Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ketogenní diety u pacientů s relaps-remitující RS

16. května 2022 aktualizováno: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Vliv ketogenní diety na pacienty s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy nízkosacharidové diety s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta) až u 50 subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), chronickým neurozánětlivým onemocněním. Primárním cílem této studie je poskytnout důkazy o snášenlivosti ketogenní diety u pacientů s RRMS. Hlavní výzkumný pracovník předpokládá, že dieta se může ukázat jako prospěšná pro nemocné účastníky mnoha potenciálními způsoby. Studie se skládá z 5 návštěv v průběhu 12 měsíců. Během těchto návštěv budou subjekty podrobeny laboratorní práci nalačno, odběru vzorků mikrobiomů, neurologickému testování, analýze složení těla, setkání s dietologem a budou požádány, aby dokončily průzkumy, stejně jako záznam o dietě.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů bezpečná a jaký má vliv na dietní návyky, postavu a průběh onemocnění u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Zejména roztroušená skleróza je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována zánětem, mikrogliálním zánětem a hypoxií ve své relaps-remitující formě.1 Jeden z předpokládaných terapeutických mechanismů ketogenní diety souvisí s jejím účinkem na snížení glykolýzy, snížení reaktivních forem kyslíku (ROS) a zvýšení produkce ATP mitochondriemi. Produkce ROS a aktivace makrofágů přímo korelovaly s demyelinizací a poškozením axonů u roztroušené sklerózy.2,3 Na myších modelech s experimentální alergickou encefalomyelitidou (EAE), modelovým onemocněním u myší, které má mnoho podobných vlastností jako RS u lidí, experimenty prokázaly, že zhoršení paměti a prostorového učení přímo koreluje se zvýšenou expresí cytokinů a chemokinů a produkcí ROS. . U EAE myší krmených ketogenní dietou bylo zaznamenáno zlepšení motorického postižení, dysfunkce paměti a zánětu CNS – což celkově naznačuje, že ketogenní dieta může mít u pacientů s roztroušenou sklerózou řadu výhod.

Cílem studie je získat 50 mladých dospělých nebo dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří projeví zájem o zahájení a udržování ketogenní diety po dobu šesti měsíců. Před zahájením diety bude studijní tým charakterizovat onemocnění každého pacienta analýzou mnoha faktorů – včetně základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) a roční míry recidivy (ARR). V průběhu 12měsíční studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili několik výsledků hlášených pacientem, online záznam potravinového deníku a sledovali dodržování diety pomocí testovacích proužků ketonů v moči, které studie poskytuje denně. Kromě toho studijní tým také nakreslí sérové ​​laboratorní práce každé 3 měsíce, u kterých předpokládáme, že mohou být ovlivněny stravou (včetně hemoglobinu A1C, lipidového panelu a cytokinových profilů). Během studie budou požadovány rektální výtěry, aby se zjistily účinky stravy na mikrobiom před i po dietě. Kromě toho bude každý subjekt nosit monitory aktivity (akcelerometry) po dobu 1 týdne před zahájením diety, aby poskytl důkaz o úrovních aktivity před dietou a v různých časech v průběhu studie pro srovnání. Zúčastnění pacienti absolvují školení o zahájení, udržování a ukončení 6měsíční diety odborníkem na výživu. Výživový specialista se bude setkávat s pacienty na plánovaných návštěvách v ordinaci a bude k dispozici pro dotazy po dobu účasti pacientů. Subjekty také podstoupí antropometrická hodnocení pomocí bodpodu používaného také k měření tělesné hmotnosti.

Všechna měření budou porovnána se statistickými analýzami, využívajícími hodnoty před i po dietě, aby pomohly určit přínos diety na různé aspekty celkového zdraví a kondice pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující-remitující RS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé)
  2. Recidivující-remitující diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2010
  3. Na stejné demyelinizační léčbě po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Věk ≥ 12 let až ≤ 45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní onemocnění (včetně hypercholesterolémie, kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění), které by narušovalo bezpečnost a/nebo dokončení studie
  2. Současné těhotenství nebo plánované těhotenství
  3. Progresivní forma čs
  4. Odhadovaná GFR méně než 45 ml/min na základě sérového kreatininu odebraného do 30 dnů od zařazení
  5. Akutní poškození ledvin
  6. Anamnéza syndromů paraproteinemie, jako je mnohočetný myelom
  7. Hepatorenální syndrom
  8. Transplantace jater
  9. Pacienti s podváhou nebo nízkou hmotností podle definice:

    1. Hodnota BMI <20 pro osoby starší 18 let
    2. <10. percentil pro BMI podle grafů růstu CDC pro osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda jsou pacienti schopni dodržovat (počet dní, po které je pacient schopen prokázat ketózu) a tolerují přísnou dietu po delší dobu, jak je uvedeno v analýze ketonů v moči.
6 měsíců
Výhody diety
Časové okno: 12 měsíců
Určete případné přínosy ketogenní diety u subjektů s RRMS fyzicky, emocionálně a klinicky, jak je uvedeno v průzkumech výsledků hlášených pacienty. Odpovědi průzkumu jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádný vliv a 10 je vysoce ovlivněno onemocněním.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické změny
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení výšky a hmotnosti pro výpočet BMI subjektu v průběhu studie. To bude porovnáno s průzkumem o fyzické aktivitě, aby se zjistilo, zda skóre (žádný vliv onemocnění na vysoký dopad onemocnění na aktivitu) odpovídá změnám v BMI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

Předplatit