤혈증, 심혈관 또는 신장 질환 포함)
- 현재 임신 또는 계획 임신
- 프로그레시브 형태의 MS
- 등록 후 30일 이내에 측정한 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정된 GFR이 45mL/분 미만
- 급성 신장 손상
- 다발성 골수종과 같은 파라단백혈증 증후군의 병력
- 간신 증후군
- 간 이식
다음에 의해 정의된 저체중 또는 저체중 환자:
- 18세 이상의 BMI 값 <20
- 18세 미만의 CDC 성장 차트에 의한 BMI의 <10번째 백분위수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 내약성 및 준수
기간: 6 개월
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소변 케톤 분석에서 보고된 대로 환자가 (케톤증을 나타낼 수 있는 환자의 일수) 준수하고 장기간 엄격한 식단을 견딜 수 있는지 확인합니다.
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6 개월
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다이어트 혜택
기간: 12 개월
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환자가 보고한 결과 설문 조사에서 보고된 대로 RRMS 피험자의 신체적, 정서적 및 임상적 케톤 생성 식단의 이점이 있는 경우 이를 결정합니다.
설문 응답은 0-10의 척도로 평가되며, 0은 영향이 없음을, 10은 질병의 영향을 많이 받음을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 변화
기간: 12 개월
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연구 전반에 걸쳐 피험자 BMI를 계산하기 위한 키와 몸무게의 평가.
이를 신체 활동에 대한 설문 조사와 비교하여 점수(활동에 대한 질병 영향 없음에서 높은 질병 영향)가 BMI의 변화와 일치하는지 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20877 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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