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Anwendung der ketogenen Ernährung bei Patienten mit schubförmig remittierender MS

16. Mai 2022 aktualisiert von: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Die Wirkung der ketogenen Ernährung auf Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile einer kohlenhydratarmen, fettreichen Ernährung (ketogene Ernährung) bei bis zu 50 Probanden mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), einer chronischen neuroinflammatorischen Erkrankung, zu bewerten. Primäres Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Verträglichkeit der ketogenen Ernährung bei Patienten mit RRMS. Der Hauptforscher stellt die Hypothese auf, dass sich die Ernährung auf vielfältige Weise als vorteilhaft für den Krankheitszustand der Teilnehmer erweisen könnte. Die Studie besteht aus 5 Besuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Während dieser Besuche werden die Probanden nüchternen Laborarbeiten, Mikrobiomproben, neurologischen Tests, einer Analyse der Körperzusammensetzung, einem Treffen mit einem Ernährungsberater unterzogen und gebeten, Umfragen sowie ein Ernährungserinnerungsprotokoll auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung sicher ist und wie sie sich nach der Studie auf die Ernährungsgewohnheiten, den Körperbau und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose auswirkt. Insbesondere Multiple Sklerose ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch Entzündung, Mikroglia-Entzündung und Hypoxie in ihrer schubförmig remittierenden Form gekennzeichnet ist.1 Einer der hypothetischen therapeutischen Mechanismen ketogener Diäten hängt mit ihrer Wirkung auf die Verringerung der Glykolyse, die Verringerung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und die Erhöhung der ATP-Produktion durch Mitochondrien zusammen. Die Produktion von ROS und die Aktivierung von Makrophagen wurden direkt mit Demyelinisierung und axonaler Verletzung bei Multipler Sklerose korreliert.2,3 In Mausmodellen mit experimenteller allergischer Enzephalomyelitis (EAE), einer Modellerkrankung bei Mäusen, die viele ähnliche Eigenschaften wie MS beim Menschen aufweist, haben Experimente gezeigt, dass eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses und des räumlichen Lernens direkt mit einer erhöhten Zytokin- und Chemokinexpression und ROS-Produktion korreliert sind . Bei EAE-Mäusen, die mit einer ketogenen Diät gefüttert wurden, wurden Verbesserungen bei motorischen Behinderungen, Gedächtnisstörungen und ZNS-Entzündungen festgestellt – was insgesamt darauf hindeutet, dass eine ketogene Diät eine Vielzahl von Vorteilen bei Patienten mit Multipler Sklerose haben kann.

Ziel der Studie ist es, 50 junge Erwachsene oder erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu rekrutieren, die Interesse daran zeigen, eine ketogene Ernährung zu beginnen und sechs Monate lang aufrechtzuerhalten. Vor dem Beginn der Diät wird das Studienteam die Krankheit jedes Patienten charakterisieren, indem es mehrere Faktoren analysiert – einschließlich der Basislinie der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und der annualisierten Rückfallraten (ARR). Im Laufe der 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, mehrere von Patienten gemeldete Ergebnisse auszufüllen, ein Online-Ernährungstagebuch abzurufen und ihre Diät-Compliance mit den täglich von der Studie bereitgestellten Urin-Keton-Teststreifen zu verfolgen. Darüber hinaus wird das Studienteam auch ziehen Serumlaboruntersuchungen alle 3 Monate, von denen wir erwarten, dass sie durch die Ernährung beeinflusst werden (einschließlich Hämoglobin A1C, Lipidpanel und Zytokinprofile). Während der Studie werden Rektalabstriche angefordert, um die Auswirkungen der Ernährung auf das Mikrobiom sowohl vor als auch nach der Ernährung zu untersuchen. Zusätzlich werden Aktivitätsmonitore (Beschleunigungsmesser) von jedem Probanden 1 Woche vor Beginn der Diät getragen, um den Nachweis der Aktivitätsniveaus vor der Diät und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zum Vergleich zu liefern. Die teilnehmenden Patienten werden von einem Ernährungsberater über den Beginn, die Aufrechterhaltung und das Absetzen der 6-monatigen Diät aufgeklärt. Der Ernährungsberater trifft sich mit den Patienten bei geplanten Arztbesuchen und steht während der Dauer der Teilnahme des Patienten für Fragen zur Verfügung. Die Probanden werden auch anthropometrischen Bewertungen mit einem Bodpod unterzogen, der auch zur Messung der Körpermasse verwendet wird.

Alle Messungen werden mit statistischen Analysen verglichen, wobei sowohl die Werte vor als auch nach der Diät verwendet werden, um den Nutzen der Diät in Bezug auf verschiedene Aspekte der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung für Minderjährige)
  2. Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2010
  3. Bei derselben Demyelinisierungsbehandlung für mindestens 6 Monate
  4. Alter ≥ 12 Jahre bis ≤ 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Erkrankung (einschließlich Hypercholesterinämie, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung), die die Sicherheit und/oder den Studienabschluss beeinträchtigen würde
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  3. Progressive Form der MS
  4. Geschätzte GFR von weniger als 45 ml/min, basierend auf einem Serumkreatinin, das innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme entnommen wurde
  5. Akute Nierenschädigung
  6. Vorgeschichte von Paraproteinämie-Syndromen wie multiplem Myelom
  7. Hepatorenales Syndrom
  8. Leber-Transplantation
  9. Untergewichtige oder leichtgewichtige Patienten wie definiert durch:

    1. BMI-Wert <20 für Personen ab 18 Jahren
    2. < 10. Perzentil für BMI gemäß CDC-Wachstumsdiagrammen für Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Verträglichkeit und Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob die Patienten in der Lage sind, eine strenge Diät (Anzahl der Tage, an denen der Patient eine Ketose zeigen kann) über einen längeren Zeitraum einzuhalten und zu tolerieren, wie in der Ketonanalyse im Urin angegeben.
6 Monate
Diät Vorteile
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die körperlichen, emotionalen und klinischen Vorteile der ketogenen Ernährung bei RRMS-Probanden, falls vorhanden, wie in Umfragen zu von Patienten berichteten Ergebnissen berichtet. Die Antworten auf die Umfrage werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine starke Beeinträchtigung durch die Krankheit bedeutet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Größe und Gewicht zur Berechnung des Probanden-BMI während der gesamten Studie. Dies wird mit einer Umfrage zur körperlichen Aktivität verglichen, um zu sehen, ob die Werte (keine Auswirkung der Krankheit bis hohe Auswirkung der Krankheit auf die Aktivität) mit Änderungen des BMI übereinstimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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