Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af den ketogene diæt hos patienter med recidiverende remitterende MS

16. maj 2022 opdateret af: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Effekten af ​​den ketogene diæt på patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved en diæt med lavt kulhydrat og højt fedtindhold (ketogen diæt) hos op til 50 personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), en kronisk neuroinflammatorisk sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at give bevis for tolerabilitet af den ketogene diæt hos patienter med RRMS. Hovedforskeren antager, at diæten kan vise sig at være gavnlig for deltagernes sygdomstilstand på flere mulige måder. Undersøgelsen består af 5 besøg over en 12 måneders periode. Under disse besøg vil forsøgspersonerne gennemgå fastende laboratoriearbejde, prøveudtagning af mikrobiom, neurologisk testning, kropssammensætningsanalyse, møde med diætist og vil blive bedt om at udfylde undersøgelser samt en kosttilbagekaldelseslog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold er sikker, og hvordan det påvirker kostvaner, fysik og sygdomsforløb efter forsøg hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Især multipel sklerose er en neurodegenerativ lidelse, der er karakteriseret ved inflammation, mikroglial inflammation og hypoxi i sin recidiverende-remitterende form.1 En af de hypoteserede terapeutiske mekanismer ved ketogen diæt er relateret til dens effekt på faldende glykolyse, faldende reaktive oxygenarter (ROS) og øget ATP-produktion af mitokondrier. Produktion af ROS og makrofagaktivering er blevet direkte korreleret med demyelinisering og aksonal skade ved multipel sklerose.2,3 I musemodeller med eksperimentel allergisk encephalomyelitis (EAE), en modelsygdom hos mus, der har mange lignende egenskaber som MS hos mennesker, har eksperimenter vist, at svækkelse af hukommelse og rumlig indlæring er direkte korreleret med øget cytokin- og kemokinekspression og ROS-produktion . Hos EAE-mus fodret med en ketogen diæt blev der bemærket forbedringer i motorisk handicap, hukommelsesdysfunktion og CNS-betændelse - hvilket i det hele taget tyder på, at en ketogen diæt kan have en lang række fordele hos patienter med multipel sklerose.

Undersøgelsens mål er at rekruttere 50 unge voksne eller voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som viser interesse for at starte og vedligeholde en ketogen diæt i seks måneder. Inden diæten påbegyndes, vil undersøgelsesteamet karakterisere hver patients sygdom ved at analysere flere faktorer – herunder baseline udvidet handicapstatusskala (EDSS) og annualiserede tilbagefaldsrater (ARR). I løbet af den 12 måneder lange undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde adskillige patientrapporterede resultater, en online-tilbagekaldelse af maddagbog og spore deres kostoverholdelse ved hjælp af urinketonteststrimler leveret af undersøgelsen dagligt. Derudover vil undersøgelsesholdet også tegne. serumlaboratoriearbejde hver 3. måned, som vi forventer kan blive påvirket af kosten (inklusive hæmoglobin A1C, lipidpanel og cytokinprofiler). Rektale podninger vil blive anmodet i løbet af undersøgelsen for at se på effekten af ​​kosten på mikrobiomet både før og efter diæt. Derudover vil aktivitetsmonitorer (accelerometre) blive båret af hvert forsøgsperson i 1 uge før påbegyndelse af diæten for at give bevis for aktivitetsniveauer før diæten og på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen til sammenligning. Deltagende patienter vil modtage undervisning i at starte, vedligeholde og stoppe den 6 måneder lange diæt af en ernæringsekspert. Ernæringseksperten vil mødes med patienter ved planlagte kontorbesøg og vil være tilgængelig for spørgsmål i løbet af patientens deltagelse. Forsøgspersoner vil også gennemgå antropometriske vurderinger med en bodpod, der også bruges til at måle kropsmasse.

Alle målinger vil blive sammenlignet med statistiske analyser, der anvender både før- og postdiætværdier for at hjælpe med at bestemme fordelene ved kosten på forskellige aspekter af patientens generelle sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige)
  2. Tilbagefaldende-remitterende MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier fra 2010
  3. På samme demyeliniserende behandling i mindst 6 måneder
  4. Alder ≥ 12 år til ≤ 45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid sygdom (inklusive hyperkolesterolæmi, kardiovaskulær eller nyresygdom), der ville forstyrre sikkerheden og/eller undersøgelsens afslutning
  2. Aktuel graviditet eller planlægning af graviditet
  3. Progressiv form for MS
  4. Estimeret GFR mindre end 45 ml/min baseret på et serumkreatinin taget inden for 30 dage efter tilmelding
  5. Akut nyreskade
  6. Anamnese med paraproteinæmi-syndromer såsom myelomatose
  7. Hepatorenalt syndrom
  8. Levertransplantation
  9. Undervægtige eller lavvægtige patienter som defineret af:

    1. BMI-værdi <20 for de 18 år og ældre
    2. <10. percentil for BMI efter CDC vækstdiagrammer for personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttolerabilitet og overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om patienter er i stand til at overholde (antal dage, hvor patienten kan påvise ketose) og tolerere en streng diæt over en længere periode som rapporteret i urinketonanalyse.
6 måneder
Diætfordele
Tidsramme: 12 måneder
Bestem fordelene, hvis nogen, ved den ketogene diæt i RRMS-personer fysisk, følelsesmæssigt og klinisk som rapporteret i patientrapporterede resultatundersøgelser. Undersøgelsessvar vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen affekt og 10 er stærkt påvirket af sygdommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske forandringer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af højde og vægt for at beregne forsøgspersonens BMI gennem hele undersøgelsen. Dette vil blive sammenlignet med undersøgelse om fysisk aktivitet for at se, om score (ingen sygdomspåvirkning til høj sygdomspåvirkning på aktivitet) stemmer overens med ændringer i BMI.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Modificeret Atkins diæt

Abonner