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Utilisation du régime cétogène chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente

16 mai 2022 mis à jour par: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

L'effet du régime cétogène sur les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages d'un régime pauvre en glucides et riche en graisses (régime cétogène) chez jusqu'à 50 sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), une maladie neuro-inflammatoire chronique. L'objectif principal de cette étude est de fournir des preuves de la tolérance du régime cétogène chez les patients atteints de SEP-RR. L'investigateur principal émet l'hypothèse que le régime alimentaire peut s'avérer bénéfique pour l'état pathologique des participants de multiples manières potentielles. L'étude consiste en 5 visites sur une période de 12 mois. Au cours de ces visites, les sujets subiront des travaux de laboratoire à jeun, un échantillonnage du microbiome, des tests neurologiques, une analyse de la composition corporelle, une rencontre avec un diététicien et seront invités à remplir des enquêtes ainsi qu'un journal de rappel de régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si un régime riche en graisses et faible en glucides est sûr et comment il affecte les habitudes alimentaires, le physique et l'évolution de la maladie après l'essai chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En particulier, la sclérose en plaques est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par une inflammation, une inflammation microgliale et une hypoxie sous sa forme récurrente-rémittente.1 L'un des mécanismes thérapeutiques hypothétiques des régimes cétogènes est lié à son effet sur la diminution de la glycolyse, la diminution des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et l'augmentation de la production d'ATP par les mitochondries. La production de ROS et l'activation des macrophages ont été directement corrélées à la démyélinisation et aux lésions axonales dans la sclérose en plaques.2,3 Dans des modèles de souris atteintes d'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE), une maladie modèle chez la souris qui possède de nombreuses propriétés similaires à celle de la SEP chez l'homme, des expériences ont démontré que les troubles de la mémoire et de l'apprentissage spatial sont directement corrélés à l'augmentation de l'expression des cytokines et des chimiokines et à la production de ROS. . Chez les souris EAE nourries avec un régime cétogène, on a noté des améliorations du handicap moteur, du dysfonctionnement de la mémoire et de l'inflammation du SNC - qui, dans l'ensemble, suggèrent qu'un régime cétogène peut avoir une multitude d'avantages chez les patients atteints de sclérose en plaques.

L'objectif de l'étude est de recruter 50 jeunes adultes ou patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui manifestent de l'intérêt pour commencer et maintenir un régime cétogène pendant six mois. Avant de commencer le régime, l'équipe de l'étude caractérisera la maladie de chaque patient en analysant plusieurs facteurs - y compris l'échelle de référence élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et les taux de rechute annualisés (ARR). Tout au long des 12 mois de l'étude, les participants seront invités à compléter plusieurs résultats rapportés par les patients, un rappel de journal alimentaire en ligne et à suivre leur conformité à l'alimentation à l'aide de bandelettes de test de cétone urinaire fournies quotidiennement par l'étude. De plus, l'équipe de l'étude tirera également les analyses de laboratoire sériques tous les 3 mois que nous prévoyons peuvent être affectées par le régime alimentaire (y compris l'hémoglobine A1C, le bilan lipidique et les profils de cytokines). Des prélèvements rectaux seront demandés au cours de l'étude pour examiner les effets du régime sur le microbiome avant et après le régime. De plus, des moniteurs d'activité (accéléromètres) seront portés par chaque sujet pendant 1 semaine avant le début du régime pour fournir des preuves des niveaux d'activité avant le régime et à divers moments tout au long de l'étude à des fins de comparaison. Les patients participants recevront une formation sur le démarrage, le maintien et l'arrêt du régime de 6 mois par un nutritionniste. Le nutritionniste rencontrera les patients lors des visites de bureau prévues et sera disponible pour des questions pendant la durée de la participation des patients. Les sujets subiront également des évaluations anthropométriques avec un bodpod utilisé pour mesurer également la masse corporelle.

Toutes les mesures seront comparées à des analyses statistiques, utilisant à la fois des valeurs pré et post-régime pour aider à déterminer les avantages du régime sur divers aspects de la santé et du bien-être général du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP récurrente-rémittente

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé (ou assentiment pour les mineurs)
  2. Diagnostic de SEP récurrente-rémittente selon les critères de McDonald 2010
  3. Sous le même Traitement Démyélinisant depuis au moins 6 mois
  4. Âges ≥ 12 ans à ≤ 45 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladie comorbide (y compris l'hypercholestérolémie, les maladies cardiovasculaires ou rénales) qui interférerait avec la sécurité et/ou l'achèvement de l'étude
  2. Grossesse en cours ou planification de grossesse
  3. Forme progressive de la SEP
  4. GFR estimé inférieur à 45 mL/min sur la base d'une créatinine sérique prélevée dans les 30 jours suivant l'inscription
  5. Lésion rénale aiguë
  6. Antécédents de syndromes de paraprotéinémie tels que le myélome multiple
  7. Syndrome hépatorénal
  8. Greffe du foie
  9. Patients en insuffisance pondérale ou de faible poids tels que définis par :

    1. Valeur IMC <20 pour les 18 ans et plus
    2. <10e centile pour l'IMC selon les courbes de croissance du CDC pour les moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et observance du régime alimentaire
Délai: 6 mois
Déterminer si les patients sont capables d'adhérer à (nombre de jours où le patient est capable de démontrer une cétose) et de tolérer un régime strict sur une longue période de temps, comme indiqué dans l'analyse des cétones urinaires.
6 mois
Avantages de régime
Délai: 12 mois
Déterminer les avantages, le cas échéant, du régime cétogène chez les sujets SEP-RR physiquement, émotionnellement et cliniquement, comme indiqué dans les enquêtes sur les résultats rapportés par les patients. Les réponses au sondage sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant sans effet et 10 étant fortement affecté par la maladie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements physiques
Délai: 12 mois
Évaluation de la taille et du poids pour calculer l'IMC du sujet tout au long de l'étude. Cela sera comparé à l'enquête sur l'activité physique pour voir si les scores (pas d'impact de la maladie à impact élevé de la maladie sur l'activité) correspondent aux changements de l'IMC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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