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Utilização da Dieta Cetogênica em Pacientes com EM Remitente Recorrente

16 de maio de 2022 atualizado por: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

O efeito da dieta cetogênica em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios de uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras (dieta cetogênica) em até 50 indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), uma doença neuroinflamatória crônica. O objetivo principal deste estudo é fornecer evidências de tolerabilidade da dieta cetogênica em pacientes com EMRR. O investigador principal levanta a hipótese de que a dieta pode ser benéfica para o estado de doença dos participantes de várias maneiras potenciais. O estudo consiste em 5 visitas durante um período de 12 meses. Durante essas visitas, os indivíduos serão submetidos a trabalho de laboratório em jejum, amostragem de microbioma, testes neurológicos, análise de composição corporal, reunião com nutricionista e serão solicitados a preencher pesquisas, bem como um registro de dieta alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos é segura e como ela afeta os hábitos alimentares pós-ensaio, o físico e o curso da doença em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. Em particular, a esclerose múltipla é um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por inflamação, inflamação microglial e hipóxia em sua forma remitente-recorrente.1 Um dos mecanismos terapêuticos hipotéticos das dietas cetogênicas está relacionado ao seu efeito na diminuição da glicólise, diminuição das espécies reativas de oxigênio (ROS) e aumento da produção de ATP pelas mitocôndrias. A produção de ROS e a ativação de macrófagos foram diretamente correlacionadas com a desmielinização e lesão axonal na esclerose múltipla.2,3 Em modelos de camundongos com encefalomielite alérgica experimental (EAE), uma doença modelo em camundongos que tem muitas propriedades semelhantes às da EM em humanos, os experimentos demonstraram que o comprometimento da memória e o aprendizado espacial estão diretamente correlacionados com o aumento da expressão de citocinas e quimiocinas e produção de ROS . Em camundongos EAE alimentados com uma dieta cetogênica, foram observadas melhorias na incapacidade motora, disfunção da memória e inflamação do SNC - que, em geral, sugerem que uma dieta cetogênica pode ter uma infinidade de benefícios em pacientes com esclerose múltipla.

O objetivo do estudo é recrutar 50 pacientes adultos jovens ou adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente que demonstrem interesse em iniciar e manter uma dieta cetogênica por seis meses. Antes de iniciar a dieta, a equipe do estudo caracterizará a doença de cada paciente analisando vários fatores - incluindo a escala de status de incapacidade expandida (EDSS) e as taxas de recaída anualizadas (ARR). Ao longo do estudo de 12 meses, os participantes serão solicitados a preencher vários resultados relatados pelo paciente, um recordatório alimentar on-line e acompanhar sua adesão à dieta usando tiras de teste de cetona urinária fornecidas pelo estudo diariamente. Além disso, a equipe do estudo também desenhará o trabalho de laboratório de soro a cada 3 meses que prevemos pode ser afetado pela dieta (incluindo hemoglobina A1C, painel lipídico e perfis de citocinas). Cotonetes retais serão solicitados durante o estudo para observar os efeitos da dieta no microbioma antes e depois da dieta. Além disso, monitores de atividade (acelerômetros) serão usados ​​por cada sujeito por 1 semana antes do início da dieta para fornecer evidências dos níveis de atividade pré-dieta e em vários momentos ao longo do estudo para comparação. Os pacientes participantes receberão orientações sobre como iniciar, manter e interromper a dieta de 6 meses por um nutricionista. O nutricionista se reunirá com os pacientes em consultas agendadas e estará disponível para perguntas durante a participação dos pacientes. Os indivíduos também passarão por avaliações antropométricas com um bodpod usado para medir a massa corporal também.

Todas as medidas serão comparadas com análises estatísticas, utilizando valores pré e pós-dieta para ajudar a determinar o benefício da dieta em vários aspectos da saúde e bem-estar geral do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EM recorrente-remitente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado (ou consentimento para menores)
  2. Diagnóstico de EM remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2010
  3. No mesmo tratamento desmielinizante por pelo menos 6 meses
  4. Idades ≥ 12 anos a ≤ 45 anos

Critério de exclusão:

  1. Doença comórbida (incluindo hipercolesterolemia, doença cardiovascular ou renal) que interferiria na segurança e/ou na conclusão do estudo
  2. Gravidez atual ou gravidez planejada
  3. Forma progressiva de EM
  4. TFG estimada inferior a 45 mL/min com base na creatinina sérica coletada até 30 dias após a inscrição
  5. Lesão renal aguda
  6. História de síndromes de paraproteinemia, como mieloma múltiplo
  7. Síndrome hepatorrenal
  8. Transplante de fígado
  9. Pacientes abaixo do peso ou com baixo peso, conforme definido por:

    1. Valor de IMC <20 para maiores de 18 anos
    2. <10º percentil para IMC pelos gráficos de crescimento do CDC para menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e adesão à dieta
Prazo: 6 meses
Determine se os pacientes são capazes de aderir (número de dias em que o paciente pode demonstrar cetose) e tolerar uma dieta rigorosa por um período prolongado, conforme relatado na análise de cetona urinária.
6 meses
Benefícios da Dieta
Prazo: 12 meses
Determine os benefícios, se houver, da dieta cetogênica em indivíduos com EMRR fisicamente, emocionalmente e clinicamente, conforme relatado em pesquisas de resultados relatados pelos pacientes. As respostas da pesquisa são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem nenhum efeito e 10 muito afetado pela doença.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças físicas
Prazo: 12 meses
Avaliação da altura e do peso para cálculo do IMC do sujeito ao longo do estudo. Isso será comparado com a pesquisa sobre atividade física para ver se as pontuações (sem impacto da doença a alto impacto da doença na atividade) correspondem às mudanças no IMC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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