- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03718247
Udnyttelse af den ketogene diæt hos patienter med recidiverende remitterende MS
Effekten af den ketogene diæt på patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold er sikker, og hvordan det påvirker kostvaner, fysik og sygdomsforløb efter forsøg hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Især multipel sklerose er en neurodegenerativ lidelse, der er karakteriseret ved inflammation, mikroglial inflammation og hypoxi i sin recidiverende-remitterende form.1 En af de hypoteserede terapeutiske mekanismer ved ketogen diæt er relateret til dens effekt på faldende glykolyse, faldende reaktive oxygenarter (ROS) og øget ATP-produktion af mitokondrier. Produktion af ROS og makrofagaktivering er blevet direkte korreleret med demyelinisering og aksonal skade ved multipel sklerose.2,3 I musemodeller med eksperimentel allergisk encephalomyelitis (EAE), en modelsygdom hos mus, der har mange lignende egenskaber som MS hos mennesker, har eksperimenter vist, at svækkelse af hukommelse og rumlig indlæring er direkte korreleret med øget cytokin- og kemokinekspression og ROS-produktion . Hos EAE-mus fodret med en ketogen diæt blev der bemærket forbedringer i motorisk handicap, hukommelsesdysfunktion og CNS-betændelse - hvilket i det hele taget tyder på, at en ketogen diæt kan have en lang række fordele hos patienter med multipel sklerose.
Undersøgelsens mål er at rekruttere 50 unge voksne eller voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som viser interesse for at starte og vedligeholde en ketogen diæt i seks måneder. Inden diæten påbegyndes, vil undersøgelsesteamet karakterisere hver patients sygdom ved at analysere flere faktorer – herunder baseline udvidet handicapstatusskala (EDSS) og annualiserede tilbagefaldsrater (ARR). I løbet af den 12 måneder lange undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde adskillige patientrapporterede resultater, en online-tilbagekaldelse af maddagbog og spore deres kostoverholdelse ved hjælp af urinketonteststrimler leveret af undersøgelsen dagligt. Derudover vil undersøgelsesholdet også tegne. serumlaboratoriearbejde hver 3. måned, som vi forventer kan blive påvirket af kosten (inklusive hæmoglobin A1C, lipidpanel og cytokinprofiler). Rektale podninger vil blive anmodet i løbet af undersøgelsen for at se på effekten af kosten på mikrobiomet både før og efter diæt. Derudover vil aktivitetsmonitorer (accelerometre) blive båret af hvert forsøgsperson i 1 uge før påbegyndelse af diæten for at give bevis for aktivitetsniveauer før diæten og på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen til sammenligning. Deltagende patienter vil modtage undervisning i at starte, vedligeholde og stoppe den 6 måneder lange diæt af en ernæringsekspert. Ernæringseksperten vil mødes med patienter ved planlagte kontorbesøg og vil være tilgængelig for spørgsmål i løbet af patientens deltagelse. Forsøgspersoner vil også gennemgå antropometriske vurderinger med en bodpod, der også bruges til at måle kropsmasse.
Alle målinger vil blive sammenlignet med statistiske analyser, der anvender både før- og postdiætværdier for at hjælpe med at bestemme fordelene ved kosten på forskellige aspekter af patientens generelle sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige)
- Tilbagefaldende-remitterende MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier fra 2010
- På samme demyeliniserende behandling i mindst 6 måneder
- Alder ≥ 12 år til ≤ 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sygdom (inklusive hyperkolesterolæmi, kardiovaskulær eller nyresygdom), der ville forstyrre sikkerheden og/eller undersøgelsens afslutning
- Aktuel graviditet eller planlægning af graviditet
- Progressiv form for MS
- Estimeret GFR mindre end 45 ml/min baseret på et serumkreatinin taget inden for 30 dage efter tilmelding
- Akut nyreskade
- Anamnese med paraproteinæmi-syndromer såsom myelomatose
- Hepatorenalt syndrom
- Levertransplantation
Undervægtige eller lavvægtige patienter som defineret af:
- BMI-værdi <20 for de 18 år og ældre
- <10. percentil for BMI efter CDC vækstdiagrammer for personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttolerabilitet og overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om patienter er i stand til at overholde (antal dage, hvor patienten kan påvise ketose) og tolerere en streng diæt over en længere periode som rapporteret i urinketonanalyse.
|
6 måneder
|
|
Diætfordele
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem fordelene, hvis nogen, ved den ketogene diæt i RRMS-personer fysisk, følelsesmæssigt og klinisk som rapporteret i patientrapporterede resultatundersøgelser.
Undersøgelsessvar vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen affekt og 10 er stærkt påvirket af sygdommen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske forandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af højde og vægt for at beregne forsøgspersonens BMI gennem hele undersøgelsen.
Dette vil blive sammenlignet med undersøgelse om fysisk aktivitet for at se, om score (ingen sygdomspåvirkning til høj sygdomspåvirkning på aktivitet) stemmer overens med ændringer i BMI.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20877 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Hanifi BalDicle UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
Kliniske forsøg med Modificeret Atkins diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetRefraktær epilepsiIndien
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater