- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03718247
Utilisation du régime cétogène chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente
L'effet du régime cétogène sur les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si un régime riche en graisses et faible en glucides est sûr et comment il affecte les habitudes alimentaires, le physique et l'évolution de la maladie après l'essai chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En particulier, la sclérose en plaques est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par une inflammation, une inflammation microgliale et une hypoxie sous sa forme récurrente-rémittente.1 L'un des mécanismes thérapeutiques hypothétiques des régimes cétogènes est lié à son effet sur la diminution de la glycolyse, la diminution des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et l'augmentation de la production d'ATP par les mitochondries. La production de ROS et l'activation des macrophages ont été directement corrélées à la démyélinisation et aux lésions axonales dans la sclérose en plaques.2,3 Dans des modèles de souris atteintes d'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE), une maladie modèle chez la souris qui possède de nombreuses propriétés similaires à celle de la SEP chez l'homme, des expériences ont démontré que les troubles de la mémoire et de l'apprentissage spatial sont directement corrélés à l'augmentation de l'expression des cytokines et des chimiokines et à la production de ROS. . Chez les souris EAE nourries avec un régime cétogène, on a noté des améliorations du handicap moteur, du dysfonctionnement de la mémoire et de l'inflammation du SNC - qui, dans l'ensemble, suggèrent qu'un régime cétogène peut avoir une multitude d'avantages chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'objectif de l'étude est de recruter 50 jeunes adultes ou patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente qui manifestent de l'intérêt pour commencer et maintenir un régime cétogène pendant six mois. Avant de commencer le régime, l'équipe de l'étude caractérisera la maladie de chaque patient en analysant plusieurs facteurs - y compris l'échelle de référence élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et les taux de rechute annualisés (ARR). Tout au long des 12 mois de l'étude, les participants seront invités à compléter plusieurs résultats rapportés par les patients, un rappel de journal alimentaire en ligne et à suivre leur conformité à l'alimentation à l'aide de bandelettes de test de cétone urinaire fournies quotidiennement par l'étude. De plus, l'équipe de l'étude tirera également les analyses de laboratoire sériques tous les 3 mois que nous prévoyons peuvent être affectées par le régime alimentaire (y compris l'hémoglobine A1C, le bilan lipidique et les profils de cytokines). Des prélèvements rectaux seront demandés au cours de l'étude pour examiner les effets du régime sur le microbiome avant et après le régime. De plus, des moniteurs d'activité (accéléromètres) seront portés par chaque sujet pendant 1 semaine avant le début du régime pour fournir des preuves des niveaux d'activité avant le régime et à divers moments tout au long de l'étude à des fins de comparaison. Les patients participants recevront une formation sur le démarrage, le maintien et l'arrêt du régime de 6 mois par un nutritionniste. Le nutritionniste rencontrera les patients lors des visites de bureau prévues et sera disponible pour des questions pendant la durée de la participation des patients. Les sujets subiront également des évaluations anthropométriques avec un bodpod utilisé pour mesurer également la masse corporelle.
Toutes les mesures seront comparées à des analyses statistiques, utilisant à la fois des valeurs pré et post-régime pour aider à déterminer les avantages du régime sur divers aspects de la santé et du bien-être général du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé (ou assentiment pour les mineurs)
- Diagnostic de SEP récurrente-rémittente selon les critères de McDonald 2010
- Sous le même Traitement Démyélinisant depuis au moins 6 mois
- Âges ≥ 12 ans à ≤ 45 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide (y compris l'hypercholestérolémie, les maladies cardiovasculaires ou rénales) qui interférerait avec la sécurité et/ou l'achèvement de l'étude
- Grossesse en cours ou planification de grossesse
- Forme progressive de la SEP
- GFR estimé inférieur à 45 mL/min sur la base d'une créatinine sérique prélevée dans les 30 jours suivant l'inscription
- Lésion rénale aiguë
- Antécédents de syndromes de paraprotéinémie tels que le myélome multiple
- Syndrome hépatorénal
- Greffe du foie
Patients en insuffisance pondérale ou de faible poids tels que définis par :
- Valeur IMC <20 pour les 18 ans et plus
- <10e centile pour l'IMC selon les courbes de croissance du CDC pour les moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et observance du régime alimentaire
Délai: 6 mois
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Déterminer si les patients sont capables d'adhérer à (nombre de jours où le patient est capable de démontrer une cétose) et de tolérer un régime strict sur une longue période de temps, comme indiqué dans l'analyse des cétones urinaires.
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6 mois
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Avantages de régime
Délai: 12 mois
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Déterminer les avantages, le cas échéant, du régime cétogène chez les sujets SEP-RR physiquement, émotionnellement et cliniquement, comme indiqué dans les enquêtes sur les résultats rapportés par les patients.
Les réponses au sondage sont évaluées sur une échelle de 0 à 10, 0 étant sans effet et 10 étant fortement affecté par la maladie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements physiques
Délai: 12 mois
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Évaluation de la taille et du poids pour calculer l'IMC du sujet tout au long de l'étude.
Cela sera comparé à l'enquête sur l'activité physique pour voir si les scores (pas d'impact de la maladie à impact élevé de la maladie sur l'activité) correspondent aux changements de l'IMC.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20877 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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