- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03718247
Využití ketogenní diety u pacientů s relaps-remitující RS
Vliv ketogenní diety na pacienty s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů bezpečná a jaký má vliv na dietní návyky, postavu a průběh onemocnění u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Zejména roztroušená skleróza je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována zánětem, mikrogliálním zánětem a hypoxií ve své relaps-remitující formě.1 Jeden z předpokládaných terapeutických mechanismů ketogenní diety souvisí s jejím účinkem na snížení glykolýzy, snížení reaktivních forem kyslíku (ROS) a zvýšení produkce ATP mitochondriemi. Produkce ROS a aktivace makrofágů přímo korelovaly s demyelinizací a poškozením axonů u roztroušené sklerózy.2,3 Na myších modelech s experimentální alergickou encefalomyelitidou (EAE), modelovým onemocněním u myší, které má mnoho podobných vlastností jako RS u lidí, experimenty prokázaly, že zhoršení paměti a prostorového učení přímo koreluje se zvýšenou expresí cytokinů a chemokinů a produkcí ROS. . U EAE myší krmených ketogenní dietou bylo zaznamenáno zlepšení motorického postižení, dysfunkce paměti a zánětu CNS – což celkově naznačuje, že ketogenní dieta může mít u pacientů s roztroušenou sklerózou řadu výhod.
Cílem studie je získat 50 mladých dospělých nebo dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří projeví zájem o zahájení a udržování ketogenní diety po dobu šesti měsíců. Před zahájením diety bude studijní tým charakterizovat onemocnění každého pacienta analýzou mnoha faktorů – včetně základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) a roční míry recidivy (ARR). V průběhu 12měsíční studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili několik výsledků hlášených pacientem, online záznam potravinového deníku a sledovali dodržování diety pomocí testovacích proužků ketonů v moči, které studie poskytuje denně. Kromě toho studijní tým také nakreslí sérové laboratorní práce každé 3 měsíce, u kterých předpokládáme, že mohou být ovlivněny stravou (včetně hemoglobinu A1C, lipidového panelu a cytokinových profilů). Během studie budou požadovány rektální výtěry, aby se zjistily účinky stravy na mikrobiom před i po dietě. Kromě toho bude každý subjekt nosit monitory aktivity (akcelerometry) po dobu 1 týdne před zahájením diety, aby poskytl důkaz o úrovních aktivity před dietou a v různých časech v průběhu studie pro srovnání. Zúčastnění pacienti absolvují školení o zahájení, udržování a ukončení 6měsíční diety odborníkem na výživu. Výživový specialista se bude setkávat s pacienty na plánovaných návštěvách v ordinaci a bude k dispozici pro dotazy po dobu účasti pacientů. Subjekty také podstoupí antropometrická hodnocení pomocí bodpodu používaného také k měření tělesné hmotnosti.
Všechna měření budou porovnána se statistickými analýzami, využívajícími hodnoty před i po dietě, aby pomohly určit přínos diety na různé aspekty celkového zdraví a kondice pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé)
- Recidivující-remitující diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2010
- Na stejné demyelinizační léčbě po dobu nejméně 6 měsíců
- Věk ≥ 12 let až ≤ 45 let
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění (včetně hypercholesterolémie, kardiovaskulárního nebo renálního onemocnění), které by narušovalo bezpečnost a/nebo dokončení studie
- Současné těhotenství nebo plánované těhotenství
- Progresivní forma čs
- Odhadovaná GFR méně než 45 ml/min na základě sérového kreatininu odebraného do 30 dnů od zařazení
- Akutní poškození ledvin
- Anamnéza syndromů paraproteinemie, jako je mnohočetný myelom
- Hepatorenální syndrom
- Transplantace jater
Pacienti s podváhou nebo nízkou hmotností podle definice:
- Hodnota BMI <20 pro osoby starší 18 let
- <10. percentil pro BMI podle grafů růstu CDC pro osoby mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda jsou pacienti schopni dodržovat (počet dní, po které je pacient schopen prokázat ketózu) a tolerují přísnou dietu po delší dobu, jak je uvedeno v analýze ketonů v moči.
|
6 měsíců
|
|
Výhody diety
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete případné přínosy ketogenní diety u subjektů s RRMS fyzicky, emocionálně a klinicky, jak je uvedeno v průzkumech výsledků hlášených pacienty.
Odpovědi průzkumu jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádný vliv a 10 je vysoce ovlivněno onemocněním.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické změny
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení výšky a hmotnosti pro výpočet BMI subjektu v průběhu studie.
To bude porovnáno s průzkumem o fyzické aktivitě, aby se zjistilo, zda skóre (žádný vliv onemocnění na vysoký dopad onemocnění na aktivitu) odpovídá změnám v BMI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20877 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno