- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03718247
Anwendung der ketogenen Ernährung bei Patienten mit schubförmig remittierender MS
Die Wirkung der ketogenen Ernährung auf Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung sicher ist und wie sie sich nach der Studie auf die Ernährungsgewohnheiten, den Körperbau und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose auswirkt. Insbesondere Multiple Sklerose ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch Entzündung, Mikroglia-Entzündung und Hypoxie in ihrer schubförmig remittierenden Form gekennzeichnet ist.1 Einer der hypothetischen therapeutischen Mechanismen ketogener Diäten hängt mit ihrer Wirkung auf die Verringerung der Glykolyse, die Verringerung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und die Erhöhung der ATP-Produktion durch Mitochondrien zusammen. Die Produktion von ROS und die Aktivierung von Makrophagen wurden direkt mit Demyelinisierung und axonaler Verletzung bei Multipler Sklerose korreliert.2,3 In Mausmodellen mit experimenteller allergischer Enzephalomyelitis (EAE), einer Modellerkrankung bei Mäusen, die viele ähnliche Eigenschaften wie MS beim Menschen aufweist, haben Experimente gezeigt, dass eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses und des räumlichen Lernens direkt mit einer erhöhten Zytokin- und Chemokinexpression und ROS-Produktion korreliert sind . Bei EAE-Mäusen, die mit einer ketogenen Diät gefüttert wurden, wurden Verbesserungen bei motorischen Behinderungen, Gedächtnisstörungen und ZNS-Entzündungen festgestellt – was insgesamt darauf hindeutet, dass eine ketogene Diät eine Vielzahl von Vorteilen bei Patienten mit Multipler Sklerose haben kann.
Ziel der Studie ist es, 50 junge Erwachsene oder erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zu rekrutieren, die Interesse daran zeigen, eine ketogene Ernährung zu beginnen und sechs Monate lang aufrechtzuerhalten. Vor dem Beginn der Diät wird das Studienteam die Krankheit jedes Patienten charakterisieren, indem es mehrere Faktoren analysiert – einschließlich der Basislinie der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und der annualisierten Rückfallraten (ARR). Im Laufe der 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, mehrere von Patienten gemeldete Ergebnisse auszufüllen, ein Online-Ernährungstagebuch abzurufen und ihre Diät-Compliance mit den täglich von der Studie bereitgestellten Urin-Keton-Teststreifen zu verfolgen. Darüber hinaus wird das Studienteam auch ziehen Serumlaboruntersuchungen alle 3 Monate, von denen wir erwarten, dass sie durch die Ernährung beeinflusst werden (einschließlich Hämoglobin A1C, Lipidpanel und Zytokinprofile). Während der Studie werden Rektalabstriche angefordert, um die Auswirkungen der Ernährung auf das Mikrobiom sowohl vor als auch nach der Ernährung zu untersuchen. Zusätzlich werden Aktivitätsmonitore (Beschleunigungsmesser) von jedem Probanden 1 Woche vor Beginn der Diät getragen, um den Nachweis der Aktivitätsniveaus vor der Diät und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie zum Vergleich zu liefern. Die teilnehmenden Patienten werden von einem Ernährungsberater über den Beginn, die Aufrechterhaltung und das Absetzen der 6-monatigen Diät aufgeklärt. Der Ernährungsberater trifft sich mit den Patienten bei geplanten Arztbesuchen und steht während der Dauer der Teilnahme des Patienten für Fragen zur Verfügung. Die Probanden werden auch anthropometrischen Bewertungen mit einem Bodpod unterzogen, der auch zur Messung der Körpermasse verwendet wird.
Alle Messungen werden mit statistischen Analysen verglichen, wobei sowohl die Werte vor als auch nach der Diät verwendet werden, um den Nutzen der Diät in Bezug auf verschiedene Aspekte der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung für Minderjährige)
- Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2010
- Bei derselben Demyelinisierungsbehandlung für mindestens 6 Monate
- Alter ≥ 12 Jahre bis ≤ 45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Erkrankung (einschließlich Hypercholesterinämie, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung), die die Sicherheit und/oder den Studienabschluss beeinträchtigen würde
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Progressive Form der MS
- Geschätzte GFR von weniger als 45 ml/min, basierend auf einem Serumkreatinin, das innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme entnommen wurde
- Akute Nierenschädigung
- Vorgeschichte von Paraproteinämie-Syndromen wie multiplem Myelom
- Hepatorenales Syndrom
- Leber-Transplantation
Untergewichtige oder leichtgewichtige Patienten wie definiert durch:
- BMI-Wert <20 für Personen ab 18 Jahren
- < 10. Perzentil für BMI gemäß CDC-Wachstumsdiagrammen für Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diät-Verträglichkeit und Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Patienten in der Lage sind, eine strenge Diät (Anzahl der Tage, an denen der Patient eine Ketose zeigen kann) über einen längeren Zeitraum einzuhalten und zu tolerieren, wie in der Ketonanalyse im Urin angegeben.
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6 Monate
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Diät Vorteile
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die körperlichen, emotionalen und klinischen Vorteile der ketogenen Ernährung bei RRMS-Probanden, falls vorhanden, wie in Umfragen zu von Patienten berichteten Ergebnissen berichtet.
Die Antworten auf die Umfrage werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine starke Beeinträchtigung durch die Krankheit bedeutet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung von Größe und Gewicht zur Berechnung des Probanden-BMI während der gesamten Studie.
Dies wird mit einer Umfrage zur körperlichen Aktivität verglichen, um zu sehen, ob die Werte (keine Auswirkung der Krankheit bis hohe Auswirkung der Krankheit auf die Aktivität) mit Änderungen des BMI übereinstimmen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20877 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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