- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718247
Utilização da Dieta Cetogênica em Pacientes com EM Remitente Recorrente
O efeito da dieta cetogênica em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos é segura e como ela afeta os hábitos alimentares pós-ensaio, o físico e o curso da doença em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. Em particular, a esclerose múltipla é um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por inflamação, inflamação microglial e hipóxia em sua forma remitente-recorrente.1 Um dos mecanismos terapêuticos hipotéticos das dietas cetogênicas está relacionado ao seu efeito na diminuição da glicólise, diminuição das espécies reativas de oxigênio (ROS) e aumento da produção de ATP pelas mitocôndrias. A produção de ROS e a ativação de macrófagos foram diretamente correlacionadas com a desmielinização e lesão axonal na esclerose múltipla.2,3 Em modelos de camundongos com encefalomielite alérgica experimental (EAE), uma doença modelo em camundongos que tem muitas propriedades semelhantes às da EM em humanos, os experimentos demonstraram que o comprometimento da memória e o aprendizado espacial estão diretamente correlacionados com o aumento da expressão de citocinas e quimiocinas e produção de ROS . Em camundongos EAE alimentados com uma dieta cetogênica, foram observadas melhorias na incapacidade motora, disfunção da memória e inflamação do SNC - que, em geral, sugerem que uma dieta cetogênica pode ter uma infinidade de benefícios em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo do estudo é recrutar 50 pacientes adultos jovens ou adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente que demonstrem interesse em iniciar e manter uma dieta cetogênica por seis meses. Antes de iniciar a dieta, a equipe do estudo caracterizará a doença de cada paciente analisando vários fatores - incluindo a escala de status de incapacidade expandida (EDSS) e as taxas de recaída anualizadas (ARR). Ao longo do estudo de 12 meses, os participantes serão solicitados a preencher vários resultados relatados pelo paciente, um recordatório alimentar on-line e acompanhar sua adesão à dieta usando tiras de teste de cetona urinária fornecidas pelo estudo diariamente. Além disso, a equipe do estudo também desenhará o trabalho de laboratório de soro a cada 3 meses que prevemos pode ser afetado pela dieta (incluindo hemoglobina A1C, painel lipídico e perfis de citocinas). Cotonetes retais serão solicitados durante o estudo para observar os efeitos da dieta no microbioma antes e depois da dieta. Além disso, monitores de atividade (acelerômetros) serão usados por cada sujeito por 1 semana antes do início da dieta para fornecer evidências dos níveis de atividade pré-dieta e em vários momentos ao longo do estudo para comparação. Os pacientes participantes receberão orientações sobre como iniciar, manter e interromper a dieta de 6 meses por um nutricionista. O nutricionista se reunirá com os pacientes em consultas agendadas e estará disponível para perguntas durante a participação dos pacientes. Os indivíduos também passarão por avaliações antropométricas com um bodpod usado para medir a massa corporal também.
Todas as medidas serão comparadas com análises estatísticas, utilizando valores pré e pós-dieta para ajudar a determinar o benefício da dieta em vários aspectos da saúde e bem-estar geral do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado (ou consentimento para menores)
- Diagnóstico de EM remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald de 2010
- No mesmo tratamento desmielinizante por pelo menos 6 meses
- Idades ≥ 12 anos a ≤ 45 anos
Critério de exclusão:
- Doença comórbida (incluindo hipercolesterolemia, doença cardiovascular ou renal) que interferiria na segurança e/ou na conclusão do estudo
- Gravidez atual ou gravidez planejada
- Forma progressiva de EM
- TFG estimada inferior a 45 mL/min com base na creatinina sérica coletada até 30 dias após a inscrição
- Lesão renal aguda
- História de síndromes de paraproteinemia, como mieloma múltiplo
- Síndrome hepatorrenal
- Transplante de fígado
Pacientes abaixo do peso ou com baixo peso, conforme definido por:
- Valor de IMC <20 para maiores de 18 anos
- <10º percentil para IMC pelos gráficos de crescimento do CDC para menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade e adesão à dieta
Prazo: 6 meses
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Determine se os pacientes são capazes de aderir (número de dias em que o paciente pode demonstrar cetose) e tolerar uma dieta rigorosa por um período prolongado, conforme relatado na análise de cetona urinária.
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6 meses
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Benefícios da Dieta
Prazo: 12 meses
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Determine os benefícios, se houver, da dieta cetogênica em indivíduos com EMRR fisicamente, emocionalmente e clinicamente, conforme relatado em pesquisas de resultados relatados pelos pacientes.
As respostas da pesquisa são avaliadas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem nenhum efeito e 10 muito afetado pela doença.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças físicas
Prazo: 12 meses
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Avaliação da altura e do peso para cálculo do IMC do sujeito ao longo do estudo.
Isso será comparado com a pesquisa sobre atividade física para ver se as pontuações (sem impacto da doença a alto impacto da doença na atividade) correspondem às mudanças no IMC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20877 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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